24 Temmuz 2025 tarihli Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren 7557 sayılı Kanun ile, TBMM'ye 24 Haziran 2025 tarihinde sunulan "Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun Teklifi" kapsamındaki düzenlemeler hayata geçirilmiştir. Söz konusu düzenlemeler, ilaç ve tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması, izlenebilirliği, tanıtımı, dağıtımı ve satışına ilişkin kuralları güncelleyerek hem kamu sağlığının korunmasını hem de kayıt dışılığın önlenmesini amaçlamaktadır.
Bu çerçevede, ilaç üreticisi ve ruhsat sahibi şirketlerin mevzuata uyum konusunda yükümlülükleri artırılmış; ihlallerin yaptırımları ise ağırlaştırılmıştır.
1. Tanıtım ve Reklam Faaliyetlerine Sınırlama
Özel sağlık kuruluşları tanıtım faaliyetlerinde yalnızca iletişim bilgileri, çalışma saatleri, uzmanlık dalları ve koruyucu sağlık bilgilerini paylaşabilir. Bunların dışında kalan, reklam niteliği taşıyan tanıtım faaliyetleri yasak kabul edilmektedir. Bu hususun ihlaline ilişkin yaptırım açıkça düzenlenerek maddeye eklenmiştir.
İhlal hâlinde:
- 000 TL'den az olmamak üzere,
- Brüt hizmet gelirinin %2'sine kadar idari para cezası uygulanabilecektir.
İlaç firmalarının sağlık kuruluşlarıyla ortaklaşa yürüttüğü tanıtım ve sponsorluk faaliyetleri bu düzenleme kapsamına dolaylı olarak girebilir. Özellikle sosyal medya ve etkinlik sponsorlukları yeniden gözden geçirilmeli; içerikler mevzuata uygun hale getirilmelidir. Sağlık çalışanlarına yönelik bireysel tanıtım faaliyetlerinin "reklam" kapsamına girmemesi için dikkatli dil ve görsel kullanımına özen gösterilmelidir.
Tanıtım faaliyetlerinde etik dışı unsurların önüne geçilmesi, vatandaşların sağlık hizmeti tercihlerini objektif verilere göre yapmasını sağlamak üzere bu sınırlama getirilmiştir.
2. Sahte Tıbbi Cihaz ve Yetkisiz Satışa Yüksek Ceza
- Sahte tıbbi cihaz arz edenlere 1 milyon - 10 milyon TL arası para cezası;
- Yetkisiz satış/pazarlama yapanlara 500 bin - 5 milyon TL arası cezası uygulanacaktır.
Tekerrür hâlinde cezalar kademeli olarak artırılacaktır.
Medikal cihaz ürün grubu olan firmalar veya bu gruptaki ürünlerin dağıtımını yapan firmalar, alt bayi ve distribütörlerinin faaliyetlerini denetlemekle yükümlüdür. Ürün orijinalliği ve belgeli teslimat sistemleri zorunludur. Distribütör, alt bayi ve tanıtım firmaları ile yapılan sözleşmelere mevzuata uygunluk yükümlülüğü eklenmelidir.
Bu tür ürünlerin halk sağlığı açısından ciddi tehlike oluşturduğu, ayrıca sağlık sisteminde kayıt dışılığa yol açtığı ifade edilmiştir. Yaptırımların artırılması ile caydırıcılığın sağlanması hedeflenmektedir.
3. Takip Sistemine Bildirim Zorunluluğu ve Cezai Yaptırımlar
Beşerî tıbbi ürünler ve özel tıbbi amaçlı gıdaların, üretimden nihai kullanıcıya kadar tüm hareketlerinin, T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen usul ve esaslara uygun şekilde takip sistemine bildirilmesi zorunlu hale getirilmiştir. Bu yükümlülük; ruhsat ve izin sahipleri, ecza ticarethaneleri ve eczaneler açısından geçerlidir.
