Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik

2 Temmuz 2026 tarihli ve 33298 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik”) ile tıbbi bitki çaylarının ruhsatlandırılması, üretimi, ithalatı, ambalajlanması, dağıtımı, piyasaya arzı ve denetimine ilişkin usul ve esaslar ilk kez kapsamlı şekilde düzenlenmiştir. Yönetmelik, yalnızca eczanelerde satılacak tıbbi bitki çaylarına yönelik ayrı bir ruhsatlandırma sistemi oluştururken, takviye edici gıdalar ile gıda niteliğindeki bitki ve meyve çaylarını kapsam dışında bırakmaktadır.

Söz konusu düzenleme, aynı tarihte yayımlanan Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik ile Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile birlikte değerlendirildiğinde, bitkisel kaynaklı sağlık ürünlerine ilişkin düzenleyici çerçevenin yeniden yapılandırılmasının önemli bir parçasını oluşturmaktadır.

Düzenlemenin Kapsamı ve Getirdiği Temel Yenilikler

Yönetmelik, tek drog veya birden fazla bitkisel drogun karışımından oluşan ve tedavi amacıyla kullanılan tıbbi bitki çaylarının ruhsatlandırılmasına ilişkin esasları düzenlemektedir. Buna karşılık, takviye edici gıdalar ile gıda olarak piyasaya arz edilen bitki ve meyve çayları kapsam dışında bırakılmıştır.

Bu ayrım, uygulamada benzer içeriklere sahip ürünlerin hangi düzenleyici rejime tabi olacağının belirlenmesi ve ürünlerin doğru sınıflandırılması bakımından önem taşımaktadır.

Tıbbi Bitki Çayları İçin Ruhsat Zorunluluğu Getirildi

Yönetmelik uyarınca, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu ("TİTCK") tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir tıbbi bitki çayı piyasaya arz edilemeyecek ve eczanelerde majistral ürün hazırlanmasında kullanılamayacaktır. Ayrıca ruhsat başvurularının esas itibarıyla elektronik ortamda yürütülmesi ve başvuru sahiplerinin belirli mesleki yeterlilik şartlarını sağlaması öngörülmektedir.

Bu düzenleme ile tıbbi bitki çayları bakımından merkezi, teknik kriterlere dayalı ve TİTCK tarafından yürütülen yeni bir ruhsatlandırma sistemi oluşturulmuştur.

Kalite, Güvenlilik ve Bilimsel Değerlendirme Esasları Ayrıntılı Şekilde Düzenlendi

Yönetmelik, ruhsat başvurularında sunulması gereken bilgi ve belgeleri ayrıntılı şekilde belirlemektedir. Farmakope uygunluğu, kalite analizleri, üretim yöntemleri, stabilite çalışmaları, gerektiğinde preklinik ve klinik araştırmalar ile ürün güvenliliğine ilişkin yükümlülükler bakımından kapsamlı hükümler öngörülmektedir. Ayrıca endemik bitki türlerinden elde edilen drogların kullanımına ilişkin özel başvuru şartları da düzenlenmiştir.

Bu yaklaşım, tıbbi bitki çaylarının yalnızca geleneksel kullanım esasına göre değil, bilimsel kalite ve güvenlilik kriterleri çerçevesinde değerlendirilmesini amaçlamaktadır. Dolayısıyla ruhsat başvurularında sunulması gereken teknik dosyanın kapsamı önemli ölçüde genişlemektedir.

Ambalajlama ve Elektronik Takip Sistemi Zorunlu Hale Getirildi

Yönetmelik ile ürün ambalajlarında bulunması gereken bilgiler, kullanma talimatları, karekod uygulaması ve elektronik takip sistemine ilişkin ayrıntılı yükümlülükler düzenlenmiştir.

Buna göre tıbbi bitki çaylarının üretimden son satış noktası olan eczaneye kadar tekil kutu bazında izlenmesi ve tüm hareketlerinin elektronik takip sistemi üzerinden kayıt altına alınması öngörülmektedir.

Bu düzenleme, ürün güvenliğinin artırılması ve tedarik zincirinin izlenebilirliğinin sağlanmasını hedeflemektedir.

