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27 January 2017

药品委托生产合同法律要点解析

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Han Kun Law Offices

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2016年5月26日,国务院办公厅出台了《药品上市许可持有人制度试点方案》,在10个省市开展MAH试点。
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2016年5月26日,国务院办公厅出台了《药品上市许可持有人制度试点方案》,在10个省市开展MAH试点。MAH不论是否具有药品生产能力,均可以委托试点区域内有资质的药品生产企业生产批准上市的药品,打破了过去以及试点区域外药品委托生产补充性、暂时性的限制。

药品委托生产能有效整合药企产能,促进优质药企发展,合理配置行业资源。目前,监管层也大有推动药品委托生产的态势。不论对MAH制度下还是一般制度下的药品委托生产,药品委托生产合同("CMO合同")作为委托方和受托方合作的基础和准则,在维护各方利益,保障药品生产质量中起到关键作用。结合我们帮助客户处理药品委托生产相关事项的经验,以及对大量诉讼案例和协议文本研究的基础上,我们认为部分重点条款对合同双方的权利、义务和责任有较大影响,需要在CMO合同的订立和签约中予以特别关注, 更多......

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