Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ("Kurum") geçtiğimiz haftalarda Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerde Yeniden Ruhsat Düzenlenmesini Gerektiren Hallere İlişkin Kılavuz'u güncelledi.
Kurum, ayrıca Kozmetik ve Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi ile İlgili 2024 yılı İkinci Çeyrek Sonuçları'nı açıkladı.
Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerde Yeniden Ruhsat Düzenlenmesini Gerektiren Hallere İlişkin Kılavuz
Kurum, 1 Temmuz 2024 tarihinde Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerde Yeniden Ruhsat Düzenlenmesini Gerektiren Hallere İlişkin Kılavuz'u güncellemiştir. Bu kapsamda getirilen başlıca düzenlemeler aşağıdaki gibidir:
- Noter aracılığıyla yapılan ruhsat devirlerinde ruhsat/sertifika aslının zayi olması durumunda devir başvurusu yapılmadan önce "Zayi Ruhsat Başvurusu" yapılmalı ve ruhsat aslı, mevcut ruhsat sahibi tarafından temin edilmelidir.
- Ortak pazarlamaya konu edilen Türkiye'de imal edilen veya edilecek beşeri tıbbi ürünlerin ruhsat devri esnasında ortak pazarlama yapacak gerçek kişi ya da ticaret şirketlerinin ortak pazarlama konusundaki yazılı onaylarını içeren ortak pazarlama sözleşmesi ve taraflara ait ticaret sicil tasdiknamesi de sunulmalıdır.
- Üretim yerinin yurt dışından yurt
içine veya yurt içinden yurt dışına
değiştirilmesine ilişkin varyasyon
başvuruları Ruhsatlı Beşeri Tıbbi
Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Kılavuz'a uygun
şekilde Ruhsatlı İlaçlar Teknolojik
Değerlendirme Birimi'ne yapılmalıdır.
Kalite incelemesi tamamlanarak varyasyon başvurusu uygun
bulunan ürünlere ilişkin başvuru dosyası
Ruhsatlı İlaçlar Teknolojik Değerlendirme
Birimi tarafından idari inceleme için Ruhsatlı
İlaçlar Birimi'ne iletilecektir. Yapılan
inceleme sonucunda üretim yerinin yurt dışından
yurt içine veya yurt içinden yurt
dışına değiştirilmesine ilişkin
varyasyon başvurularının
sonuçlandırılabilmesi ve ruhsat
düzenlenebilmesi için başvuru sahibi
aşağıda belirtilen bilgi ve belgelerden
Ruhsatlı İlaçlar Birimi tarafından talep
edilenler sağlamalıdır:
- Ürün için daha önce verilmiş olan ruhsat/sertifikanın aslı;
- Güncel kısa ürün bilgileri ve/veya kullanma talimatı;
- Ürüne ait bütün ambalaj boyutları için hazırlanan iç ve dış ambalaj taslakları;
- Ürünün lisans ile ithalatı veya üretilmesi durumunda lisansör firma tarafından düzenlenmiş söz konusu ürünün Türkiye'ye ithalatı veya Türkiye'de üretilmesi, Türkiye'de ruhsatlandırılması ve satışı konusunda ithalatı yapan gerçek veya ticaret şirketinin yetkili tek temsilci olduğunu gösteren belge;
- Ürünün ortak pazarlamaya konu edilmesi durumunda Türkiye'deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek kişi ya da ticaret şirketine ortak pazarlama yetkisinin verildiğini gösteren belge ile ortak pazarlama yapacak gerçek kişi ya da ticaret şirketinin ortak pazarlama konusundaki yazılı onayları;
- Türkiye'de imal edilecek ürünlerde ruhsat sahibi firmanın üretici olmaması durumunda, Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği'nde belirtilen şartlara sahip bir üretici ile yapılan fason üretim sözleşmesi ve üretici firmaya ait ticaret sicil tasdiknamesi;
- Hazine ve Maliye Bakanlığı tarafından her yıl belirlenen ruhsat harç bedelinin ödendiğini gösteren ürün isminin yer aldığı makbuz;
- Ürüne ait barkodun değiştirilmesinin talep edildiği durumlarda ürünün bütün ambalaj boyutları için ruhsat sahibi firmanın unvan ve adresine kayıtlı barkodlar;
- Kılavuz'un Ek-4'ünde yer alan üretim yerinin yurt dışından yurt içine veya yurt içinden yurt dışına değiştirilmesi bilgileri tablosu.
