Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) geçtiğimiz haftalarda, i) Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik, ii) Tıbbi Cihaz Belge Ve Ürün Kaydı Yapan Firma ve Kullanıcılarına İlişkin Duyuru ve iii) Sağlık Hizmet Sunucuları Hakkında Duyuru'yu yayımladı.
Kurum, ayrıca, Kozmetik ve Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi ile İlgili 2024 yılı Üçüncü Çeyrek Sonuçları'nı açıkladı.
Bunun yanı sıra, Hazine ve Maliye Bakanlığı sağlık sektöründeki paydaşları da etkileyecek şekilde Türk Parası Kıymetini Koruma Hakkında 32 Sayılı Karara İlişkin Tebliğ (Tebliğ No: 2008-32/34)'de, Cumhurbaşkanlığı ise Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar'da değişiklik yaptı.
Kozmetik ve Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi ile İlgili Üçüncü Çeyrek Sonuçları
Kurum, 7 Ekim 2024 tarihinde 2024 yılının Temmuz-Ağustos-Eylül aylarını kapsayan dönemde kozmetik ve biyosidal ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimi ile ilgili üçüncü çeyrek sonuçlarını açıklamıştır.
Kurum'un Kozmetik Denetim Dairesi tarafından denetlenen 162 kozmetik üründen 89 tanesinin teknik düzenlemeye aykırı, 21 tanesinin riskli olduğu tespit edilmiştir. Sorumlu şirketlere toplam 381.254 TL'lik ceza kesilmiştir.
Kurum'un Kozmetik Denetim Dairesi tarafından denetlenen 27 adet tip-1 ve tip-19 biyosidal üründen 5 tanesinin teknik düzenlemeye aykırı, 9 tanesinin riskli olduğu tespit edilmiştir. Sorumlu şirketlere toplam 1.156.050 TL tutarında ceza kesilmiştir.
Kozmetik ürünlerin 2024 yılı üçüncü çeyrek denetim verilerine buradan, tip-1 ve tip-19 biyosidal ürünlerin 2024 yılı üçüncü çeyrek denetim verilerine buradan ulaşabilirsiniz.
Üçüncü Çeyrek Sonuçları Ne Anlama Geliyor?
2024 yılının ikinci çeyrek sonuçları ile kıyaslandığında, hem denetlenen kozmetik ürün hem de uygunsuz ürün sayısında ciddi bir artış dikkat çekmektedir. Bu artışın yansıması uygulanan toplam idari para cezası tutarında da görülmektedir.
Öte yandan tip-1 ve tip-19 biyosidal ürünlerin denetim verileri 2024 yılı ikinci çeyrek sonuçları ile kıyaslandığında, denetlenen ürün sayısında artış olmasına rağmen uygunsuz ürün sayısında bir değişiklik olmadığı görülmektedir. Buna karşın uygulanan para cezalarında artış dikkat çekmektedir.
Tıbbi Cihaz Belge Ve Ürün Kaydı Yapan Firma ve Kullanıcılarına İlişkin Duyuru
Kurum, 7 Ekim 2024 tarihinde Tıbbi Cihaz Belge Ve Ürün Kaydı Yapan Firma ve Kullanıcılarına İlişkin Duyuru'yu yayımlamıştır. Ürün Takip Sistemi (ÜTS), “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı” ve “Ismarlama ortez protez merkezi” olarak kayıtlı firmalar adına tıbbi cihaz belge ve ürün kayıt işlemlerini gerçekleştiren kişilerin, firmaların doğrudan kendi çalışanı olmadığı durumlardan kaynaklı veri güvenliği ve sorumluluk adına ortaya çıkabilecek olası sorunların giderilmesi adına bir kişinin belirtilen firma türleri özelinde bir firma kullanıcısı olarak en fazla 10 firmada tanımlanabileceği şekilde güncellenmiştir. Bu kapsamda, halihazırda 10'dan fazla firmada kullanıcı olarak kayıtlı olan kişilerin 1 Ocak 2025 tarihine kadar kayıtlarını düzenlemeleri gerekmektedir.
Duyuru'ya buradan ulaşabilirsiniz.
