在全球化背景之下，中国医药企业正站在创新与合作的新风口，迎接前所未有的发展契机。与此同时，海外投资者与医药企业亦在敏锐捕捉投资与发展机遇，积极寻找医药领域新的增长点。在此背景下，2024年盛行的管线分拆项目（Spin off-NewCo，简称"SON"或" NewCo"模式）有效地满足了各方需求，引领了中国企业出海的新潮流，助力多家中国药企在全球竞争中占据先发优势（关于"SON"模式的实战操作要点，请参见我们的解读文章： 《药企出海新热点：管线分拆"SON"模式的实践解读》）。
笔者有幸经手了众多NewCo项目，深知其中的战略价值、商业机遇与风险考量。结合团队实践经验与客户需求，本文将简要介绍近期NewCo模式的新思路，深入解读NewCo模式的实战要点，包括管线分拆的战略选择、与传统License出海路径的比较、非传统的NewCo模式以及设立NewCo时的整体考量因素等，以供业界参考、讨论与交流。
一、管线分拆的战略选择与"先发优势"
管线分拆（Spin off）是NewCo模式实现的重要环节。在多数项目中，管线分拆开始于外部投资者参与项目后。此种情形下，看好特定管线资产的外部投资者通常会要求许可方（Licensor）将该等管线的资产或权益充分授予由投资者设立或双方共同设立的NewCo，旨在最大限度集中资源优势，推进该等管线资产的研发和商业化。
近期，我们也观察到另一种由Licensor主导的集团内部分拆模式。部分Biotech企业通过对集团内管线布局主动进行战略性安排，提前主导设立NewCo并配置相关管线资产，在后续市场开拓和国际合作中把握住更多的主动权，实现对关键资产的有效控制和对长期收益的优化追求。
上述两种分拆战略充分体现了管线分拆主导者在NewCo模式下所具有的先发优势。而具体管线分拆战略的选择，进一步有赖于Licensor或投资者根据自身市场定位、资源配置需求以及风险承受能力，做出有效决策。
二、License模式 vs NewCo模式：收益路径与控制权对比
部分Licensor手握优质资产，也已取得一定开发进度。此类Licensor可能面临传统License模式和NewCo模式二者的选择。
短期来看，传统License模式依托管线实现收益的速度快于NewCo模式。在传统License模式下，被许可方（Licensee）主要通过支付首付款等高额初期许可费用来吸引Licensor合作。该模式有助于Licensor在短期内获得可观的收入，并有效缓解其资金压力，从而具有较大吸引力。相比之下，Licensor通过NewCo模式所获得的初期收益相对较少，其资产或权益的变现更多依赖于管线的持续研发和后续推进，因此短期内资金回流速度相对较慢；但一旦通过NewCo模式有效整合资源，可能在后续License-out、并购或上市交易中从股权角度取得更为可观的收益。
对Licensor来说，NewCo模式在加强管线产品控制、持续推进产品研发商业化方面相对优于传统License模式。在传统License模式下，许可产品研发的控制权通常由Licensee掌握。鉴于可能存在同类管线在研，Licensee是否将持续推动许可产品的后续研发和商业化受到Licensee战略决策的不确定性影响。而在NewCo模式下，Licensor具有NewCo股权持有者和授权方双重地位，相较于传统License模式有机会对管线研发争取更大控制权。此种架构不仅便于推进产品研发，而且在Licensee获得后续利益的分配方面更具潜力。尤其是在相关管线商业化后，Licensor既可以从销售里程碑付款等条款的兑现中获得收益，又可以享有由长期股权分红和增值所带来的额外获利。
在条款设计方面，鉴于传统License模式与NewCo模式的优势侧重不同，加之相关主体的战略选择存在差异，诸多核心条款（如勤勉义务、不竞争义务、终止权利和独占性等）往往由于承载不同的需求与考量而千变万化。因此，我们建议企业或投资者在设计相关条款时，通过熟悉行业以及实操的交易律师、税务律师等专业人员的有效协助，结合自身战略定位与预期目标进行设计和安排，以确保有效平衡各方利益并减少潜在风险。
三、打破NewCo模式的刻板印象：中国NewCo及其出海
药企出海的过程中，往往会遇到融资较难、跨境投资监管政策波动、外商投资和监管的限制等多种挑战。NewCo模式具有解决前述挑战的天然优势。在惯常的"美元基金+中国资产+美国团队"的体系构造下，出海药企通常将美国特拉华州作为NewCo的首选设立地，主要因其具备优惠的税收政策、灵活的公司法环境以及友好的投资者保护机制等显著优势。
然而，随着交易实践的演变，NewCo模式也日益呈现出多样化的应用趋势。由于NewCo模式本身具有梳理管线产品、分拆资产、降低融资难度等各种功能，在Biotech企业作为Licensor与中国本土投资者或企业进行交易的过程中，在中国设立NewCo也成了交易的新选择。这不仅能够有效降低沟通成本和交易成本，而且能显著缩短项目周期。我们也曾有幸参与在中国设立NewCo的项目，并对这一新兴设立方式积累了丰富的实战经验。
