Le 14 septembre 2026, Santé Canada a lancé une consultation visant à recueillir des commentaires du public sur une « nouvelle approche provisoire pour accélérer l’examen de certains médicaments pédiatriques », notamment sur les critères d’admissibilité proposés et le calendrier d’examen.
Cette approche provisoire propose l’accélération du processus d’examen de certaines présentations de médicaments pédiatriques pour le ramener à 180 jours, ce qui correspond au délai d’examen applicable aux présentations bénéficiant d’un statut prioritaire. À titre de comparaison, le délai d’examen de Santé Canada pour les présentations de drogue nouvelle (« PDN ») à l’égard de nouvelles substances actives est de 300 jours.
Les présentations de médicaments pédiatriques suivantes sont admissibles à l’examen accéléré:
- Les PDN et les suppléments aux PDN pour les médicaments appartenant aux catégories de médicaments à usage pédiatrique de la liste incorporée par renvoi (« liste IpR ») demandant une présomption en vertu de l’option de présomption générale de l’arrêté relatif à la confiance;
- D’autres présentations qui portent sur des domaines où les besoins pédiatriques qui ne sont pas comblés au Canada figurant sur la Liste nationale des médicaments à usage pédiatrique prioritaire.
Santé Canada a fourni des lignes directrices sur l’interprétation de la liste IPR pour les catégories de médicaments à usage pédiatrique pour aider à cerner les présentations qui appartiennent aux catégories de médicaments à usage pédiatrique.
La consultation prend fin le 23 octobre 2026.
Si vous avez des questions, n’hésitez pas à communiquer avec un membre du groupe Sciences De La Vie - Réglementation et conformité ou du groupe Litige pharmaceutique.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
[View Source]