El 6 de agosto de 2026, el Instituto de Salud Pública de Chile (“ISP”) publicó la Resolución Exenta N°3955/26 (la “Resolución”), que requiere a los titulares de registros sanitarios de productos farmacéuticos en condición de “Vigente” o en estado de “Suspensión Voluntaria de Distribución” enviar en formato digitalizado el Folleto de Información al Profesional / Resumen de las Características del Producto (“RCP”), para su posterior publicación en el sitio web institucional.
Aspectos principales:
- Registros sujetos a la obligación: La medida aplica a los titulares de registros sanitarios de productos farmacéuticos otorgados en Chile que se encuentren en condición de “Vigente” o en estado de “Suspensión Voluntaria de Distribución”. Se excluyen expresamente los registros en condición de “No Vigentes”.
- Formato de los documentos: Por cada registro sanitario deberá enviarse el Folleto de Información al Profesional autorizado en dos formatos: Word y PDF. Ambos deberán corresponder a una versión limpia, íntegra y sin parches ni tachaduras.
- Forma de envío: Los documentos deberán remitirse por correo electrónico a folletoprofesional@ispch.cl, mediante un envío independiente para cada registro sanitario. El asunto deberá seguir el formato: “Envío Folleto-RCP - Registro Sanitario [Indicar N° de Registro Sanitario] [Nombre del Producto]”.
- Actualizaciones posteriores: Si los documentos enviados requieren una actualización posterior, las nuevas versiones deberán remitirse siguiendo el mismo procedimiento.
Plazo de cumplimiento y sanciones:
El plazo máximo e impostergable para la recepción de la totalidad de la documentación es el 31 de diciembre de 2026.
El incumplimiento de los requerimientos dentro del plazo y en la forma señalados, así como la remisión de textos que no concuerden con aquellos autorizados, será fiscalizado por el ISP y podrá dar lugar a la instrucción de un sumario sanitario y a la aplicación de las multas o medidas sanitarias que correspondan.
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