对此我们特别提示，中国NewCo的出海路径与传统NewCo的海外拓展并不冲突，甚至可以同步推进。此外，中国NewCo还可以凭借其得天独厚的环境优势，将中国权益与海外权益并行发展，形成独特的"NewCo + NewCo"模式，从而优化市场拓展机制，实现更加全面的全球化战略布局。
四、传统与非传统NewCo模式的比较：非传统NewCo模式的兴起
近年来，随着创新药物开发与融资需求的不断变化，传统NewCo模式逐步演变出更具灵活性和创新性的非传统NewCo模式，为市场提供了更多样化的解决方案。在传统模式中，资金的流向通常是：NewCo向Licensor支付许可费用，投资者通过持股NewCo间接参与项目收益。然而，随着NewCo模式的不断发展，根据不同的商业需求，在资金安排上也存在全新的操作思路。
非传统NewCo模式的核心，在于根据具体项目需求灵活设计资金路径和权益安排。例如，笔者曾协助开展一起NewCo交易，NewCo由Licensor主导设立，投资者直接向Licensor或其关联实体支付对价，以换取未来对NewCo行使收购选择权（Call Option）的机会。此类设计不仅可以帮助Licensor在早期阶段获得资金支持，加速管线研发推进，还为投资者在产品达到关键节点后锁定收益提供了明确机制。与传统模式相比，这一架构由投资者通过更高的资金投入换取更高的确定性，为双方创造了互惠共赢的合作条件。
非传统NewCo模式的兴起表明，NewCo模式不仅是一种融资工具，更是一种战略性资源整合手段。未来，企业可根据自身需求与市场环境灵活发展和选择适合的模式，以实现管线价值的最大化与国际化目标的突破。
五、NewCo模式的核心竞争力
NewCo模式的本质在于整合各方资源，以最高效率推进资产开发与商业化。当前，NewCo模式在国际市场上展现出强大的竞争力，尤其是以熟悉海外市场的投资者和拥有海外监管审批、临床试验及产品上市经验的管理团队为核心驱动力。这种模式依托海外资金和国际化团队，结合中国的创新资产，在全球药物研发与商业化中占据重要地位。
此外，近年来，越来越多具有国际经验的本土团队逐步崭露头角，NewCo这一模式的成功并非海外投资者和外资团队的专属。在具有国际经验的专业人员的协助下，实力雄厚的中国投资者完全有可能在NewCo模式中实现突破。只要拥有熟悉海外市场规则、海外监管流程以及产品上市操作经验的核心团队，中国投资者同样能够构建高效的NewCo架构，成为推进本土创新资产国际化的核心驱动力。
当前，欧美市场尤其是美国，仍是全球医药商业化的核心舞台。尽管如此，中国投资者不必局限于传统路径。通过结合自身资本优势，吸纳具有国际背景的专业团队，完全可以突破既有格局，探索人民币资本主导的NewCo模式。这样的发展不仅能助力中国资产走向国际，也能够形成"中国资金+国际团队"的新模式，为NewCo的发展注入新的活力和信心。我们相信，只要具备充分的资金支持和国际化人才储备，中国NewCo模式将在未来的全球医药版图中占据更重要的位置。
六、地缘政治对NewCo模式的影响
地缘政治因素正在对NewCo模式的全球化发展产生深刻影响。跨国企业在合作选择上逐渐表现出对中国公司的审慎态度，包括尽职调查的复杂性、缺乏国际化背书等问题，使得更多企业倾向于与海外实体例如美国公司进行合作。这一趋势不仅凸显了国际市场对交易透明度和合规性的高度重视，也为Licensor中国医药企业在国际合作中的布局带来了新挑战。
为应对这些挑战，部分中国企业已经开始调整知识产权的全球布局，如根据NewCo的选址（如新加坡或美国）结合税收考量，提前优化布局集团知识产权安排。这不仅能提升跨境合作的便捷性，还能在一定程度上防御因地缘政治环境变化而带来的不确定性风险。此外，随着我国高水平、高质量开放的不断推进，专利等技术跨境流动的活力被持续解放，生物医药的管线分拆与跨境技术合作的障碍不断减少。这为Licensor中国医药企业优化专利布局和拓展国际市场提供了更多可能性。
展望未来，我们建议中国企业在规划知识产权布局时，充分考量地缘政治和税务因素，制定专业化的全球战略，增强自身的国际竞争力。通过境内外资源的优化配置，中国创新医药企业能够更顺畅地参与全球交易，也能够借助NewCo模式更高效地推动创新资产的国际化发展，实现长期商业价值最大化。
七、结语
随着全球医药市场的不断变化与发展，NewCo模式作为一种灵活且具有前瞻性的战略选择，正日益受到行业的关注。无论是传统模式的稳健推进，还是非传统模式的灵活创新，NewCo模式都为中国药企和外部投资者在全球市场中创造了更多可能性。面对地缘政治、跨境监管及融资环境的复杂性，中国企业和外部投资者需要以更加专业的视角规划自身战略，通过整合境内外资源、优化专利布局、加强国际团队协作，以更好地应对挑战并抓住机遇。我们相信，未来NewCo模式将释放更多创新活力，为创新医药的发展创造更广阔的空间。
* 实习生许菁菁对本文的写作亦有贡献。
Originally published 2025-01-09
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