Dans l'affaire, la Cours d'appel de Paris a examiné divers points relatifs à la définition/qualification de la première AMM du produit selon l'article 3(d) du règlement CE n° 469/2009 concernant une demande de Certificat Complémentaire de Protection (CCP).
Pour rappel, parmi les conditions pour obtenir un Certificat Complémentaire de Protection pour un produit est qu'il a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) en cours de validité (...) et que l'autorisation (...) est la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament.
L'affaire est relative à la demande de certificat complémentaire de protection (CCP) n°20C1026 portant sur le produit « Ciclésonide ou un sel pharmaceutiquement acceptable de celui-ci » sur la base du brevet européen EP 2 934 479 délivré le 19 septembre 2018 , sous le titre « Ciclésonide pour le traitement de maladies respiratoires chez les chevaux » et de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) communautaire délivrée en janvier 2020 par l'agence européenne du médicament pour la spécialité pharmaceutique Aservo EquiHaler ayant comme principe actif le « Ciclésonide ».
Le recours faisait suite au rejet par l'INPI de la demande de CCP aux motifs notamment que plusieurs AMM ont été délivrées par l'ANSM le 23 février 2009 pour le produit « Ciclésonide », pour la spécialité Alvesco. L'INPI a considéré que l'AMM délivré en janvier 2020 par l'agence européenne du médicament pour la spécialité pharmaceutique Aservo EquiHaler ayant comme principe actif le « Ciclésonide » n'est pas la « première demande » d'AMM.
Il est à noter que l'AMM délivré en janvier 2020 est une relative à un médicament à usage vétérinaire alors que les AMMs délivré en février 2009 sont des AMMs pour un médicament à usage humain.
Un recours a été formé dans lequel une des questions qui se pose à la chambre est de savoir si l'AMM relative à un médicament à usage vétérinaire est « distincte » de l'AMM une relative à un médicament à usage humain au sens du règlement relatif au CPP et inversement.
Un des arguments soutenus par le demandeur du CCP est notamment que le Comité des médicaments à usage vétérinaire a qualifié le ciclésonide de nouvelle substance active au sens de l'article 3, 2 (a) du Règlement AMM, que l'Agence Européenne du Médicament et a expressément décidé que ce principe actif n'avait pas été approuvé au sens de ces dispositions et que l'AMM (...) était une « première AMM » et que cette qualification s'impose à l'INPI.
Dans sa décision la chambre de recours indique que le Comité des médicaments vétérinaires ne se prononce qu' au regard de la règlementation sur les médicaments à usage vétérinaire et n'a pas vocation à connaitre des médicaments à usage humain. En conséquence, seul l'INPI doit en l'espèce rechercher la première AMM pour le principe actif invoqué.
Elle se réfère notamment à des décisions de la Cours de Justice de l'Union Européenne. En particulier, elle cite l'arrêt Pharmacia Italia SpA du 19 octobre 2004 (C-31/03) « l'objet de la protection conférée par le certificat concerne toute utilisation du produit, en tant que médicament, sans qu'il y ait lieu de distinguer l'utilisation du produit en tant que médicament à usage humain de celle à usage vétérinaire », l'arrêt Abraxis (C-443/17) du 21 mars 2019 et l'arrêt Santen (C-673/18) que « l'analyse des termes de l'article 3, sous d) de ce règlement suppose que la première AMM du produit en tant que médicament, (...), désigne la première AMM d'un médicament incorporant le principe actif ou la combinaison de principes actifs en cause et ce quelle qu'ait été l'application thérapeutique de ce principe actif, ou de cette combinaison de principes actifs, pour laquelle cette AMM a été obtenue ».
Aussi, la chambre confirme le rejet au motif que l'AMM délivrée en janvier 2020 pour la spécialité pharmaceutique Aservo EquiHaler ne peut pas être considérée comme la première AMM pour le principe actif le « Ciclésonide », la première étant l'AMM délivrée par l'ANSM pour les spécialités pharmaceutiques « Alvesco » en date du 23 février 2009.
Cette décision confirme donc la jurisprudence et l'interprétation par la CJUE de la notion de première AMM au sens du règlement européen relatif au CPP : la première AMM du produit en tant que médicament, (...), désigne la première AMM d'un médicament incorporant le principe actif ou la combinaison de principes actifs en cause et ce quelle qu'ait été l'application thérapeutique de ce principe actif, ou de cette combinaison de principes actifs.
Novagraaf peut vous accompagner, notamment pour la préparation, le dépôt et la procédure d'examen d'un CCP, ainsi que dans le cadre d'un litige relatif à un Certificat Complémentaire de Protection, et vous aider ainsi à obtenir et/ou défendre vos droits.
Charles-Henri Bertaux, Conseil en Propriété Industrielle & Mandataire Européen en Brevets auprès de l'OEB
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