Na última terça-feira, dia 17, o Congresso derrubou o veto presidencial à Lei n° 14.874/2024, conhecida como a nova Lei de Pesquisas Clínicas. A decisão marca um importante avanço no marco regulatório brasileiro, buscando trazer maior segurança jurídica e interesse da indústria para condução de pesquisas clínicas em território nacional.
A Lei de Pesquisas Clínicas foi sancionada com o objetivo de estabelecer regras claras e atualizadas para a realização de pesquisas clínicas no Brasil, por meio de uma maior previsibilidade e segurança nas relações entre voluntários, pesquisadores, instituições e patrocinadores.
Nesse sentido, dois dispositivos que anteriormente haviam sido vetados pelo Poder Executivo foram reintegrados ao texto legal após votação no Congresso. A decisão agora seguirá para promulgação.
Entre os dispositivos restabelecidos, o primeiro determina a obrigatoriedade de comunicação ao Ministério Público acerca da inclusão de indivíduos pertencentes a comunidades indígenas em pesquisas clínicas, a fim de assegurar a plena proteção de direitos individuais e coletivos.
Porém, o ponto focal da derrubada do veto, comemorado por empresas e entidades do setor, foi a reintrodução do prazo de fornecimento gratuito do medicamento experimental aos participantes das pesquisas que tenham se beneficiado do tratamento.
Com o veto presidencial, a obrigação de fornecimento do medicamento experimental não tinha um prazo definido, o que, por sua vez, acabava por gerar incertezas quanto aos custos futuros para os patrocinadores, desencadeando um desestímulo na realização de estudos no país, sobretudo no contexto de desenvolvimento de medicamentos para doenças raras, que já possui uma demanda reduzida de consumidores e alto custo atrelado.
Volta do texto original
Agora, com o texto original reintroduzido à norma, determina-se que, uma vez aprovado o registro sanitário do medicamento experimental, o patrocinador terá o prazo determinado de cincos anos, a partir da aprovação sanitária, para continuar fornecendo o medicamento experimental aos participantes da pesquisa.
Com a definição clara do prazo de cinco anos, busca-se retomar um equilíbrio entre a proteção dos participantes e a sustentabilidade operacional das pesquisas.
A decisão foi amplamente celebrada por entidades médicas, associações e organizações ligadas à pesquisa clínica, sob o argumento de que o restabelecimento dos referidos dispositivos torna o Brasil um ambiente mais seguro para investimentos em inovação científica.
Dessa forma, a derrubada do veto à Lei de Pesquisas Clínicas representa um ganho significativo para o país, promovendo a segurança jurídica e a ética em conjunto com o estímulo à inovação, a todos integrantes do processo.
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