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En octobre 2025, le gouvernement de l'Ontario et l'Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP) ont annoncé des initiatives distinctes visant toutes deux à accélérer l'accès des patients à des traitements novateurs contre le cancer, approuvés dans le cadre du projet Orbis.
Comme nous en avions discuté précédemment, le projet Orbis est un programme collaboratif d'examen à l'échelle mondiale lancé par le Centre d'excellence en oncologie de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis afin de faciliter l'accès des patients à des traitements aux effets importants contre le cancer. Santé Canada est partenaire du projet Orbis depuis 2019 et a participé aux premières autorisations conjointes en septembre 2019.
1. Le programme FAST pour le financement accéléré de traitements spécifiques
Le 7 octobre 2025, le gouvernement de l'Ontario a annoncé le lancement d'un programme pilote de trois ans qui accélérera l'accès à des médicaments anticancéreux du projet Orbis (entre 7 et 10 d'entre eux) chaque année en permettant le financement public avant la conclusion des négociations de l'APP avec les fabricants de médicaments.
Dans le cadre du processus traditionnel d'accès aux médicaments au Canada, la négociation des prix par l'APP est entreprise après la publication d'une recommandation finale de remboursement par les organismes d'évaluation des technologies de la santé (ETS) (c'est-à-dire l'Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC) et, au Québec, l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS)). À l'issue d'une négociation fructueuse menée par l'APP, les régimes publics d'assurance-médicaments prennent une décision finale quant au financement d'un médicament.
Cependant, dans le cadre du programme FAST, le gouvernement de l'Ontario paiera les médicaments admissibles dès qu'une recommandation finale positive aura été émise par la CDA-AMC. Le financement public se poursuivra pour une période de transition pendant la négociation des prix. Si aucun accord n'est conclu avec l'APP et que le financement public est interrompu après la période de transition, les fabricants de médicaments seront responsables du financement des médicaments pour les patients qui ont déjà commencé leur traitement pendant la période de transition.
Pour être pris en considération, un médicament doit être :
- un médicament anticancéreux relevant du projet Orbis ayant reçu une recommandation finale positive de la CDA-AMC;
- fabriqué par une entreprise qui souhaite conclure une lettre d'intention et un accord de financement avec l'Ontario;
- adapté au Programme pilote FAST (le ministère évaluera chaque dossier au cas par cas)
Le programme devrait permettre aux patients admissibles de bénéficier d'une couverture pour ces médicaments anticancéreux jusqu'à 9 mois plus tôt.
2. Le processus de négociation précoce (PNP) de l'APP
Le 21 octobre 2025, l'APP a publié des détails concernant un nouveau processus de négociation accélérée des prix (processus de négociation précoce, ou PNP), conçu pour les médicaments contre le cancer faisant l'objet d'un examen dans le cadre du projet Orbis. Ce processus devrait permettre de réduire les délais jusqu'à six mois par rapport au processus de négociation standard.
Dans le cadre du PNP, le processus de négociation des prix débutera lorsque la CDA-AMC et/ou l'INESSS auront publié leur rapport d'examen préliminaire. L'objectif est de mener à bien les négociations avant la publication des recommandations finales sur le remboursement. Si les négociations aboutissent avant cette date, l'APP n'annoncera pas les résultats des négociations et ne signera pas de lettre d'intention avant la publication de l'ETS.
Pour être admissibles à être pris en considération dans le cadre du PNP, un médicament doit avoir :
- fait l'objet d'une demande ayant été soumise au projet Orbis aux fins d'approbation réglementaire;
- reçu un avis de conformité ou un avis de conformité avec conditions ou être actuellement soumis à un examen réglementaire par Santé Canada;
- fait l'objet d'une demande d'ETS à CDA-AMC et à l'INESSS.
L'APP veut connaître votre avis sur le PNP. Leur sondage est disponible jusqu'au 12 novembre 2025.
Si vous avez des questions, n'hésitez pas à communiquer avec un membre du groupe Sciences De La Vie – Réglementation et conformité et Litige pharmaceutique.
The preceding is intended as a timely update on Canadian intellectual property and technology law. The content is informational only and does not constitute legal or professional advice. To obtain such advice, please communicate with our offices directly.
