A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão responsável pela definição das políticas de preços no setor farmacêutico, iniciou em 2025 um importante processo de atualização das regras de precificação de medicamentos.
Por meio da Consulta Pública n° 1.330/2025 (retificada para Consulta Pública nº 1/2025), publicada no Diário Oficial da União em 5 de maio, a CMED convida a sociedade a apresentar contribuições até 10 de julho de 2025. Trata-se de um movimento para modernizar a Resolução CMED nº 2/2004, marco regulatório da precificação de medicamentos no Brasil.
O principal objetivo da proposta é atualizar os critérios técnicos para a definição de preços de novos medicamentos, contemplando a avaliação de tecnologias inovadoras ainda não previstas nas categorias atualmente reguladas. A iniciativa busca aprimorar o modelo regulatório vigente, tornando-o mais aderente à realidade dinâmica do setor farmacêutico e às constantes inovações tecnológicas.
Além disso, a atualização normativa pretende alinhar a regulação às demandas da sociedade, especialmente diante do avanço acelerado das tecnologias em saúde. Conforme destacado pela ANVISA, o novo marco regulatório também tem como finalidade ampliar o acesso a tratamentos inovadores e garantir a sustentabilidade dos sistemas de saúde.
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Principais Pontos da Proposta
A proposta preserva o modelo atual, baseado na definição do Preço Fábrica (PF) como preço máximo de comercialização inicial, mas introduz inovações relevantes, tais como:
- Inclusão de novas categorias de classificação de novos medicamentos: (Categoria 7 – medicamento biológico novo ou biossimilar; e Categoria 8 – medicamento resultante de transferência de titularidade);
- Ampliação da cesta de países de referência para determinação de preços internacionais, com a inclusão dos seguintes países: (i) África do Sul, (ii) Alemanha, (iii) Japão, (iv) México e (v) Reino Unido;
- Possibilidade de estabelecer um preço fixo entre diferentes apresentações de um mesmo medicamento, desde que o preço internacional seja fixo ou haja demonstração de que diferentes concentrações resultam no mesmo efeito terapêutico no custo do tratamento;
- Permissão para que o Preço Fábrica seja definido com base no racional apresentado pela empresa, no caso de medicamentos enquadrados nas Categorias 1, 2 e 3.
Com essas medidas, a CMED visa ampliar o acesso da população a medicamentos inovadores e estimular o desenvolvimento do setor farmacêutico, conciliando os interesses das empresas com as necessidades da sociedade e fomentando investimentos no país.
A participação social é fundamental para o aperfeiçoamento do modelo regulatório, garantindo que a nova norma reflita efetivamente as demandas da sociedade. A versão final do texto será elaborada a partir da análise das contribuições enviadas durante o período de consulta pública.
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