Le problème des DIN dormants au Canada : comment le statut de commercialisation sape les protections de la PI pharmaceutique prévues à l’ACEUM

Lorsque le Canada a ratifié l’Accord Canada–États-Unis–Mexique (ACEUM), il a manifesté un engagement politique envers un cadre de propriété intellectuelle (PI) stable et prévisible qui soutient l’innovation pharmaceutique et récompense la conformité réglementaire. Cependant, le traitement par le Canada des numéros d’identification de médicament (DIN) « dormants » a, en pratique, introduit une incertitude quant à la manière dont ces engagements sont mis en œuvre à l’échelle nationale.

Le problème découle de la façon dont le cadre de réglementation pharmaceutique du Canada lie les protections en matière de PI aux décisions de commercialisation prises après l’approbation d’un produit. Ce n’est pas l’existence d’un régime liant les protections par brevet à l’approbation réglementaire qui pose problème, mais plutôt la décision du Canada de rendre ces protections conditionnelles à la question de savoir si une version particulière d’un médicament déjà approuvé a été « commercialisée » à un moment donné¹. Cette approche ne reflète pas la manière dont les médicaments sont conçus, approuvés et mis à jour au fil du temps pour répondre aux besoins des patients et du système de santé.

On aboutit à un « piège » réglementaire qui perturbe les attentes du marché et soulève des questions plus larges sur la prévisibilité et la cohérence du cadre politique pharmaceutique du Canada, remettant en fin de compte en question le respect par le Canada des engagements qu’il a pris dans le cadre de l’ACEUM.

Les DIN dormants et pourquoi ils sont importants

Un DIN est plus qu’un simple identifiant administratif d’un médicament : il constitue la confirmation officielle que Santé Canada a autorisé la vente d’un médicament. Il s’agit non seulement de la porte d’entrée réglementaire à l’autorisation de mise en marché, mais aussi au remboursement, à l’inscription des produits sur une liste et à l’application des protections de la PI liées à l’approbation des médicaments. Au Canada, un DIN est désormais attribué pour chaque présentation de médicament approuvée. Les présentations de médicaments correspondent à la forme posologique, à la concentration et à la voie d’administration, ce qui signifie qu’un flacon, une seringue préremplie et un auto-injecteur pour le même médicament recevront chacun des DIN distincts et séparés.

Les DIN peuvent devenir « dormants » lorsqu’une présentation particulière d’un médicament n’est pas activement commercialisée. Les périodes durant lesquelles un médicament n’est pas mis en marché sont courantes et peuvent survenir lorsque les entreprises pharmaceutiques innovantes introduisent de nouvelles présentations qui sont plus sûres, plus économiques ou plus faciles à utiliser pour les patients, laissant derrière elles les anciennes présentations. Par exemple, une entreprise pharmaceutique innovante peut décider de cesser la commercialisation d’un flacon au Canada lorsqu’elle développe par la suite un auto-injecteur plus pratique. Il est important de faire observer que rien dans ce processus ne reflète nécessairement un retrait de l’approbation réglementaire ou un manquement aux exigences de Santé Canada.

Selon la pratique canadienne actuelle, la protection par brevet est tributaire du statut de commercialisation lié à un DIN particulier, car le régime d’établissement d’un lien entre la mise en marché et les brevets fonctionne en fait sur une base individuelle propre à chaque DIN. Par conséquent, lorsqu’un fabricant de médicaments génériques ou biosimilaires dépose une présentation à l’égard d’un médicament faisant un renvoi à un produit d’un innovateur, la protection par brevet n’est offerte que si le DIN particulier visé correspond à un médicament activement commercialisé au Canada². Santé Canada évalue si un produit est « commercialisé » à l’égard du DIN indiqué à titre individuel, plutôt qu’à l’échelle du médicament dans son ensemble. Lorsqu’un DIN est approuvé, mais que le produit auquel il correspond n’a jamais été vendu, ou a déjà été vendu, mais n’est plus commercialisé au Canada à l’époque pertinente, le lien avec le brevet peut disparaître complètement s’agissant du produit associé à ce DIN particulier. Ainsi, si par exemple un fabricant de médicaments génériques ou biosimilaires utilise un flacon d’un médicament donné comme produit de référence et que ce flacon n’est plus « commercialisé » au Canada, Santé Canada a indiqué que la protection de PI dans le cadre du système d’établissement d’un lien avec le brevet ne sera pas disponible.

Selon cette approche, Santé Canada a effectivement lié les protections de la PI au statut commercial d’un DIN individuel au Canada, plutôt qu’à la disponibilité du médicament de l’innovateur au Canada ou au fait que le médicament a déjà satisfait aux normes d’approbation réglementaire du Canada.

Le contexte de l’ACEUM

Le régime de réglementation pharmaceutique du Canada n’existe pas de manière isolée; il fonctionne dans le cadre d’une architecture commerciale internationale plus large. L’ACEUM préserve l’autonomie réglementaire et le régime canadien existant de protection de PI pharmaceutique, tout en intégrant aussi des attentes de transparence, de prévisibilité et de proportionnalité dans la conception et l’administration réglementaires³.

