Em 21.09.2022, foi publicada no Diário Oficial da União ("DOU") a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 751/2022, a qual atualizou os critérios de classificação de risco, regimes de regularização, requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. A nova resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ("ANVISA") busca alinhar as normativas sanitárias aos avanços tecnológicos na área de saúde.
Para tanto, a RDC nº 751/2022 incorporou a Resolução Mercosul GMC nº 25/2021, a qual instituiu o "Regulamento Técnico MERCOSUL de Registro de Dispositivos Médicos", e consolidou uma série de outros regulamentos emitidos pela agência os quais tratam do processo de regularização de dispositivos médicos.
Dentre as principais alterações propostas pela nova resolução, merecem destaque: (i) a inclusão de regras de classificação para novas tecnologias, como Software as Medical Device ("SaMD") e nanomateriais; (ii) consolidação de regulamentos de notificação, registro e alterações em RDC única; (iii) atualização de definições e terminologias; (iv) inclusão de regras para instrução de uso em formato não impresso; e (v) previsão de situações para esgotamento de produtos em estoque.
O SaMD, tema regularizado recentemente pela RDC nº 657/2022, agora possui uma nova classificação de risco, que possibilita verificar a necessidade do dispositivo ser registrado ou notificado perante a ANVISA. A nova classificação estabelece que, via de regra:
(a) São classificados na Classe II (médio risco) os SaMDs que auxiliam na tomada de decisões com fins terapêuticos e de diagnóstico, e/ou destinados a monitorar os processos fisiológicos;
(b) São classificados na Classe III (alto risco) os SaMDs quando a tomada de decisão puder resultar na deterioração grave do estado de saúde de um paciente ou em intervenção cirúrgica, ou ainda, caso os SaMDs se destinem ao monitoramento de parâmetros fisiológicos vitais, cujas variações possam resultar em perigo imediato ao paciente;
(c) São classificados na Classe IV (máximo risco) os SaMDs nos quais as tomadas de decisão sugeridas possam resultar em óbito ou deteriorização irreversível do estado de saúde do paciente; e
(d) São classificados na Classe I (baixo risco) quaisquer outros SaMDs que não se adequem aos parâmetros descritos acima.
A nova resolução da ANVISA revogará as Resoluções RDC nº 185/2001, RDC nº 207/2006, RDC nº 15/2014, RDC nº 40/2015, RE nº 1.554/2002 e os incisos I e II do artigo 2º e o inciso II do artigo 5º da Instrução Normativa nº 4/2012 em 1º de março de 2023, data da entrada de sua vigência.
Serão aceitos protocolos de petições de registro de dispositivos médicos com a estruturação de relatório técnico prevista na RDC nº 185/2001, protocolizadas até o dia 28 de fevereiro de 2023.
A íntegra da RDC nº 751/2022 pode ser acessada neste link.
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