Türk Parası Kıymetini Koruma Hakkında 32 Sayılı Karara İlişkin Tebliğ (Tebliğ No: 2008-32/34)
Hazine ve Maliye Bakanlığı, 8 Ekim 2024 tarihinde, Türk Parası Kıymetini Koruma Hakkında 32 Sayılı Karara İlişkin Tebliğ (Tebliğ No: 2008-32/34)'de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'i (No: 2024- 32/70) yayımlamıştır. Bu kapsamda, Türkiye'de yerleşik onaylanmış kuruluşların, imalatçı firmalarla Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında akdettiği hizmet sözleşmeleri ile Türkiye'de yerleşik kişilerle yaptıkları iş sözleşmeleri dövizle ödeme yasağından istisna tutulmuş ve anılan sözleşmelerin döviz cinsinden veya dövize endeksli olarak akdedilmeleri mümkün hale gelmiştir.
Tebliğ'e buradan ulaşabilirsiniz.
Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik
Kurum, 23 Ekim 2024 tarihinde Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik'i yayımlamış ve 19 Kasım 2015 tarihli Geri Çekme Yönetmeliği'ni yürürlükten kaldırmıştır. Yönetmelik, Kurum tarafından ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünler ile bu beşeri tıbbi ürünlerin üretiminde kullanılan etkin maddeleri ve özel amaçlı tıbbi gıdaların geri çekme faaliyetlerini, ilgili ürünlerin üretimine, piyasaya arzına ve piyasada bulundurulmasına ilişkin işlemleri düzenleme altına almaktadır. Yönetmelik kapsamında getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:
- Hatalı ürünün değerlendirilmesi ve
gerektiği takdirde piyasadan geri çekilmesine
ilişkin olarak ruhsat/izin sahibi;
- Geri çekilen parti/partilerin ihraç edilmiş olması durumunda, ihracat yapılan ülkedeki ruhsat sahibini bilgilendirecek ve bu konuda Kurum'a bilgi verecek,
- Yurt dışında üretilen ve Türkiye'de ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş bir ürün ile aynı tesiste üretilmiş ancak Türkiye piyasasına sunulmamış, ilgili ürünün diğer serilerine ilişkin yetkili otorite tarafından gerçekleştirilen bir geri çekme işleminin mevcut olması durumunda Kurum'u ilgili geri çekmenin içeriği ve nedeni hakkında bilgilendirecek,
- Geri çekilen ürün adedinin tespitini yaptıracak, imha veya mahrecine iadesi yönünde işlemleri yürütecektir.
- i) Kurum'a yapılan bildirim ve şikayetlerin değerlendirilmesi, ii) Kurum tarafından yürütülen denetim, inceleme ve piyasa kontrol faaliyetleri esnasında tespit edilen uygunsuzluklara ilişkin bilgi ve belgelerin değerlendirilmesi, iii) geri çekme sınıf seviyesine ve geri çekilmesi planlanan parti numaralarına karar verilmesi, iv) tespit edilen uygunsuzluğun niteliğine göre geri çekme dışında alınması gereken önlemler ve aksiyonlar konusunda bilimsel değerlendirme yapılması amacıyla Geri Çekme Değerlendirme Komisyonu (“Komisyon”) kurulacaktır.
- Geri çekmenin kapsayacağı
dağıtım zinciri seviyeleri aşağıdaki
şekilde güncellenmiştir:
- A seviyesi: İletişime geçilebilecek kullanıcılar ile alıcıların tamamı,
- B seviyesi: nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerler,
- C seviyesi: ecza ticarethaneleri.
- Geri çekmede ciddi ve hayati sağlık sorunlarının ortaya çıktığı veya çıkabileceğinin kabul edilebildiği durumlar olan birinci sınıf geri çekmeyi gerektirecek durumlar hariç olmak üzere tespiti yapılan hata veya uygunsuzluğun Komisyon tarafından tüketici sağlığına ve güvenliğine olumsuz bir etkisinin olmadığının belirlendiği ve ilgili uygunsuzluk münferit bir uygunsuzluk olarak değerlendirildiği takdirde geri çekme işlemi uygulanmaksızın idari yaptırım uygulanabilecektir.
- Kurum, ruhsat/izin sahibi tarafından geri çekmenin kapsamını içeren nihai raporun sunulmasına ilişkin olarak, ruhsat/izin sahibinin talebine istinaden bir defaya mahsus olmak üzere dört haftalık ek süre verebilecektir.
