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A edição de julho de 2026 do Boletim de Atualizações Regulatórias apresenta, de forma clara, prática e objetiva, os principais movimentos regulatórios que afetam setores estratégicos como indústria farmacêutica, saúde suplementar, alimentos e demais produtos sujeitos à regulação, inclusive nos casos em que há interface regulatória com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e conselhos profissionais.
Nosso objetivo é proporcionar aos clientes e parceiros uma visão consolidada das recentes alterações regulatórias, auxiliando na tomada de decisões e no desenvolvimento de estratégias de negócio para enfrentar os desafios e novas oportunidades do período. Confira:
| AUTORIDADE / ATUALIZAÇÃO | BREVE DESCRITIVO | QUEM PODE SER IMPACTADO? |
| ANVISA >> Lei nº 15.440, publicada e vigente desde 29/06/2026. |
Altera o art. 18 da Lei nº 6.360/1976 para exigir comprovação de certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF) no registro de medicamentos e insumos farmacêuticos, de fabricação nacional ou estrangeira, conforme regulamento da autoridade sanitária. Revoga os §§ 1º e 2º do dispositivo, consolidando a exigência como condição formal de registro. | Indústria farmacêutica e fabricantes de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). |
| ANVISA >> Notícia: Anvisa atualiza orientações para avaliação de estudos farmacocinéticos de biossimilares |
Nota Informativa 1/2026/GGBIO esclarece a avaliação de estudos farmacocinéticos comparativos apresentados no registro de biossimilares e em DDCMs, centralizando a análise na GPBIO/GGBIO, em linha com a RDC nº 875/2024. Mantém os códigos de petição vigentes (10846 e 10900) e dispensa reapresentação de estudos já avaliados na fase clínica. Estudos vinculados a DDCMs serão avaliados conjuntamente com a COPEC, com prazo de até 45 dias em casos de priorização. Revoga orientações anteriores sobre o tema. | Indústria farmacêutica de biológicos e biossimilares. |
| ANVISA >> RDC nº 1.031/2026, publicada e vigente desde 01/07/2026. |
A RDC ANVISA nº 1.031/2026 atualiza os requisitos de rotulagem e folheto informativo de gases medicinais enquadrados como medicamentos, incluindo campos padronizados de posologia, manuseio e advertências. Prazo de adequação: 31/12/2026 para gases sujeitos à notificação; lotes envasados a partir de 01/01/2027 já devem atender integralmente. | Indústria de gases medicinais e distribuidores de gases enquadrados como medicamentos. |
| ANVISA >> IN nº 456, de 8 de julho de 2026, publicada e vigente desde 10/07/2026. |
A IN ANVISA nº 456/2026 altera a IN nº 198/2022 e atualiza os requisitos de rotulagem de medicamentos injetáveis e SPGVs, introduzindo padrões cromáticos por classe terapêutica (referência Pantone), largura mínima de faixa de 3 mm e regras específicas para ampolas e frascos-ampola até 5 mL. Fabricantes e titulares de registro devem avaliar adequação das embalagens. | Indústria farmacêutica — fabricantes e titulares de registro de medicamentos injetáveis e soluções parenterais. |
| ANVISA >> RDC nº 1.033, de 08 de julho de 2026, publicada e vigente desde 10/07/2026. |
A RDC ANVISA nº 1.033/2026 prorroga o prazo de adequação às regras de rotulagem da IN nº 198/2022 e atualizações: prazo geral até 31/03/2027; medicamentos com referência eleito e biossimilares até 30/06/2027. | Indústria farmacêutica — fabricantes e titulares de registro de medicamentos injetáveis e soluções parenterais. |
| ANVISA >> IN ANVISA nº 457/2026, publicada e vigente desde 13/07/2026. |
A IN ANVISA nº 457/2026 regulamenta a protocolização do Dossiê do Produto sob Investigação (DPI/IMPD) no DDCM, permitindo substituição da documentação do IFA por CADIFA válida ou monografia farmacopeica e instituindo submissão contínua para estudos de estabilidade e validação analítica, com silêncio positivo de 30 dias. Descumprimento configura infração sanitária. | Indústria farmacêutica, patrocinadores e CROs com ensaios clínicos em andamento. |
