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Todos os dias surgem novas normas, atualizações regulatórias, notícias e decisões judiciais e institucionais com impacto direto nos negócios. Para facilitar esse acompanhamento, reunimos neste boletim os temas que realmente importam.
Nesta edição, o time de Life Sciences & Healthcare do KLA apresenta, de forma clara, prática e objetiva, os principais movimentos regulatórios que afetam setores estratégicos como indústria farmacêutica, saúde suplementar, alimentos e demais produtos sujeitos à regulação, inclusive nos casos em que há interface regulatória com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e conselhos profissionais. Confira:
| Autoridade / Atualização | Breve descritivo | Quem pode ser impactado? |
| Anvisa >> Notícia: Anvisa apresenta plano de monitoramento ativo para canetas GLP-1 |
A Anvisa apresentou Plano de Monitoramento Ativo para medicamentos agonistas de GLP-1, as canetas emagrecedoras, com foco no acompanhamento da segurança de produtos como semaglutida, tirzepatida e liraglutida em condições reais de uso. A iniciativa busca fortalecer a identificação de eventos adversos diante do aumento do uso desses medicamentos, inclusive para fins estéticos e off-label. O plano prevê atuação conjunta com hospitais da Rede Sentinela e demais serviços de saúde, além do uso de Dados de Mundo Real (Real World Data – RWD) para subsidiar ações regulatórias. | Fabricantes, importadores, distribuidores e estabelecimentos de saúde envolvidos na comercialização, prescrição e monitoramento de medicamentos agonistas de GLP-1. |
| Anvisa >> RDC n° 1.022/2026 publicada e vigente desde 08/05/2026. |
A norma alterou a RDC nº 997/2025, que estabelece medidas excepcionais e temporárias para otimização da fila de análise de anuência em pesquisa clínica e de pedidos de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos. A principal alteração fixa prazo de 60 dias para cumprimento de exigências técnicas emitidas pela Anvisa nesses processos regulatórios. A medida integra as ações da Agência voltadas à redução do passivo regulatório e ao aumento da eficiência das análises sanitárias. | Indústria farmacêutica, empresas de produtos biológicos e patrocinadores de pesquisa clínica. |
| Anvisa >> Consulta Pública n° 1.397/2026 publicada em 15/05/2026, contribuições até 19/07/2026. |
A Anvisa abriu a Consulta Pública nº 1.397/2026 para receber críticas e sugestões sobre a proposta de atualização das monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira. A consulta foi publicada em 15/05/2026 e terá prazo de 60 dias, com início 3 dias úteis após a publicação, ou seja, de 20/05/2026 até 18/07/2026. Clique aqui para enviar sua contribuição. | Fabricantes, importadores e distribuidores de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira. |
| Anvisa RDC nº 1.023/2026 publicada em 13/05/2026 e vigente parcialmente desde 13/05/2026 e integralmente a partir de 04/08/2026 |
A RDC nº 1.023/2026, da Anvisa, atualiza o regime regulatório aplicável a substâncias sujeitas a controle especial, com foco em produtos à base de Cannabis. A norma altera dispositivos da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e das RDCs nº 1.013/2026 e nº 1.015/2026, promovendo ajustes em regras de cultivo, importação, exportação, controle e prescrição desses produtos. Entre as principais mudanças, destaca-se a possibilidade de cultivo de Cannabis com teor de THC igual ou inferior a 0,3% para fins exclusivos de exportação e a alteração do tipo de receituário exigido para determinados produtos de Cannabis medicinal. | Indústria farmacêutica, importadores, fabricantes de IFAs, associações autorizadas e demais agentes envolvidos na cadeia regulatória da cannabis medicinal. |
| Anvisa >> IN n° 444/2026 publicada e vigente desde 18/05/2026. |
