- within Food, Drugs, Healthcare and Life Sciences topic(s)
- in Asia
- in Asia
- in Asia
- within Food, Drugs, Healthcare, Life Sciences, Media, Telecoms, IT, Entertainment and Privacy topic(s)
- with readers working within the Insurance industries
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından Beşerî Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuz, Beşerî Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatının Okunabilirliğine İlişkin Kılavuz ve Beşerî Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatındaki Yardımcı Maddelere İlişkin Kılavuz (hep birlikte “Kılavuz”) güncellenerek 12/11/2025 tarihinde Kurum'un resmi internet sitesinde yayınlanmıştır.
Kılavuzda yapılan 06.12.2024 tarihli revizyon ile beşerî tıbbi ürünlerin ambalajlarında elektronik kullanma talimatı (“e-KT”) ile basılı kullanma talimatının eş zamanlı bulundurulması zorunlu hale getirilmişti. Yeni revizyondaki en önemli değişiklik, e-KT zorunluluğunun uygulama koşullarına ilişkindir.
1. e-KT Zorunluluğunda Yapılan Değişiklikler
Uygulama Tarihi Ertelenmiştir.
Firmaların e-KT uyumu için öngörülen sürede değişiklik yapılmıştır. e-KT zorunluluğu, önceki revizyonda belirtilen 01/01/2026 tarihinden bir yıl ertelenerek 01/01/2027 tarihi itibarıyla uygulanmaya başlayacaktır. Bu erteleme, ilaç firmalarına, e-KT altyapılarını teknik gerekliliklere tam olarak uygun hale getirmek için ek bir hazırlık süresi sağlamaktadır.
e-KT Muafiyeti Genişletilmiştir.
e-KT uygulamasının kapsamı, zorunluluktan muaf tutulan ürünler açısından da genişletilmiştir. Dış ambalajı bulunmayan ürünler de e-KT bulundurma zorunluluğundan istisna edilmiştir.
e-KT Erişiminde Teknik Gereklilikler Netleştirilmiştir.
Karekodun okutulacağı cihaza ek bir yazılım kurulması gerekmeksizin e-KT'ye tek bir tarama ile ulaşılabilmesi zorunludur.
Karekoda erişim sırasında KVKK (Kişisel Verilerin Korunması Kanunu) hükümleri dışında herhangi bir ek izin veya bilgi talep edilmemelidir.
e-KT içeriği, PDF veya HTML formatında olabilir, ancak içeriğin tamamı tek bir görsel dosyası (jpg, png gibi) şeklinde sunulamaz.
TİTCK'ya e-KT başvurusu yapılmadan önce, e-KT'ye erişim sağlanacak web sitesi veya platformun aktif halde olması zorunludur.
e-KT içeriğindeki bilgilerin, ürüne ait onaylı güncel KT bilgileri ile aynı olduğu hususunda ruhsat sahibi firmalar tarafından taahhüt sunulmalıdır.
2. Diğer Değişiklikler
Ek-2, Ek-3 ve Ek-4 kılavuzdan çıkarılmıştır.
Bu eklerde yer alan, araç kullanmaya etkisi olan etkin maddelerin seviyelendirilmiş listeleri artık sadece TİTCK'nın resmi internet sitesinde yayımlanacaktır. Firmaların ambalaj tasarım ve ruhsat süreçlerinde artık kılavuz metnine değil, çevrimiçi güncel listelere göre işlem yapması gerekmektedir.
Ek-1 tablosu güncellenmiştir.
“Yardımcı Maddeler ve Kullanma Talimatı için Bilgiler” tablosundaki bazı maddeler için eşik değerler, uygulama yolu açıklamaları veya hasta uyarıları revize edilmiştir. Bu nedenle firmaların, ilgili yardımcı maddeleri içeren ürünlerin KT metinlerini ve formülasyonlarını yeni tabloya göre gözden geçirmesi gerekmektedir.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
