Le 30 juin, le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (le « CEPMB ») a publié les Lignes directrices pour le personnel du CEPMB décrivant le processus administratif relatif à la recommandation de la tenue d'une audience sur les prix excessifs (les « Lignes directrices »).
Elles sont le résultat de plusieurs années de travail et reflètent les modifications réglementaires de 2019, les multiples recours devant les tribunaux et les nombreuses consultations publiques avec les parties prenantes.
Combien de temps vont-elles durer? C'est maintenant la question
Cinquante-quatre soumissions ont été reçues de diverses parties prenantes en réponse à l'ébauche des lignes directrices, publiée à la fin de l'année dernière, dont plusieurs soulignaient certains enjeux sur le plan juridique et politique. Les Lignes directrices définitives sont presque identiques à l'ébauche publiée en décembre 2024.
Il reste à voir comment les parties prenantes réagiront à ces Lignes directrices et si une nouvelle contestation judiciaire est à prévoir.
Nous résumons ci-dessous les points saillants des Lignes directrices :
Examen des prix
Le rôle déclaré des Lignes directrices est de fournir un processus d'examen qui sera utilisé par le personnel du CEPMB (le « personnel ») pour identifier les médicaments qui pourraient faire l'objet d'une audience sur les prix excessifs. Étant donné que le personnel ne peut pas examiner en profondeur les prix de chaque médicament breveté, les Lignes directrices visent à fournir un processus administratif qui permet d'identifier les médicaments qui risquent le plus d'être vendus à des prix trop élevés par rapport à leurs prix dans d'autres pays ou par rapport à des traitements similaires.
Le CEPMB cherche à atteindre cet objectif par un processus d'examen en deux étapes :
Première étape
Examen initial
Lorsqu'un médicament breveté est vendu pour la première fois au Canada, le personnel procède à un examen initial afin de comparer le prix canadien au prix le plus élevé du même médicament vendu dans les 11 pays suivants (les pays du « CEPMB11 ») :
- Allemagne
- Australie
- Belgique
- Espagne
- France
- Italie
- Japon
- Norvège
- Pays-Bas
- Royaume-Uni
- Suède
Le personnel utilisera le premier rapport semestriel que fournit le titulaire de droits au sujet du prix d'un médicament breveté pour comparer le prix courant au Canada au prix le plus élevé des prix internationaux (le « PEPI ») dans les pays du CEPMB11.
Si la comparaison ne peut être effectuée au cours de l'examen initial parce qu'aucun prix courant n'a été communiqué pour le médicament dans l'un ou l'autre des pays du CEPMB11, on considère que le prix courant a été examiné aux fins de l'examen initial, et ce prix ne sera pas réexaminé avant l'examen annuel.
Les médicaments brevetés dont les prix sont supérieurs au PEPI peuvent faire l'objet d'un examen approfondi ou voir leur examen approfondi être reporté.
En effet, les Lignes directrices indiquent que, si les ressources sont limitées, le personnel priorisera les médicaments dont le prix est nettement supérieur au PEPI. Les autres médicaments pourraient faire l'objet de lettres de report. Il est possible que certains médicaments brevetés dont le prix courant dépasse le PEPI puissent faire l'objet de plusieurs reports. Les lettres de report ne donnent pas droit à une dispense du remboursement des recettes excédentaires accumulées pendant la période de report.
Les « nouveaux médicaments » (c.-à-d. les médicaments brevetés vendus pour la première fois le 1ᵉʳ juillet 2022 ou après cette date) seront assujettis au processus d'examen initial immédiatement après l'entrée en vigueur des Lignes directrices. Les « médicaments existants » (c.-à-d. les médicaments brevetés vendus pour la première fois avant le 1ᵉʳ juillet 2022) feront l'objet de mesures transitoires décrites dans le processus d'examen annuel.
Examen annuel
En janvier de chaque année, le personnel procédera à un examen annuel du prix courant de tous les médicaments brevetés vendus au Canada afin de déterminer si un examen approfondi est justifié.
L'examen annuel est effectué en fonction du PEPI et de l'indice des prix à la consommation (l'« IPC »). Aux fins de l'examen du PEPI, le personnel se concentre sur les plus récentes données fournies au sujet des prix au pays et à l'étranger. Étant donné que la comparaison est fondée sur les prix en vigueur dans les pays du CEPMB11, des changements dans le PEPI pourraient rendre le seuil applicable plus bas ou plus élevé dans les années suivantes par rapport à son niveau lors de l'examen initial, en fonction de l'évolution du contexte international.
