Monique Guzzo’s articles from KLA Advogados are most popular:
- within Food, Drugs, Healthcare and Life Sciences topic(s)
- in United States
- with readers working within the Aerospace & Defence and Media & Information industries
KLA Advogados are most popular:
- within Food, Drugs, Healthcare, Life Sciences, Cannabis & Hemp and Strategy topic(s)
Novas regras e ajustes técnicos ampliam exigências de compliance, endurecem critérios de segurança e buscam maior eficiência nos processos regulatórios e no acesso ao mercado.
Todos os dias surgem novas normas, atualizações regulatórias, notícias e decisões judiciais e institucionais com impacto direto nos negócios. Para facilitar esse acompanhamento, reunimos neste boletim os temas que realmente importam.
Nesta edição, a equipe de Life Sciences apresenta, de forma clara, prática e objetiva, os principais movimentos regulatórios que afetam setores estratégicos como indústria farmacêutica, saúde suplementar, alimentos e demais produtos sujeitos à regulação, inclusive nos casos em que há interface regulatória com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e conselhos profissionais.
| Autoridade / Atualização | Breve descritivo | Quem pode ser impactado? |
| ANVISA >> RDC nº 1.021/2026, publicada em 13/04/2026 e vigente desde 13/04/2026 |
A RDC atualiza as listas de substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sob controle especial previstas na Portaria SVS/MS nº 344/1998, incluindo novas substâncias como protodesnitazeno, desalquilgidazepam, NMDMSB e fenibut, além de promover ajustes em itens já existentes. Essas alterações impactam diretamente o controle sanitário, exigindo adequações nos processos de fabricação, prescrição, dispensação, importação e monitoramento dessas substâncias, com possíveis reflexos em restrições de uso e exigências regulatórias. | Indústria farmacêutica; fabricantes e importadores de insumos químicos; farmácias e drogarias; distribuidores de medicamentos; consumidores/pacientes. |
| ANVISA >> RDC nº 1.020/2026 e IN nº 435/2026, publicadas em 07/04/2026 e vigentes desde 07/04/2026 |
A ANVISA publicou em 07/04/2026, a RDC nº 1.020/2026 e a IN nº 435/2026, estabelecendo, pela primeira vez, um marco regulatório específico para materiais de silicone destinados ao contato com alimentos. A RDC define requisitos sanitários como Boas Práticas de Fabricação, controle de migração de substâncias, compatibilidade com alimentos e rastreabilidade de composição, enquanto a IN detalha listas positivas, restrições de uso, limites de migração e métodos analíticos. | Indústria de alimentos; fabricantes de embalagens à base de silicone; distribuidores de alimentos. |
| ANVISA >> IN nº 438/2026, publicada em 22/04/2026 e vigente desde 22/04/2026 |
Alteração da IN nº 28/2018 para atualizar as listas de constituintes autorizados, limites mínimos e máximos e requisitos de rotulagem de suplementos alimentares, com foco na inclusão e ajustes relacionados à curcumina e seus derivados (como tetraidrocurcuminoides). A norma estabelece novos parâmetros de uso e determina advertências obrigatórias na rotulagem, especialmente para grupos de risco, além de proibir a associação entre certos constituintes. Também fixa prazo de 6 meses para adequação dos produtos, permitindo comercialização durante a transição, desde que as informações sejam disponibilizadas aos consumidores. | Fabricantes, importadores e distribuidores de suplementos alimentares. |
| ANVISA >> IN nº 432/2026, publicada em 02/04/2026 e vigente desde 02/04/2026 |
Atualização da IN nº 211/2023, promovendo alterações, inclusões e exclusões na lista de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados. Já em vigor, a norma impacta diretamente formulações e processos produtivos, exigindo revisão técnica do portfólio, ao mesmo tempo em que pode demandar reformulações e abrir oportunidades de inovação e eficiência na indústria de alimentos. | Fabricantes e importadores de alimentos, fornecedores de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia. |
| ANVISA >> Consulta Pública n° 1.391/2026, publicada em 27/03/2026, contribuições até 02/06/2026 |
A Anvisa abriu a Consulta Pública sobre proposta de revisão da RDC nº 166/2017, com foco no alinhamento internacional dos parâmetros para validação de métodos analíticos aplicados a medicamentos. A iniciativa busca harmonizar os critérios técnicos utilizados no Brasil com padrões globais, promovendo maior confiabilidade, comparabilidade e rigor científico nos processos de controle de qualidade. O prazo para envio de contribuições é de 60 dias, de 03/04/2026 até 01/06/2026. Clique aqui para enviar sua contribuição. | Indústria farmacêutica; laboratórios de controle de qualidade. |
| ANVISA >> Consulta Pública n° 1.392/2026, publicada em 30/03/2026, contribuições até 04/07/2026 |
A ANVISA abriu a Consulta Pública sobre proposta de RDC que trata da coordenação, organização e execução das ações de vigilância sanitária no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), envolvendo União, estados, Distrito Federal e municípios. A iniciativa busca estruturar e aprimorar a descentralização das atividades de inspeção e fiscalização sanitária, promovendo maior integração e clareza de competências entre os entes federativos. O prazo para envio de contribuições é de 90 dias, com início em 06/04/2026 até 04/07/2026. Clique aqui para enviar sua contribuição. | Órgãos de vigilância sanitária (federal, estadual e municipal); indústria regulada (medicamentos, alimentos, cosméticos, dispositivos médicos); profissionais de saúde. |
