前言

2020年《专利法》第四次修改设置了上市药品的专利链接制度，随着新专利法自2021年6月1日起施行，中国的药品专利链接制度正式得以建立。2022年4月15日，北京知识产权法院公开宣判原告中外制药株式会社诉被告温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷一案，迎来了新专利法实施以来全国首例药品专利链接诉讼案件的一审结果。法院经审理认为，涉案仿制药并未落入涉案专利权的保护范围，判决驳回原告的诉讼请求。

本文从该案件入手，从药品专利链接制度首案透视药品专利纠纷早期解决机制的优点，就原研药和仿制药如何利用新的药品专利链接制度，在早期解决专利纠纷方面进行了探讨。

案件简述

案件原告中外制药株式会社为上市专利药品“艾地骨化醇软胶囊”的上市许可持有人，也是该药品所涉及的专利号为2005800098777.6、名称为“ED-71制剂”的中国发明专利的专利权人。

原告发现被告温州海鹤药业有限公司向国家药监部门申请了名称为“艾地骨化醇软胶囊”的仿制药上市许可申请。中国上市药品专利信息登记平台公示信息显示被告就该仿制药作出了4.2类声明，即申报仿制药未落入中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围，故原告依照新专利法第七十六条的规定向北京知识产权法院提起药品专利链接诉讼，请求法院确认被告申请注册的仿制药 “艾地骨化醇软胶囊”落入原告享有的第2005800098777. 6号发明专利的专利权保护范围。

北京知识产权法院审查认为原告的起诉符合药品专利链接诉讼起诉条件要求，依法予以登记立案。法院经审理认为，温州海鹤药业有限公司涉案仿制药并未落入涉案专利权的保护范围，判决驳回原告的诉讼请求。

本案为一审判断，最终结论仍有悬念，但是通过本案，已经清晰地感受到药品专利链接制度可以实现专利纠纷早期解决机制的优点。

在中国尚未建立药品专利链接制度之前，原研药企业（专利权人或利害关系人）和仿制药企业之间的较量一般在药品上市之后打响，通常原研药专利权人对仿制药企业提起专利侵权民事诉讼，仿制药企业向国家知识产权局提起宣告专利权无效的行政程序，以求中止原研药的提起的专利侵权民事诉讼。并且宣告专利权无效的行政程序大多数会引起后续针对国家知识产权局做出的有关专利权无效决定的行政诉讼。这个过程耗时耗力，例如奥氮平口崩片（ZL91103346.7）礼来和华生两家药企为抗抑郁药物争讼长达十多年。而且在药品上市之后，仿制药企业已经为生产有关药品投入了大量生产资料，一旦被判侵权，仿制药企业不仅要面对赔偿责任，还要承担前期投入以及停产的损失，无疑产生了对社会资源的极大浪费。甚至对于原研药企业而言，由于药品上市之后才能运用专利权对抗仿制药企业，不仅需要花费大量精力和时间监控市场上市的同类药品，同时还由于专利保护期限有限，不能及时得到有效的保护。

专利权链接制度的建立，使原研药企业和仿制药企业之间的较量，从药品上市之后，提前到了仿制药企业向药监局提出上市许可申请阶段，即药品上市审评审批过程中。专利权链接制度的建立使药品专利纠纷能够实现早期解决，从而确保对药品专利的应有保护，同时允许那些确定无专利侵权风险的仿制药尽早上市，实现了法律的公平和公正。

笔者根据本案以及药品专利链接制度的分析，总结早期专利纠纷解决机制的特点以下几点：

药品专利链接制度实现了信息公开透明

在药品专利链接制度下，原研药和仿制药双方都可以得到对方的信息。

对于原研药企业来说，他们在获得国家知识产权局授予的专利权之后，有义务及时在国务院药品监督管理部门登记，并公布在中国上市药品专利信息登记平台（https://zldj.cde.org.cn/list?listType=PatentStatementList）上。

对于仿制药企业而言，他们在获得原研药药品和专利的信息，提出仿制药品上市许可申请那一刻起，也必须在仿制药品上市申请中针对所涉及到的原研药的专利的四类声明。

以本案原告中外制药株式会社为例，针对其专利所涉及的“艾地骨化醇软胶囊”，除了本案被告温州海鹤药业有限公司之外，还可以查询到四川国为制药有限公司和南京海融医药科技股份有限公司也提起了对有关药品的上市许可申请，从而可以及时评估采取法律行动的必要性，以期在仿制药上市前解决专利侵权争议。

药品专利链接制度尽早解决专利纠纷，有利于节约社会资源和时间成本

药品上市审评审批过程需要比较长的一段时间，仿制药企业向药监局提出上市许可申请阶段，一般情况下，还没有对大规模工业化生产的投入。对于仿制药企业，可以在此阶段获得仿制药是否落入原研药专利的保护范围的确定判决结果，从而以较小的时间和金钱成本，获得了生产仿制药的法律风险预判，从而可以避免大规模生产投入后的专利侵犯风险，对于仿制药企业也是有意义的。

与之相反，在以往的药品专利侵权纠纷中，药品专利确权的行政程序以及针对专利确权决定的行政诉讼程序，再考虑专利确权后的侵权诉讼，通常至少要经历3-5年以上，才能有最后决定。

以本案（“艾地骨化醇软胶囊”）为例，2021年11月北京知识产权法院受理原告中外制药株式会社的起诉，于2022年4月15日便做出了一审判决，总共经历不到半年时间，显著降低了当事人的诉讼成本，以及节约了诉讼程序。

不过，由于根据目前的有关药品专利链接制度的规定，专利权人并不能把所有有关的专利权都链接到涉案仿制药上，因为并非全部类型的专利均能作为“相关专利”在中国上市药品专利信息登记平台上登记。化学药可登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利和医药用途专利,中药可登记中药组合物专利、中药提取物专利和医药用途专利，生物制品可登记活性成分的序列结构专利和医药用途专利；而中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利都不包括在“相关专利”的范围内。另外，对链接“相关专利”的数量也有限制。例如，“艾地骨化醇软胶囊”涉案专利ZL2005800098777.6的同族专利ZL200910222811.5就是没有在中国上市药品专利信息登记平台上登记的专利。因此仿制药企业即使得到了“未落入”一个涉案专利的保护范围的判决，仍然应当注意规避有关其他专利的保护范围。

此外，原研药企业如果能在此阶段获得涉案仿制药落入涉案专利权的保护范围的确定的判决结果，则能够及时阻止仿制药企业的扩张和潜在侵权。

结束语

随着我国医药领域技术的蓬勃发展，越来越多的中国制药企业由原来的单纯仿制药企业的角色，转而具有原研药企业和仿制药企业的双重身份。因此对于专利链接制度的应当积极理解，充分利用药品专利纠纷早期解决机制，为企业保驾护航。

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