- Geri çekme duyurusunun ardından hatalı partinin satışına devam eden, geri çekme kararını uygulamayan ruhsat/izin sahibi, üretici firma, ecza ticarethanesi ve eczaneler hakkında 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve 5326 sayılı Kabahatler Kanunu'nda öngörülen ilgili yaptırımlara ek olarak 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu uyarınca 48.113 TL'den 481.113 TL'ye kadar idari para cezası uygulanabilecektir.
Yönetmelik'e buradan ulaşabilirsiniz.
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar
Cumhurbaşkanlığı, 24 Ekim 2024 tarihinde, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Kararda Değişiklik Yapılması Hakkında Karar'ı (“Karar”) yayımlamıştır. Bu kapsamda getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:
- Beşeri tıbbi ürünlerin gerçek kaynak fiyatı belirlenirken, çözücüsüne bakılmaksızın içerdiği etkin madde miktarı kıyaslanacaktır.
- İlaçlar haricindeki ürünlerin perakende
satış fiyatı belirlenirken uygulanacak depocu kar
oranları aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir;
- 328 TL'ye kadar olan kısım için (328 TL dahil) %8,
- 328-657 TL arasında kalan kısım için (657 TL dahil) %6,
- 657 TL üstünde kalan kısım için %3
- Beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasında kullanılacak Türk Lirası cinsinden 1 (bir) Avro değeri %23,5 artırılarak 21,6721 TL olarak değiştirilmiştir. Bu artışın tatbikinde mahsuplaşma işlemi uygulanmayacaktır.
- Barem değerleri, Avro değerinde yapılan değişiklik oranında güncellenerek fiyat korumalı ürünlerde 74,72 TL ve diğer ürünlerde 39,05 TL olarak değiştirilmiştir.
- Yukarıda belirtilen beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasında kullanılacak Türk Lirası cinsinden 1 (bir) Avro değeri, 2025 yılı için de uygulanacaktır ve 2025 yılı için yeni bir Avro değerlendirmesi yapılmayacaktır.
- Artış uygulanırken, geri ödemesiz ürünler hariç olmak kaydıyla, Detaylı İlaç Fiyat Listesinde yer alan ve Depocuya Satış Fiyatı (DSP) 55,90 TL (55,90 TL dahil) üstünde olan ürünler için 4 TL'ye kadar verilmiş olan artışlardan halihazırda kalanlar, Avro değeri güncellemesi sırasında mahsuplaşmadan muaf tutulacaktır. Kalan artışlar hariç olmak üzere dönemsel Avro değeri güncellemesi yapılacaktır. Bu kapsamda, güncelleme sonrasında Türk Lirası değerinde değişiklik yapılmadan ürünlerin depocuya satış fiyatları üzerine eklenecektir.
- 2024 yılı gerçek kaynak fiyat değişiklik döneminde, 24 Ekim 2024 tarihine kadar başvurusuna esas değerlendirilen ürünlerden yeniden başvuru alınmaksızın yukarıda belirtilen beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasında kullanılacak Türk Lirası cinsinden 1 (bir) Avro değeri, gerçek kaynak fiyat değişiklik listesinde de uygulanacaktır.
Karar'a buradan, konuya ilişkin hazırladığımız hukuk bültenimize ise buradan ulaşabilirsiniz.
Sağlık Hizmet Sunucuları Hakkında Duyuru
Kurum, 25 Ekim 2024 tarihinde Sağlık Hizmet Sunucuları Hakkında Duyuru'yu yayımlamıştır. Bu kapsamda, Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik'in diagnostik radyoloji, nükleer tıp ve radyoterapi uygulamalarında kullanılan ve iyonlaştırıcı radyasyon üreten veya yayan tıbbi cihazların kalite uygunluk ve kalite kontrol işlemlerini Kurum tarafından yetkilendirilmiş kişi ve kuruluşlara yaptırma zorunluluğu öngören ilgili hükmü 23 Aralık 2024 tarihi itibariyle Kurum tarafından yapılacak ikinci bir duyuruya kadar kaldırılmıştır.
Duyuru'ya buradan ulaşabilirsiniz.
Sonuç
Kurum sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Kurum'un duyurularını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum'un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