Bu yükümlülüğe aykırılık hâlinde, aykırılığa konu ürünlerin tespit tarihindeki depoya satış fiyatları toplamının iki katı tutarında idari para cezası uygulanacaktır. Aynı fiilin bir yıl içinde tekrarı hâlinde ceza bir kat artırılarak uygulanacak, ecza ticarethaneleri için ise üçüncü ihlal durumunda ruhsat iptali yaptırımı söz konusu olacaktır.
İlgili firmaların, beşerî ürünlerin sahadaki stok hareketlerine dair bildirimleri etkin biçimde takip etmesi, gerekirse ecza ticarethaneleriyle yapılan sözleşmelerde bu yükümlülüğe dair açık hükümler düzenlemesi önem arz etmektedir. Ayrıca, geçici af hükmü kapsamında geçmişe dönük stok ve bildirim uyumsuzlukları titizlikle gözden geçirilerek, sistem üzerinde gerekli düzeltmelerin yapılması gerekmektedir.
Bu düzenlemenin gerekçesinde; tedarik zincirindeki tüm hareketlerin elektronik ürün kodu (UID) teknolojisiyle izlenebilir hale getirilmesi sayesinde ürün güvenliğinin sağlanmasının hedeflendiği, bu nedenle bildirim yükümlülüğünün zorunlu hale getirildiği ifade edilmiştir. Böylece üretim veya ithalat anından itibaren ürünün kim tarafından hangi aşamada devralındığı, hangi depoda ve eczanede bulunduğu gibi kritik bilgiler eksiksiz kayıt altına alınarak, piyasadaki sahte veya kayıt dışı ürün riski minimize edilmek istenmektedir.
Ancak, bildirim yükümlülüğünün zamanlaması, kapsamı ve teknik yöntemi henüz T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanacak bir ikincil düzenleme ile netleştirilmemiştir. Bu sebeple uygulamada:
- Ürün kaybı, çalıntı, fire veya iade gibi olağan dışı durumların nasıl bildirileceği,
- Münhasır dağıtım modeli, geçici depo transferi veya bölgesel ihale süreçlerinin sisteme nasıl yansıtılacağı,
- Bildirimin hangi aşamada (fatura kesimi, sevk, teslim, fiili stok kaydı vb.) yapılacağı gibi hususlar da dahil ve fakat bunlarla sınırlı olmaksızın diğer durumlar da nasıl bir uygulama olacağına ilişkin hususlar belirsizliğini korumaktadır.
Bu çerçevede, sektörde doğabilecek hukuki ve teknik risklerin önlenebilmesi için, muhtemelen Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) veya T.C Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanacak uygulama kılavuzu, genelge veya ikincil düzenlemelerin yakından takip edilmesi ve ilgili süreçlerin buna göre revize edilmesi büyük önem taşımaktadır.
Ayrıca, 15.03.2025 tarihinden önceki stok-bildirim uyumsuzluklarının giderilmesine yönelik geçici af hükmü, yalnızca ecza ticarethaneleri ve eczaneleri değil, ruhsat veya izin sahibi ilaç firmalarını da kapsamaktadır. Bu kapsamda; uyuşturucu, psikotrop ve kontrole tabi ilaçlar hariç olmak üzere, geçmişe dönük olarak takip sistemine bildirim yapıldığı halde stokta bulunmayan ürünler ile stokta bulunduğu halde bildirim yapılmamış ürünlere ilişkin veriler, 24 Temmuz 2025'ten itibaren üç ay içinde takip sistemi üzerinden fiilî duruma uygun şekilde güncellenebilecektir. Bu sürede gerekli düzeltici bildirimlerin yapılması hâlinde, ilgili idari para cezaları uygulanmayacaktır.
4. TİTCK'nın Bilgi ve Belge Talep Yetkisi
TİTCK, görev alanına giren tüm ürün ve hizmetlere ilişkin olarak gerçek/tüzel kişilerden her türlü mali bilgi ve belgeyi, elektronik ortamda dahi talep edebilecektir.