Ruhsat Sonrası Süreçler ve Sürekli Uyum Yükümlülükleri Düzenlendi

Yönetmelik’te ruhsat değişiklikleri, ruhsat devri, ruhsatın askıya alınması veya iptali ile satış izni süreçleri ayrıntılı şekilde düzenlenmiştir. Bunun yanında ruhsat sahiplerine ürünün kalite, güvenlilik ve etkililiğini etkileyen bilimsel gelişmeleri takip etme, gerekli güncellemeleri yapma ve ürünün piyasada sürekli bulunabilirliğini sağlama yükümlülüğü getirilmiştir.

Bu hükümler, ruhsatlandırmanın tek seferlik bir izin süreci olmaktan çıkarılarak ürünün tüm yaşam döngüsünü kapsayan dinamik bir uyum mekanizmasına dönüştürüldüğünü göstermektedir.

Satış Kanalı ve Ürün Sınıflandırması Netleştirildi

Yönetmelik kapsamındaki tıbbi bitki çaylarının reçeteli veya reçetesiz olmak üzere yalnızca eczanelerde satılabileceği düzenlenmiştir. Ayrıca bu ürünlerin takviye edici gıdalar, kozmetik ürünler, beşeri tıbbi ürünler, tıbbi cihazlar ve aromaterapötik ürünlerle aynı isim altında piyasaya arz edilmesi yasaklanmıştır.

Bu değişiklik, ürünlerin doğru sınıflandırılmasını sağlamayı ve aynı veya benzer isim altında farklı mevzuat rejimlerine tabi ürünlerin piyasaya arz edilmesini önleyerek tüketicilerin yanıltılmasının önüne geçmeyi amaçlamaktadır.

Şirketler Bakımından Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar

Yönetmelik özellikle;

• tıbbi bitki çayı üreticileri,
• ithalatçılar,
• ruhsat sahipleri,
• eczacılık sektöründe faaliyet gösteren şirketler,
• bitkisel ürün geliştiren üreticiler

bakımından önem taşımaktadır.

Bu kapsamda şirketlerin;

• mevcut ürün portföylerini Yönetmelik kapsamına girip girmediği yönünden değerlendirmeleri,
• ürün sınıflandırmalarını gözden geçirmeleri,
• ruhsat gerekliliği bulunan ürünleri belirlemeleri,
• teknik dosya ve ruhsat başvurularını yeni kriterlere uygun şekilde hazırlamaları,
• ambalaj, etiketleme ve karekod uygulamalarını yeni düzenlemeye uyumlu hale getirmeleri,
• elektronik takip sistemi yükümlülüklerini analiz etmeleri,
• satış ve dağıtım modellerini yeni kurallar çerçevesinde yeniden değerlendirmeleri,
• ruhsat sonrası kalite ve ürün güvenliliğine ilişkin yükümlülüklerini gözden geçirmeleri

önem arz etmektedir. Özellikle bugüne kadar farklı mevzuat rejimleri kapsamında piyasaya arz edilen bitkisel ürünlerin, yeni ürün sınıflandırmaları çerçevesinde yeniden değerlendirilmesi faydalı olacaktır.

Sonuç

Yönetmelik ile tıbbi bitki çaylarına ilişkin ilk kapsamlı düzenleyici çerçeve oluşturulmuş; bu ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, piyasaya arzı ve piyasa gözetimi süreçleri TİTCK tarafından yürütülen bütüncül bir sisteme bağlanmıştır.

Bu nedenle tıbbi bitki çayı sektöründe faaliyet gösteren şirketlerin yalnızca ürün portföylerini değil; ürün sınıflandırmalarını, ruhsat süreçlerini, teknik dosyalarını, ambalaj ve etiketlerini, elektronik takip sistemi yükümlülüklerini ve satış kanallarını da yeni düzenleme doğrultusunda gözden geçirmeleri önem taşımaktadır. Erken dönemde gerçekleştirilecek uyum çalışmaları, hem faaliyetlerin kesintisiz devamı hem de olası düzenleyici risklerin azaltılması bakımından fayda sağlayacaktır.

The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.