Le 29 juillet 2025, la Délégation au Numérique en Santé (DNS) a publié un guide d'implémentation de l'éthique dans les systèmes d'intelligence artificielle (SIA) en santé 1.
Ce guide s'inscrit dans le Cadre de l'éthique numérique en santé (« CENS ») qui repose sur plusieurs principes : la bienfaisance, la non-malfaisance, le respect de l'autonomie du sujet, la justice ou l'équité et l'écoresponsabilité. Ces principes ont inspiré les critères élaborés pour encadrer les SIA en santé.
Le guide d'implémentation de l'éthique dans les systèmes d'intelligence artificielle en santé complète ainsi le socle règlementaire existant prévu par le RGPD et le règlement européen sur l'IA, qui ne couvre que partiellement les enjeux éthiques spécifiques au domaine de l'intelligence artificielle dans le domaine de la santé.
Ce guide propose ainsi 43 critères destinés aux fournisseurs de SIA classés selon les étapes chronologiques de développement d'un SIA : cadrage, collecte des données, construction de l'algorithme du SIA, développement des interfaces, évaluation du SIA, déploiement et formation, suivi et amélioration continue.
Chaque critère est caractérisé par un numéro, une phase de développement du système, une étape d'élaboration du SIA, le principe éthique du CENS dont il relève, un libellé court ainsi qu'un libellé long.
Parmi les critères majeurs figurent :
- En phase de cadrage : la mise en place d'un Comité Scientifique et Ethique chargé de valider le caractère éthique de la solution à chaque étape du cycle de vie du SIA.
- En phase de développement : plusieurs critères visent à garantir une collecte de données limitée et responsable, ainsi que la transparence des SIA, tandis que d'autres visent à rendre les algorithmes explicables et traçables.
- En phase de déploiement et d'usage : les critères rappellent l'importance de former les utilisateurs aux enjeux de l'IA, d'alerter en cas de détection d'une dépendance au SIA, de sensibiliser à un usage coresponsable, ou encore de garantir la souveraineté des données de l'organisation utilisatrice.
Ce guide thématique n'a pas vocation à devenir juridiquement contraignant mais pourra être décliné dans des référentiels sectoriels opposables lorsqu'ils conditionnent des bénéfices spécifiques.
Il offre une méthodologie afin d'aider les acteurs de la santé à intégrer l'éthique dans la conception, la mise en œuvre et l'usage des SIA, tout en renforçant la confiance des patients et professionnels de santé en maintenant l'humain au cœur du soin numérique.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