A Instrução Normativa atualizou a Lista de Medicamentos de Referência (LMR), utilizada como parâmetro para registro de medicamentos genéricos e similares no Brasil. A norma promove inclusões, exclusões e alterações de medicamentos de referência, abrangendo produtos com um ou mais insumos farmacêuticos ativos. Entre as atualizações, foram incluídos medicamentos contendo tirzepatida, deucravacitinibe e belzutifano. O ato também contempla alterações decorrentes de transferência de titularidade de registros sanitários. A LMR atualizada permanecerá disponível na página eletrônica da Anvisa, com consolidação das alterações promovidas pela norma. | Indústria farmacêutica, fabricantes de medicamentos genéricos e similares e empresas com processos de registro perante a ANVISA. |
| ANS >> Notícia: Reajuste de planos coletivos: ANS confirma tendência de desaceleração dos percentuais |
A ANS confirmou tendência de desaceleração nos reajustes de planos coletivos médico-hospitalares: média de 9,9% nos dois primeiros meses de 2026, ante 10,76% em 2025. O alerta fica para contratos com menos de 30 vidas, que continuam sofrendo reajustes significativamente superiores — 14,24% em 2025, contra 9,62% dos contratos de maior porte —, o que torna essencial que empresas nessa faixa revisem seus contratos e avaliem estratégias de adequação da carteira. | Operadoras de planos de saúde, administradoras de benefícios, empresas contratantes e beneficiários de planos coletivos. |
| CMED >> Consulta Pública Nº 2/2026 publicada em 26/05/2026, contribuições até 27/07/2026. |
A CMED/ANVISA abriu a Consulta Pública nº 2/2026 sobre proposta de resolução que trata do agrupamento de formas farmacêuticas com mesmas indicações terapêuticas, vias de administração e formas de liberação para fins de precificação de medicamentos. A iniciativa busca definir critérios regulatórios para enquadramento dessas apresentações com base na similaridade da forma física do medicamento no momento da administração ao paciente. O prazo para envio de contribuições é de 60 dias, de 29/05/2026 até 27/07/2026. As contribuições devem ser enviadas aqui. | Indústria farmacêutica, importadores e distribuidores de medicamentos. |
| CMED >> Resolução CTE-CMED n° 1/2026 publicada em 27/05/2026 e vigente a partir de 24/09/2026 |
A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos publicou a Resolução CTE-CMED nº 1/2026 para atualizar o rol de medicamentos sujeitos ao Coeficiente de Adequação de Preços (“CAP”), mecanismo que estabelece desconto obrigatório nas vendas ao poder público. A norma fixa o novo CAP em 19,79%, percentual utilizado para cálculo do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG). Também determina que a relação atualizada de produtos abrangidos permaneça disponível no portal oficial da CMED, com destaque nas listas mensais de preços. A resolução revoga normas anteriores sobre o tema (Resoluções CTE-CMED nº 5/2020 e nº 6/2021) e preserva os negócios jurídicos celebrados antes de sua vigência. A entrada em vigor ocorrerá em 24 de setembro de 2026. | Indústria farmacêutica, importadores e distribuidores de medicamentos que participem de contratações públicas. |
| CCJ – Câmara dos Deputados >> Notícia: Projeto obriga planos de saúde a cobrir exames pedidos por nutricionistas |
A CCJ da Câmara dos Deputados aprovou a redação final do Projeto de Lei nº 539/2025 que obriga operadoras de planos de saúde a cobrirem exames laboratoriais solicitados por nutricionistas. Considerando a aprovação conclusiva pela CCJ e a inexistência, até o momento, de recurso ao Plenário, a tendência é que o projeto seja encaminhado ao Senado Federal para continuidade da tramitação legislativa. | Operadoras de planos de saúde, administradoras de benefícios e demais agentes regulados. |
| CFM >> Resolução CFM n° 2.458/2026 publicada e vigente desde 15/05/2026 |
A Resolução estabeleceu novas regras para o uso médico do fenol em procedimentos terapêuticos, cirúrgicos e estéticos, com foco na segurança do paciente. A norma define limites máximos de aplicação, critérios técnicos e exigências estruturais para realização dos procedimentos. O ato também determina que a aplicação do fenol é privativa de médicos habilitados, vedando a delegação da atividade a terceiros não médicos. Além disso, a Resolução estabelece requisitos relacionados à rastreabilidade, manipulação e aquisição da substância. | Médicos, clínicas médicas, hospitais e farmácias de manipulação envolvidos em procedimentos com fenol. |
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