| ANVISA >> IN ANVISA nº 458/2026, publicada e vigente desde 13/07/2026. |
A IN ANVISA nº 458/2026 aprova a lista atualizada de formas de administração e analitos a quantificar nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e farmacocinéticos, nos termos da RDC nº 742/2022, revogando a IN nº 409/2025. A observância é obrigatória para todos os processos de registro e pós-registro de medicamentos genéricos e similares no Brasil. | Indústria farmacêutica — fabricantes e titulares de registro de medicamentos genéricos e similares. |
| ANVISA >> RDC ANVISA nº 1.036/2026, publicada e vigente desde 13/07/2026. |
A RDC ANVISA nº 1.036/2026 atualiza o Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998, incluindo duas substâncias nas listas de controle especial: MMDPPA na Lista D1 (precursores de entorpecentes/psicotrópicos) e Dimetocaína na Lista F1 (entorpecentes proscritos). A norma republica as listas consolidadas com as atualizações vigentes e tem impacto direto sobre fabricantes, importadores e distribuidores de produtos controlados. | Indústria farmacêutica e distribuidores — fabricantes, importadores e distribuidores de substâncias e produtos sujeitos a controle especial. |
| ANVISA >> Notícia: OMS publica lista de autoridades regulatórias para dispositivos médicos |
A OMS reconheceu a Anvisa na lista transitória tWLAs-MD, que reúne 12 autoridades regulatórias globais para dispositivos médicos e IVDs — ao lado de FDA, EMA, TGA e MHRA. O reconhecimento fortalece mecanismos de regulatory reliance, com potencial de agilizar o aproveitamento de dossiês e avaliações da Anvisa em submissões a outras autoridades signatárias. Documento OMS. | Dispositivos médicos e diagnóstico in vitro — fabricantes e importadores com operações multijurisdicionais. |
| CVS/SP >> Portaria CVS nº 3, de 03/07/2026, publicada em 06/07/2026 e vigente em 90 dias. |
A Portaria CVS nº 3/2026 aprova novo Regulamento Técnico de Boas Práticas para estabelecimentos comerciais de alimentos e serviços de alimentação em São Paulo, revogando a CVS nº 5/2013. Atualiza requisitos de manipulação, armazenamento, temperatura e transporte, incluindo lacre obrigatório em deliveries e vedação à venda a granel de suplementos. Vigente em 04/10/2026. | Indústria de alimentos e bebidas, serviços de alimentação, comércio varejista e atacadista de alimentos, operadores de food delivery e transportadores de alimentos. |
| INAEP >> Despacho nº 5, de 02 de julho de 2026, publicado e vigente desde 03/07/2026. |
O Despacho INAEP nº 5/2026 restringe a inclusão de voluntários sadios em estudos de bioequivalência com fármacos citotóxicos, genotóxicos ou de alta toxicidade, condicionando-a à aprovação prévia da ANVISA e do SINEP. Impõe contracepção de alta eficácia quando houver risco reprodutivo. Observância imediata por CEPs, patrocinadores e centros de pesquisa. | Indústria farmacêutica e centros de pesquisa clínica (CROs). |
| Ministério da Saúde >> Portaria GM/MS nº 11.921/2026, publicada e vigente desde 06/07/2026. |
A Portaria GM/MS nº 11.921/2026 institui o Programa Nacional de Inovação Radical em Saúde (PNIRS), voltado ao desenvolvimento de novas moléculas, terapias avançadas, dispositivos médicos e soluções digitais por meio de Centros-Âncora científicos — com o CNPEM como inaugural. Prevê apoio regulatório para registro na ANVISA e incorporação na CONITEC. | Indústria farmacêutica, biotech, fabricantes de dispositivos médicos e healthtech/saúde digital. |
| Ministério da Saúde >> Portaria GM/MS nº 11.685/2026, vigente a partir de 01/10/2026. |