- Devir talebinde bulunan başvuru sahibinin devre konu ürün ile aynı etkin maddeye sahip başka isimli bir ürünü olması durumunda, başvuru sahibi tarafından "Ruhsat Devri (İdari) Tip IB" başvuru doküman tipi üzerinden Ruhsatlı İlaçlar Birimi'ne devir talebinde bulunulan ürün için isim değişikliği başvurusu yapılarak bu ürünün ve devir alınan ürünün isminin aynı olması sağlanmalıdır.
- Başvuru sahibinin ruhsatına sahip olduğu ürünlerden devre konu ürün ile aynı ticari isme sahip ancak farklı yitilikleri/farmasötik şekildeki ürünlerinin bir kısmının devri söz konusu olduğunda, devre konu beşeri tıbbi ürünler için "Ruhsat Devri (İdari) Tip IB" başvuru doküman tipi üzerinden Ruhsatlı İlaçlar Birimi'ne isim değişikliği başvurusu yapılmalıdır.
- Başvuru sahibi, devir talebinde bulunduğu ürünle aynı yitilik, farmasötik form ve endikasyonlu ruhsatlı bir ürüne sahip ise devir işlemi gerçekleştirilmeyecektir.
- Ruhsatın bilimsel geçerlilik süresinin dolmuş olması halinde ruhsatın geçerliliğini koruduğuna dair Ruhsatlı İlaçlar Birimi'nden onay alınmalıdır. 1 Ocak 2025 tarihi itibariyle, devir işlemi sırasında yapılan ruhsat yenileme başvurusu uygun bulunmayan beşeri tıbbi ürünler için devir işlemi tesis edilmeyecektir.
- Ruhsat geçerlilik süresi dolmuş beşeri tıbbi ürünler için ruhsat yenileme işlemleri tamamlanmadan sertifikalı ruhsata geçiş ve zayi ruhsat işlemleri yapılmayacaktır.
Kılavuz'a buradan ulaşabilirsiniz.
Kozmetik ve Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi ile İlgili İkinci Çeyrek Sonuçları
Kurum, 9 Temmuz 2024 tarihinde 2024 yılının Nisan-Mayıs-Haziran aylarını kapsayan dönemde kozmetik ve biyosidal ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimi ile ilgili ikinci çeyrek sonuçlarını açıklamıştır.
Kurum'un Kozmetik Denetim Dairesi tarafından denetlenen 81 kozmetik üründen 19 tanesinin teknik düzenlemeye aykırı, 5 tanesinin riskli olduğu tespit edilmiştir. Sorumlu şirketlere toplam 160.000 TL'lik ceza kesilmiştir
Kurum'un Kozmetik Denetim Dairesi tarafından denetlenen 16 adet tip-1 ve tip-19 biyosidal üründen 10 tanesinin teknik düzenlemeye aykırı, 4 tanesinin riskli olduğu tespit edilmiştir. Sorumlu şirketlere toplam 910.890 TL tutarında ceza kesilmiştir.
Kozmetik ürünlerin 2024 yılı ikinci çeyrek denetim verilerine buradan, tip-1 ve tip-19 biyosidal ürünlerin 2024 yılı ikinci çeyrek denetim verilerine buradan ulaşabilirsiniz.
İkinci Çeyrek Sonuçları Ne Anlama Geliyor?
2024 yılının birinci çeyrek sonuçları ile kıyaslandığında, hem denetlenen kozmetik ürün hem de uygunsuz ürün sayısında ciddi bir azalma dikkat çekmektedir. Buna karşın uygulanan toplam para cezası tutarındaki azalma bu sayılardaki azalmaya paralel değildir.
Öte yandan tip-1 ve tip-19 biyosidal ürünlerin denetim verileri 2024 yılı birinci çeyrek sonuçları ile kıyaslandığında, hem denetlenen ürün sayısında hem de uygunsuz ürün sayısında bir azalma görülmektedir. Buna karşın uygulanan para cezalarında artış dikkat çekmektedir.
Sonuç
Kurum sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Kurum'un duyurularını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum'un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
