Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik Yayımlandı

2 Temmuz 2026 tarihli ve 33298 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik”) ile aromaterapötik ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, ithalatı, ambalajlanması, dağıtımı, piyasaya arzı ve denetimine ilişkin usul ve esaslar ilk kez kapsamlı şekilde düzenlenmiştir.

Yönetmelik, aromaterapötik ürünleri ilk kez ayrı bir ürün kategorisi olarak düzenleyerek Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu ("TİTCK") gözetiminde ayrı bir ruhsatlandırma ve denetim rejimine tabi tutmaktadır. Bu kapsamda, özellikle ruhsat süreçleri, üretim standartları, elektronik takip sistemi, satış kanalları ve ruhsat sonrası yükümlülükler bakımından önemli değişiklikler öngörülmektedir.

Yeni düzenleme özellikle aromaterapötik ürün üreticileri, ithalatçıları, ruhsat sahipleri ve eczacılık sektöründe faaliyet gösteren şirketler bakımından mevcut ürün portföylerinin ve uyum süreçlerinin yeniden değerlendirilmesini gerektirmektedir.

Düzenlemenin Kapsamı

Yönetmelik, standardize edilmiş uçucu yağlar ile taşıyıcı amaçla kullanılan sabit yağlardan oluşan veya bunları içeren, TİTCK tarafından uygun bulunan aromaterapötik ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin esasları düzenlemektedir. Buna karşılık, takviye edici gıdalar, kozmetik ürünler, tıbbi cihazlar ve geleneksel bitkisel tıbbi ürünler Yönetmeliğin kapsam dışında bırakılmıştır.

Bu ayrım, uygulamada benzer içeriklere sahip ürünlerin hangi düzenleyici rejime tabi olacağı bakımından önem taşımaktadır.

Aromaterapötik Ürünler İçin Ruhsat Zorunluluğu Getirildi

Yönetmelik uyarınca, TİTCK tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir aromaterapötik ürün piyasaya arz edilemeyecek ve eczanelerde majistral ürün hazırlanmasında kullanılamayacaktır. Ayrıca ruhsat başvurularının esas itibarıyla elektronik ortamda yürütülmesi ve başvuru sahiplerinin belirli mesleki yeterlilik şartlarını sağlaması öngörülmüştür.

Bu düzenleme ile aromaterapötik ürünler bakımından merkezi, teknik kriterlere dayalı ve TİTCK tarafından yürütülen yeni bir ruhsatlandırma sistemi oluşturulmuştur.

Kalite, Güvenlilik ve Etkililik Standartları Güçlendirildi

Yönetmelik, ruhsat başvurularında sunulması gereken bilgi ve belgeleri ayrıntılı şekilde düzenlemektedir. Ürün bileşimi, üretim yöntemi, kalite kontrolleri, stabilite çalışmaları ile gerekli hallerde preklinik ve klinik araştırmalara ilişkin kapsamlı yükümlülükler öngörülmektedir.

Bu düzenleme, aromaterapötik ürünlerin yalnızca geleneksel kullanım esasına göre değil, bilimsel veri, kalite ve güvenlilik standartları çerçevesinde değerlendirilmesini amaçlamaktadır. Dolayısıyla ruhsat başvurularında teknik dosyanın kapsamı önemli ölçüde genişlemektedir.

Ambalajlama ve Ürün Takibine İlişkin Yeni Yükümlülükler

Yönetmelik ile ürün ambalajlarında yer alması gereken bilgiler, kullanım talimatları, zorunlu uyarılar ve karekod uygulamasına ilişkin ayrıntılı düzenlemeler getirilmiştir. Ayrıca aromaterapötik ürünlerin elektronik takip sistemine kaydedilmesi ve üretimden eczaneye kadar tedarik zincirinin izlenebilmesi zorunlu tutulmuştur.

Bu hükümler, ürün güvenliğinin artırılması ve piyasadaki ürün hareketlerinin izlenebilirliğinin sağlanmasını amaçlamaktadır.

Ruhsat Sonrası Süreçler Ayrıntılı Olarak Düzenlendi

Yönetmelik’te ruhsat değişiklikleri, ruhsat devri, ruhsatın askıya alınması veya iptali ile satış izni süreçlerine ilişkin ayrıntılı hükümler yer almaktadır. Ayrıca ruhsat sahiplerine ürün güvenliliğinin izlenmesi, bilimsel gelişmeler doğrultusunda gerekli güncellemelerin yapılması ve ürünün piyasada bulunabilirliğinin sağlanmasına ilişkin sürekli yükümlülükler getirilmiştir.

Dolayısıyla Yönetmelik, ruhsat alınmasıyla sona eren değil; ürünün tüm yaşam döngüsü boyunca devam eden bir düzenleyici uyum modeli öngörmektedir.

Satış Kanalı Yeniden Belirlendi

Yönetmelik kapsamında yer alan aromaterapötik ürünlerin, reçeteli veya reçetesiz olmak üzere yalnızca eczanelerde satılabileceği düzenlenmiştir. Ayrıca ürünlerin tanıtım faaliyetlerinin de TİTCK tarafından belirlenen usul ve esaslara tabi olacağı hüküm altına alınmıştır.

Bu değişiklik, özellikle eczane dışı satış modelleri veya farklı dağıtım kanalları kullanan şirketler bakımından mevcut ticari faaliyetlerin yeniden değerlendirilmesini gerektirebilecektir.

Şirketler Bakımından Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar

Yönetmelik özellikle;

• aromaterapötik ürün üreticileri,
• ithalatçılar,
• ruhsat sahipleri,
• eczacılık sektöründe faaliyet gösteren şirketler,
• uçucu yağ ve bitkisel ürün alanında faaliyet gösteren firmalar

bakımından önem taşımaktadır.

Bu kapsamda şirketlerin;

• mevcut ürün portföylerini Yönetmelik kapsamına girip girmediği yönünden değerlendirmeleri,
• ürün sınıflandırmalarını gözden geçirmeleri,
• ruhsat gerekliliği bulunan ürünleri belirlemeleri,
• ambalaj, etiketleme ve karekod uygulamalarını yeni düzenlemeye uyumlu hale getirmeleri,elektronik takip sistemi yükümlülüklerini analiz etmeleri,
• satış ve dağıtım modellerini yeni kurallar çerçevesinde yeniden değerlendirmeleri

önem arz etmektedir. Özellikle ürünlerini bugüne kadar farklı mevzuat rejimleri altında piyasaya arz eden şirketlerin ürün sınıflandırmalarını yeniden gözden geçirmeleri faydalı olacaktır.

Sonuç

Yönetmelik ile aromaterapötik ürünlere ilişkin ilk kapsamlı düzenleyici çerçeve oluşturulmuş; bu ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, piyasaya arzı ve piyasa gözetimi süreçleri TİTCK tarafından yürütülen bütüncül bir sisteme bağlanmıştır.

Bu nedenle aromaterapötik ürün sektöründe faaliyet gösteren şirketlerin yalnızca ürün sınıflandırmalarını değil; ruhsat süreçlerini, teknik dosyalarını, ambalaj ve etiketlerini, satış kanallarını ve tedarik zincirlerini de yeni düzenleme doğrultusunda gözden geçirmeleri önem taşımaktadır. Erken dönemde gerçekleştirilecek uyum çalışmaları, hem faaliyetlerin kesintisiz devamı hem de olası idari yaptırım risklerinin azaltılması bakımından kritik önem taşımaktadır.

The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.