| ANVISA >> Consulta Pública n° 1.393/2026, publicada em 08/04/2026, contribuições até 14/06/2026 |
A Consulta Pública da Anvisa propõe alterações na RDC nº 359/2020, que institui o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA), com o objetivo de otimizar os processos regulatórios relacionados à submissão, avaliação e gestão dessas informações, potencialmente tornando mais eficiente o fluxo de registro e pós-registro de medicamentos. Clique aqui para enviar a sua contribuição. | Indústria farmacêutica; fabricantes de insumos farmacêuticos ativos (IFA); importadores de IFA; empresas de registro de medicamentos |
| ANVISA >> Notícia: Redução de filas: Anvisa moderniza fluxos para agilizar o acesso a medicamentos |
A Anvisa iniciou um plano de ação para reduzir as filas de análise de registros de medicamentos, com foco em priorização por risco, reorganização de fluxos e aumento da capacidade operacional. A iniciativa inclui monitoramento de indicadores, mobilização das equipes e reforço à qualidade das submissões pelo setor regulado, visando dar mais eficiência e previsibilidade ao processo, reduzir prazos e acelerar o acesso a medicamentos sem comprometer a segurança e qualidade. | Indústria farmacêutica; empresas de biotecnologia; áreas regulatórias. |
| ANVISA >> Notícia: Anvisa redefine códigos de petição para bulas, rotulagens e nomes de produtos biológicos e radiofármacos |
A Anvisa atualizou os códigos de petição para bulas, rotulagens e nomes comerciais de biológicos e radiofármacos, em razão da migração para o sistema Solicita, da plataforma GOV.BR. A medida cria códigos específicos para essas categorias, sem alterar requisitos técnicos, além de ajustar temas relacionados a radiofármacos e alterações de qualidade, segurança e eficácia, com o objetivo de padronizar serviços, ampliar a clareza regulatória e alinhar a Agência à lógica de serviços públicos digitais. | Indústria farmacêutica; empresas de biotecnologia; fabricantes de radiofármacos; áreas regulatórias e de compliance |
| ANVISA >> Notícia: Anvisa cancela registro de cosméticos com substâncias banidas |
A Anvisa determinou o cancelamento de mais de 500 registros de cosméticos com TPO e DMPT, em cumprimento à RDC nº 995/2025, após o fim do prazo de adequação de 90 dias. A medida proíbe a fabricação, comercialização e uso desses produtos, comuns em unhas em gel, com base em evidências de riscos à saúde, como potencial carcinogênico e toxicidade reprodutiva, além de alinhar o Brasil a padrões internacionais. A decisão gera impactos imediatos ao setor, exigindo reformulação, adequação regulatória e possível recolhimento de estoques. | Indústria de cosméticos; fabricantes de produtos para unhas; importadores; distribuidores; salões de beleza; profissionais de estética. |
| CMED >> Resolução CM-CMED nº 4/2026, publicada em 30/03/2026 e vigente desde 31/03/2026 |
A Resolução define o reajuste máximo permitido para os preços de medicamentos, com índices distintos conforme o nível do produto: 3,81% no Nível 1, 2,47% no Nível 2 e 1,13% no Nível 3. A norma também exige que as empresas com registro de medicamentos enviem o Relatório de Comercialização à CMED, inclusive as importadoras, e determina publicidade dos preços em meios especializados, além de obrigar as unidades do varejo a manterem listas atualizadas à disposição do consumidor e dos órgãos de fiscalização. | Indústria farmacêutica; farmácias e drogarias; varejo farmacêutico. |
| CMED >> Resolução CM-CMED nº 5/2026, publicada em 30/03/2026 e vigente desde 31/03/2026 |
A resolução atualiza a forma de definição do Preço Fábrica (PF) e do Preço Máximo ao Consumidor (PMC) dos medicamentos, estabelecendo novos critérios de cálculo com base em fatores de conversão que consideram tributos como ICMS, PIS/Pasep e Cofins. | Indústria farmacêutica; farmácias e drogarias; varejo farmacêutico. |
| INAEP >> Consulta Pública n° 1/2026, publicada em 01/04/2026, contribuições até 31/05/2026 |
A Consulta Pública nº 1/2026 propõe nova regulamentação para biobancos e biorrepositórios de material biológico humano, estabelecendo diretrizes éticas para coleta, armazenamento, uso e compartilhamento em pesquisas. A iniciativa define regras sobre consentimento, proteção de dados, governança e análise ética, além de responsabilidades de pesquisadores e instituições, disciplinando o uso futuro das amostras e reforçando a proibição de exploração comercial do material biológico. Clique aqui para enviar a sua contribuição. | Patrocinadores de estudos; hospitais e centros de pesquisa; biobancos e biorrepositórios; indústria farmacêutica e de biotecnologia; participantes de pesquisa |
| ANS >> Notícia: ANS inicia processo regulatório sobre cartões de desconto e correlatos |
A ANS iniciou processo regulatório para estruturar regras sobre cartões de desconto e serviços pré-pagos, diante da expansão do setor e da necessidade de maior proteção ao consumidor. Em 17/04/2026, a Agência aprovou chamada pública para coletar informações sobre operação, atendimento e reajustes, além de instituir comitê interno com prazo inicial de 90 dias para aprofundar a análise. A iniciativa também decorre de decisão do STJ que reconheceu a competência regulatória da ANS, levando ao encerramento da proposta de sandbox regulatório para concentrar esforços nesse segmento. Apesar de aprovada, ainda não foi identificada a publicação da chamada pública no portal da ANS. | Empresas de cartões de desconto; operadoras de planos de saúde; hospitais, clínicas e prestadores de serviços de saúde. |
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
[View Source]
