À l’heure actuelle, Santé Canada ne satisfait pas à ses normes de rendement pour l’examen de certaines présentations de médicaments génériques. Le 1er septembre 2026, Santé Canada a lancé une nouvelle page Web, Améliorer la façon dont nous examinons les médicaments génériques, et a publié trois avis concernant les mesures proposées afin de réduire l’arriéré de présentations de médicaments génériques en cours d’examen.
Priorisation de certaines présentations de médicaments génériques
Santé Canada accordera la priorité à l’examen de ces présentations de médicaments génériques qui permettront de :
- favoriser l’accès aux médicaments au Canada;
- prévenir et de réduire au minimum les perturbations de l’approvisionnement en médicaments au Canada;
- soutenir le système d’examen des médicaments génériques sur le long terme.
Ces présentations comprennent entre autres :
- les présentations de médicaments génériques qui peuvent contribuer de façon significative à gérer les préjudices potentiels liés aux pénuries de médicaments; et
- les présentations de médicaments génériques non autorisés lorsqu’aucune version générique autorisée du médicament n’existe au Canada.
L’avis de Santé Canada fait également référence à un projet pilote proposé qui accorderait la priorité dans la file d’attente d’examens réglementaires à certaines présentations de médicaments génériques impliquant la fabrication au pays. Comme indiqué précédemment, le projet pilote était en cours de consultation jusqu’au 12 septembre 2026.
L’avis ne précise pas comment Santé Canada décidera quelles catégories prioritaires susmentionnées ou quelles présentations au sein de la catégorie seront examinées en premier.
Demande de renseignements supplémentaires pour les présentations en retard en cours d’examen 2
L’examen 2 est la phase d’examen après qu’un promoteur a répondu à un avis de non-conformité (ANC). L’actuelle ligne directrice sur la gestion des présentations et des demandes de drogues ne prévoit pas de renseignements supplémentaires au-delà de la réponse à un avis de non-conformité dans le cadre de l’examen 2.
Dans le cadre de la nouvelle approche, après avoir examiné la réponse du promoteur à l’avis de non-conformité, Santé Canada demandera des renseignements ou des documents supplémentaires sur l’innocuité, l’efficacité ou la qualité s’il le juge nécessaire. Santé Canada n’acceptera que des renseignements ou des documents directement liés à la demande supplémentaire et pourra émettre un avis de non-conformité-retrait (ANC-R) si les renseignements fournis sont insuffisants.
Un promoteur dans l’examen 2 ne peut pas apporter de changements majeurs (comme l’ajout d’une nouvelle indication ou d’une nouvelle voie d’administration), ce qui nécessiterait le dépôt d’un supplément ou d’une nouvelle présentation.
Approche révisée pour accorder des prolongations
Un promoteur qui a reçu un avis d’insuffisance (ADI) ou de non-conformité (ANC) dispose d’un délai initial de 90 jours pour répondre conformément au processus standard. Selon l’avis, Santé Canada revient à une approche plus structurée pour accorder des prolongations pour les réponses aux avis d’insuffisance (ADI) ou aux avis de non-conformité (ANC). Le promoteur peut demander une prolongation unique d’au plus 90 jours par avis, pour une période de réponse totale de 180 jours. Le promoteur peut annuler la demande dans le cas où il s’avère impossible de fournir une réponse complète au cours de ce délai prolongé. Par ailleurs, Santé Canada peut émettre un avis d’insuffisance-retrait (ADI-R) ou un avis de non-conformité-retrait (ANC-R).
Pour toute question, n’hésitez pas à communiquer avec un ou une membre du groupe Sciences de la vie – Réglementation et conformité ou du groupe Litige pharmaceutique.
The preceding is intended as a timely update on Canadian intellectual property and technology law. The content is informational only and does not constitute legal or professional advice. To obtain such advice, please communicate with our offices directly.
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