La politique du Canada à l’égard des DIN dormants transforme le statut de commercialisation en un gardien des protections de la PI. Cependant, rien dans l’ACEUM ne prévoit un système dans lequel la disponibilité des protections de la PI dépend du statut actuel de la commercialisation d’une présentation de médicament approuvée. Notamment, l’ACEUM :

• exige un système qui offre aux titulaires de brevets une occasion fiable de faire valoir leurs droits de PI à l’égard de produits « ayant fait l’objet d’une approbation antérieure »⁴;
• suppose que les approbations réglementaires, et non les ventes en cours, fournissent un point de référence stable pour préserver les droits liés aux brevets au fil du temps;
• ne contient aucune indication que les protections de la PI peuvent être retirées simplement parce qu’un innovateur modernise sa gamme de produits en remplaçant les présentations plus anciennes par des alternatives plus sûres, plus économiques ou plus pratiques à utiliser pour les patients.

Pourtant, ce retrait des protections de la PI est précisément ce que permet l’approche liée aux DIN du Canada. En abolissant la distinction entre l’autorisation réglementaire et l’exploitation commerciale, le Canada introduit une volatilité commerciale dans des protections qui sont censées, selon l’ACEUM, fonctionner indépendamment des décisions de commercialisation à court terme. Ce décalage est au cœur de la tension entre les exigences en matière de PI de l’ACEUM et la pratique réglementaire actuelle du Canada.

Les effets d’une politique mal alignée

L’approche actuelle du Canada a des conséquences concrètes et prévisibles. Elle décourage l’introduction des innovations de médicaments de prochaine génération en pénalisant les innovateurs pour l’amélioration des formulations ou des mécanismes d’administration. En pratique, cela peut inciter les entreprises innovantes à retarder l’introduction de présentations améliorées de médicaments au Canada par crainte d’affaiblir les protections de la PI, même lorsque les améliorations sont conformes à la sécurité des patients ou à l’efficacité du système. Parallèlement, elle récompense les fabricants de médicaments génériques ou biosimilaires qui ciblent des présentations de médicaments retirés ou anciens plutôt que de faire concurrence à des fabricants de produits cliniquement pertinents et activement commercialisés. Pris ensemble, ces résultats introduisent de l’instabilité et de l’imprévisibilité dans le cadre de la PI pharmaceutique du Canada, et ce, d’une manière que l’ACEUM avait expressément pour but d’éviter.

Les innovateurs ont déjà soumis ces questions à un contrôle judiciaire, soutenant que l’interprétation de ce qui est « commercialisé » par Santé Canada à l’égard d’un DIN en particulier est incompatible avec les obligations internationales du Canada, notamment en vertu de l’ACEUM. Les tribunaux ont refusé d’intervenir, non parce que les arguments fondés sur le traité manquaient de force, mais parce que l’interprétation de Santé Canada était considérée comme un choix politique administrativement acceptable⁵.

Ce résultat est important à deux égards. Tout d’abord, il confirme que le régime actuel n’est pas imposé par l’ACEUM. Ensuite, il indique que le contrôle judiciaire est peu susceptible d’offrir un recours, même lorsque les résultats des politiques sont en décalage avec les incitations à l’innovation et les engagements commerciaux. Par conséquent, cette question relève clairement du domaine de la politique législative et commerciale, et non du litige.

La solution est simple

Le Canada n’a pas besoin de renégocier l’ACEUM pour résoudre ce problème. Il doit expliquer comment ses engagements internationaux sont mis en œuvre à l’échelle nationale.

Une option serait une modification législative directe, comme remplacer l’exigence de l’article 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) selon laquelle un produit innovateur doit être « commercialisé » par une exigence qu’il ait été « préalablement approuvé » au Canada. Ce changement alignerait directement la législation interne du Canada sur le texte même de l’ACEUM et éliminerait complètement le problème des DIN dormants, bien qu’il puisse faire l’objet d’une résistance en raison de l’importance historique qu’accorde le Canada à la disponibilité des produits.

Mais une solution de rechange plus équilibrée et pragmatique n’est pas difficile à trouver. Le Canada pourrait définir législativement l’établissement du lien avec des brevets de façon à se concentrer sur une seule question importante sur le plan clinique, soit celle de savoir si l’innovateur commercialise au moins une présentation approuvée d’un médicament qui répond raisonnablement aux mêmes besoins des patients et cliniques que la présentation visée par le médicament générique ou biosimilaire. Dans l’affirmative, des protections de la PI limitées dans le temps devraient s’appliquer. Cette évaluation fournirait un mécanisme permettant de préserver la structure du cadre réglementaire pharmaceutique du Canada, tout en respectant ses obligations en vertu de l’ACEUM dans la pratique.

Cette approche alternative permettrait d’éviter l’exploitation des DIN dormants lorsque les innovateurs demeurent actifs sur le marché canadien, de préserver une certaine flexibilité lorsqu’un produit a véritablement été abandonné, de mieux faire correspondre l’établissement d’un lien avec les brevets à son objectif sous-jacent, et de tenir compte des réalités de l’amélioration continue moderne des produits médicamenteux. Point important, ce genre d’évaluation contextuelle relève clairement de la compétence réglementaire de Santé Canada et permettrait de rétablir la prévisibilité, la proportionnalité et la cohérence d’un système que l’ACEUM était censé stabiliser.

Footnotes

1 Même si cet article porte tout particulièrement sur les protections des brevets pharmaceutiques, certains aspects du régime de réglementation canadien sur la protection des données soulèvent des considérations similaires.

2 Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, à l’art. 5(1).

3 Voir par exemple l’Accord entre le Canada, les États-Unis d’Amérique et les États mexicains (ACEUM), Préambule.

4 ACEUM, à l’art. 20.50.

5 AbbVie Corporation c. Canada (santé), 2022 CF 1209.

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