A Portaria GM/MS nº 11.685/2026 redefine o marco técnico-regulatório do sangue, hemocomponentes e procedimentos hemoterápicos no SINASAN, com prazo de adequação de 90 dias (vigência a partir de 01/10/2026). A ANVISA publicou a Nota Técnica nº 42/2026 orientando Vigilâncias Sanitárias e serviços de hemoterapia sobre a fiscalização no período de transição. | Serviços de saúde — hemocentros, bancos de sangue e serviços de hemoterapia públicos e privados. |
| Ministério da Saúde >> Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS nº 2, publicada em 22/07/2026 e vigente em 19/11/2026. |
A Portaria institui o rol de 18 medicamentos oncológicos de altíssimo custo do Ministério da Saúde, entre eles pembrolizumabe, nivolumabe, trastuzumabe, lenalidomida e olaparibe. A classificação segue critérios objetivos de custo (Tema 1234, impacto financeiro global e Q1 de preços históricos onco SUS) e condiciona a dispensação dos listados a fluxo de autorização prévia. | Indústria farmacêutica — fabricantes e distribuidores de medicamentos oncológicos de alto custo com produtos incorporados ao SUS. |
| Ministério da Saúde >> Portaria GM/MS nº 12.011/2026, publicada e vigente desde 23/07/2026. |
A Portaria GM/MS nº 12.011/2026 institui o Comitê de Negociação de Preços de Tecnologias em Saúde, colegiado permanente do Ministério da Saúde complementar à Conitec, responsável por negociar preço e condições comerciais com titulares de registro de tecnologias de alto custo submetidas à incorporação ou aquisição pelo SUS. Disciplina confidencialidade, acesso gerenciado e compartilhamento de risco. | Indústria farmacêutica e de dispositivos médicos — fabricantes e titulares de registro de tecnologias em saúde de alto custo com produtos relacionados ao SUS. |
| CFF >> Resolução CFF nº 6/2026, publicada e vigente desde 03/07/2026. |
A Resolução CFF nº 6/2026 regulamenta as atribuições do farmacêutico em cuidados paliativos e terminalidade da vida, abrangendo todos os níveis de atenção à saúde. Disciplina competências como gestão de opioides e analgésicos de alta vigilância, equianalgesia, farmacovigilância ativa e telefarmácia. | Farmácias, hospitais, clínicas e serviços de cuidados paliativos que contem com atuação farmacêutica. |
| CFF >> Notícia: Projeto de lei reconhece a Saúde Estética como área de atuação de farmacêuticos |
Foi apresentado o PL nº 3.698/2026, que reconhece a Saúde Estética como área de atuação de profissionais de Biologia, Biomedicina, Enfermagem, Farmácia, Fisioterapia e Fonoaudiologia, dentro das competências definidas pelos respectivos conselhos. O projeto visa conferir segurança jurídica às práticas estéticas realizadas por esses profissionais e fortalecer a fiscalização profissional. O PL ainda está em tramitação. | Clínicas, farmácias, serviços de saúde e estabelecimentos que tenham atuação desses profissionais. |
| CFF >> Notícia: Projeto cria plataforma para monitorar estoque e falta de medicamentos no país |
O PL 1840/2026, em regime de urgência na Câmara, obriga indústrias, distribuidores, farmácias e hospitais a monitorar e divulgar disponibilidade e estoque de medicamentos, com criação de plataforma pública vinculada ao MS. Sanções por descumprimento incluem impedimento em licitações do SUS. Apensado ao PL 7046/2025; depende de aprovação pela Câmara e Senado. | Indústria farmacêutica, distribuidores, farmácias e serviços de saúde — todos os elos da cadeia de medicamentos sujeitos à obrigação de monitoramento e divulgação de estoques. |
| CFO >> Resolução CFO nº 297/2026, publicada e vigente desde 24/07/2026. |
Veda ao cirurgião-dentista o uso do PMMA (polimetilmetacrilato) como preenchedor injetável para fins exclusivamente estéticos na região orofacial, alinhando a prática odontológica ao posicionamento da ANVISA, que já restringe o produto (Classe de Risco IV) a tratamentos reparadores específicos. O descumprimento configura infração ético-disciplinar. | Clínicas odontológicas, serviços de estética facial e fornecedores de preenchedores injetáveis. |
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