Firmaların satış, reklam ve tanıtım
faaliyetlerine ilişkin detaylı hükümler
içeren özel bir mevzuat olan Tıbbi Cihaz
Satış, Reklam ve Tanıtım
Yönetmeliği'nde (“Tıbbi Cihaz
Tanıtım Yönetmeliği”)
26 Mayıs 2023 tarihinde esaslı değişiklikler
yapılarak, tıbbi cihaz alanına birçok yeni
prosedür eklenmiştir. Esasen tanıtım
kapsamına girmeyen bu prosedürler ayrı bir mevzuat
yerine Tıbbi Cihaz Tanıtım Yönetmeliği
kapsamında düzenlenmiştir.
Tıbbi Cihaz Tanıtım Yönetmeliği yeni düzenlemelerine göre; tıbbi cihaz satışı ile yetkilendirilmiş olan satış merkezlerine teknik servis faaliyeti verme, kalite yönetim sistemi kurma, cihazın ilk kullanımı öncesinde eğitim verme ve garanti belgesi düzenleme yükümlülükleri getirilmiştir. Bu yeni yükümlülüklere ilişkin yürürlük tarihi 01.01.2025 olarak belirlediğinden, uygulamanın yürürlük tarihi yaklaştığında TİTCK'nın yapacağı duyurular ile netleşeceği düşünülmektedir. Söz konusu yeni yükümlülüklere uyulmaması durumunda uygulanacak yaptırımlar, uyarı ile başlamak üzere kademeli bir şekilde artmakta, en ağır yaptırım olarak ise satış merkezi faaliyetinin durdurulması düzenlenmektedir.
26 Mayıs 2023 tarihinde ayrıca Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik (“Teknik Servis Yönetmeliği”) yayımlanmış ve tıbbi cihaz teknik servislerinin nitelikleri, yetkilendirme ve denetim süreçleri, personel eğitimleri ve yükümlülükleri düzenlenmiştir. Yeni düzenleme ile teknik servislerin atama süreçlerinde, eğitimlerin hazırlanması, belgelendirilmesi ve takibi gibi yeni süreçlerin ortaya çıkması beklenmektedir. Ayrıca, 1 Haziran 2026 tarihinde yürürlüğe girecek olan Teknik Servis Yönetmeliği'ndeki teknik servis kriterlerine ve yetkili teknik servislerin çalışma belgesinin askıya alınması ve iptaline ilişkin düzenlemeler nedeniyle teknik servislerle yapılan sözleşmelerde revizyonlara gidilmesi gerekebilecektir.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