5. Ruhsat ve Lisans Ücretlerine Yeni Düzenleme
T.C. Sağlık Bakanlığı veya bağlı kuruluşlar tarafından düzenlenen ruhsat, satış izni, mesul müdürlük belgesi vb. belgeler için her yıl yeniden değerleme oranında artırılan bir ücret tarifesi uygulanacaktır.
Ayrıca, T.C. Sağlık Bakanlığı planlamaları kapsamında sağlık alanında faaliyet gösterecek kuruluşlara verilecek lisanslar artık açık artırma usulüyle belirlenecek bedel karşılığında verilecektir. Bu değişiklik, ilaç üretimi ve ruhsat süreçlerinde maliyet yönetimi açısından önem taşımaktadır.
Sağlık hizmet sunumu ve ürün ruhsatlandırma süreçlerinin maliyetlerinin kamu kaynaklarıyla karşılanmasının önüne geçilerek hizmetin sürdürülebilirliğinin sağlanması amaçlanmıştır. Açık artırma usulü, lisans planlamasında kaynak tahsisini optimize etmek için tercih edilmiştir.
6. Sağlık Bilişimi ve Tıbbi Yazılım Sistemlerine Denetim Yetkisi
T.C. Sağlık Bakanlığı, sağlık alanında kullanılan bilgi yönetim sistemleri, yazılımlar ve bu sistemlerle entegre çalışan tıbbi cihazlar üzerinde denetim yetkisi elde etmiştir.
Bu kapsamda T.C. Sağlık Bakanlığı, özellikle:
- İlaç takip sistemleri,
- E-reçete altyapıları,
- Hasta onam sistemleri,
- Dijital hasta arşivleri,
- Klinik karar destek sistemleri gibi yazılımların;
veri bütünlüğü, sistem güvenliği ve mevzuata uygunluk açısından denetlenmesi konusunda yetkili kılınmıştır.
Getirilen bu düzenlemenin gerekçesinde, hasta güvenliği, veri bütünlüğü, kamu kaynaklarının etkin kullanımı ve kamu denetimi açısından, bu sistemlerin bağımsız şekilde denetlenebilmesi zorunlu görülmüştür.
Bu kapsamda, özellikle sağlık bilişimi çözümleri geliştiren, kullanan veya üçüncü taraf olarak entegre yazılım sağlayan firmaların, teknik altyapılarını T.C. Sağlık Bakanlığı denetimlerine uygun hale getirmeleri gerekecektir. Mevcut sistemlerin log kayıtları, hasta verisi saklama kriterleri, kullanıcı erişim kontrolleri gibi alanlar bakımından denetim öncesi hazırlık yapılması önerilmektedir.
İlaç firmaları açısından da bu yetki önem arz etmektedir; zira ilaç takibi, hasta bilgilendirme süreçleri ve dağıtım sonrası izlem verileri gibi alanlarda kullanılan sistemler T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından talep edilen standartlara uygun olmak zorundadır.
SONUÇ
7557 sayılı Kanun ile sağlık alanında yapılan değişiklikler, ilaç firmalarının ruhsatlandırma, ürün takibi, tanıtım, dağıtım ve satış faaliyetlerine ilişkin yükümlülüklerini önemli ölçüde artırmaktadır. Firmaların, yeni düzenlemeler ışığında:
- İç denetim ve uyum mekanizmalarını güncellemesi,
- Bayi/eczane/depo sözleşmelerini gözden geçirmesi,
- Tanıtım ve pazarlama stratejilerini yeniden yapılandırması,
- Takip sistemine ilişkin tüm verileri düzenli kontrol etmesi önerilmektedir.
Düzenlemelere uyumun sağlanamaması hâlinde, öngörülen yüksek tutarlı idari para cezaları ve ruhsat iptali gibi yaptırımlar, ilaç firmaları açısından ciddi mali ve operasyonel riskler doğurabilecektir.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