Au cours d'un examen annuel, le personnel compare également la variation du prix de chaque médicament breveté aux variations de l'IPC. Il s'agit de l'un des critères en fonction desquels les médicaments feront l'objet d'un examen approfondi.
Selon les Lignes directrices, l'examen annuel sera effectué à la fois pour les « nouveaux médicaments » (c'est-à-dire les médicaments brevetés vendus pour la première fois le 1er juillet 2022 ou après cette date) et pour les « médicaments existants » (c'est-à-dire les médicaments brevetés vendus pour la première fois avant le 1er juillet 2022).
Les médicaments brevetés dont les prix sont supérieurs au PEPI ou dont les prix augmentent plus que l'IPC peuvent faire l'objet d'un examen approfondi. Comme ci-dessus, l'examen approfondi peut également être reporté.
Les médicaments existants bénéficieront d'une période de transition de deux ans à compter de l'entrée en vigueur des Lignes directrices, soit le 1ᵉʳ janvier 2026. Ils ne feront donc l'objet d'un examen annuel qu'à partir du 1ᵉʳ janvier 2028. Selon les Lignes directrices, le personnel n'appliquera le critère du PEPI qu'au premier examen annuel (c.-à-d. après le délai de grâce de deux ans) et ne commencera à appliquer le critère de l'IPC qu'au cours des examens annuels subséquents. Il convient toutefois de noter que les Lignes directrices prévoient qu'un médicament existant pourrait être soumis à un examen approfondi au cours de la période de transition de deux ans s'il fait l'objet d'une plainte ou s'il s'agit d'un DIN associé à un médicament qui, quant à lui, fait l'objet d'un examen approfondi.
Deuxième étape : Examen approfondi
L'examen approfondi est une démarche au cours de laquelle le personnel analyse et soupèse tous les renseignements se rapportant aux facteurs de l'article 85 de la Loi sur les brevets, afin de formuler une recommandation au président quant à la tenue d'une audience sur le prix du médicament.
Selon les Lignes directrices, l'emploi du PEPI comme critère de sélection pour l'examen initial et l'examen annuel repose sur des considérations liées à l'efficacité administrative et à la bonne répartition des ressources. Ce choix ne présuppose d'aucune façon que les prix supérieurs ou inférieurs au PEPI sont excessifs ou non. Par conséquent, le personnel est censé tenir compte de tous les facteurs énoncés à l'article 85 à l'étape de l'examen approfondi afin de formuler une recommandation quant à la tenue d'une audience sur le prix du médicament. Les facteurs énumérés à l'article 85 seront examinés individuellement et pondérés les uns par rapport aux autres.
Les annexes des Lignes directrices présentent divers scénarios indiquant les circonstances où une recommandation serait susceptible d'être formulée quant à la tenue d'une audience sur le prix d'un médicament. En particulier, lorsque le prix est supérieur aux prix de référence de la comparaison des prix internationaux (la « CPINT ») et de la comparaison selon la catégorie thérapeutique (la « CCT »), il est plus probable que la tenue d'une audience sur le prix de ce médicament soit recommandée. De même, en l'absence de médicaments de comparaison pour faire une CCT, il est plus probable que la tenue d'une audience soit recommandée si le prix courant est nettement supérieur au PEPI et, en l'absence de données pour la CPINT, il est plus probable qu'une audience soit recommandée s'il existe un écart important entre le prix courant et la CCT. Inversement, il est peu probable que le personnel recommande la tenue d'une audience lorsque le prix courant est inférieur à la fois au PEPI et à la CCT, ou lorsqu'il existe une différence minime entre le prix courant et le PEPI (si une CCT n'est pas possible) ou le prix du médicament de comparaison le plus similaire (si la CPINT n'est pas possible, mais qu'une CCT peut être effectuée).
Ce n'est qu'au terme de cette analyse approfondie, dans la mesure où elle indique que le prix pourrait être trop élevé au Canada, que le personnel peut recommander la tenue d'une audience au président du CEPMB. Dans le cas contraire, il recommandera la clôture de l'examen et réanalysera le prix du médicament lors de l'examen annuel suivant.
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