12 Mart 2026 tarihli 11031 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararı (“Yeni Fiyat Kararı”), 2017/9901 sayılı Kararda belirlenen ve daha sonra çeşitli kereler güncellenen beşeri tıbbi ürün fiyatlandırma sistemine önemli değişiklikler getirmişti. Söz konusu Karar’da, mevcut Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’in Karar ile çelişmeyen hükümlerinin yeni bir Tebliğ yayımlanana kadar uygulanmaya devam edeceği öngörülmekteydi. Sektör paydaşları tarafından yakından takip edilen bu yeni Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ (“Yeni Fiyatlandırma Tebliğ”), 29 Ağustos 2026 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiş ve 2017/9901 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı’na dayanan önceki Tebliğ’i yürürlükten kaldırarak Yeni Fiyat Kararı’nın yayımlanmasından beri süregelen geçiş dönemini büyük oranda sonlandırmıştır.
12 Mart 2026 tarihli Yeni Fiyat Kararı’nda başlıca dikkat kesen değişiklikler Avro/TL uyarlamalarındaki oranın %60’tan %65’e çıkarılması, eşdeğer/jenerik ürünlerin daha hızlı piyasaya girmesini teşvik etmek üzere ilk eşdeğer/jenerik ürünlerin daha yüksek fiyatlandırılmasına imkan verilmesi ve ilk kez “değer bazlı fiyatlandırma” ifadesinin mevzuatımızda yer alması olmuştu. Yeni Fiyatlandırma Tebliğ’inin yürürlüğe girmesiyle birlikte bu önemli değişikliklerin hayata geçirilmesine ilişkin detaylar ortaya konmakla beraber, beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılma sisteminin yeni Karar’ın düzenlemeleri ışığında yeniden düzenlendiğini söylemek mümkündür.
Yeni Fiyat Kararı’nda yer bulan başlıca düzenlemelerden biri kaynak fiyatın belirlenmesinde esas alınan Avro değerin Türk Lirası karşılığına çevirilmesinde uygulanan katsayının değiştirilmesiydi. Beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılması için geçerli olan bu katsayı, 2017/9901 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı’nda bir önceki yılın ortalama avro değerinin %60’ı iken, yıllardır ilk defa yükseltilerek %65’e çıkarılmıştı. Ancak, bu yeni katsayı değeri için 1 Nisan 2026 tarihine kadar geçici olarak yine %60 oranı bazı alınmış, 1 Nisan 2026 tarihinden sonra geçerli olmak üzere ise 29,1164 TL olarak belirlenmişti.
Her ne kadar söz konusu katsayı artışı sektörde uzun süredir beklenen bir düzenleme olması bakımından olumlu bir adım olarak değerlendirilebilirse de, bu düzenlemenin hastaların ilaca, özellikle de yenilikçi tedavilere erişim sorununu çözmekten halen uzak olduğu görülmektedir. Türkiye’de ilaç fiyatlandırma sisteminde uygulanan referans kur mekanizması ve kamu ilaç harcamalarına ayrılan sınırlı bütçe dikkate alındığında, yapılan artışın tek başına sürdürülebilir bir çözüm sağlaması beklenmemektedir. Nitekim OECD verileri, Türkiye’nin toplam sağlık harcamaları içinde ilaç harcamalarına ayırdığı payın ve kişi başına ilaç harcamasının birçok OECD ülkesinin gerisinde kaldığını göstermektedir. Bu nedenle, hastaların özellikle yenilikçi ve ileri tedavilere erişimi için yalnızca kurda yapılan güncellemelerin yeterli olmadığı; aynı zamanda kamu tarafından ilaç için ayrılan bütçenin de daha güçlü bir şekilde artırılmasının gerekli olduğu değerlendirilmektedir.
Yeni Fiyat Kararı’nda, ilk piyasaya çıkacak eşdeğer/jenerik ürünlerin daha yüksek fiyatlandırılmasını ve böylece daha hızlı piyasaya girmesini sağlamak üzere yeni bir teşvik sisteminin kurulması öngörülmüştü. 29 Ağustos’ta çıkarılan Yeni Fiyatlandırma Tebliğ’inde ilk eşdeğer ürünün fiyatlandırılması sistemi, öngörülen bu yeni teşvik mekanizmasını de içerek şekilde özel olarak düzenlenmiştir. Normal şartlarda Tebliğ hükümlerine göre belirlenecek gerçek kaynak fiyatın %60’ına kadar fiyatlandırılabilen eşdeğer/jenerik ürünlerden ilki, yeni düzenleme ile ilk kez piyasaya verildiğinde, piyasaya verildiği tarihten itibaren ilk yıl %80, ikinci yıl %75, üçüncü yıl %70 oranında fiyat alabilecektir. Ayrıca, Türkiye’de imal edilen imal eşdeğer ürünlerin İTS verilerine göre ikinci yılda %5 ve üçüncü yılda %10 pazar paylarına ulaşması durumunda ilgili oranlar ikinci yılda da %80 ve üçüncü yılda da %75 olarak uygulanabilmektedir. Böylece, örneğin Amerika Birleşik Devletleri’nde ilk piyasaya çıkan jenerik ürünün belirli bir süre pazarda münhasır olarak kalmasını sağlayan teşvik sistemi, Türkiye’de fiyat avantajı ile ilk kez getirilmiştir. Ancak Yeni Fiyat Kararı’nda ilk eşdeğer ürünlere ilişkin yeni kademeli oranların yalnızca Karar’ın yürürlüğe girmesinden sonra piyasaya verilecek ürünler için geçerli olması kararlaştırılmıştır.
Yeni Fiyat Kararı’nda kan, alerji ürünleri, yetim ilaçlar, biyobenzerler, aşılar, halk sağlığı yönünden kritik önemi haiz ürünler ve alternatif geri ödemeye konu ilaçlar açısından Karar’a bağlı kalınmadan farklı düzenlemeler getirilebileceği öngörülerek esnek bir uygulamaya imkan tanınmıştı. Yeni Fiyatlandırma Tebliğ’inde de bu esnek uygulama imkanı değerlendirilmişt ve özel şarta tabi tutulan ürünler başlığı altında değerlendirilen bu ürünlerin fiyatlandırılmasında genel hükümlere ilaveten uygulanacak detaylı özel düzenlemelere yer verilmiştir.
Ayrıca, Tebliğ’in dayanak aldığı Yeni Fiyat Kararı ile birlikte mevzuatımıza ilk kez “değer bazlı fiyatlandırma” kavramı getirilmiş, böylece uzun yıllardır özellikle yenilikçi endüstrinin önemini dile getirdiği ilaçta değer bazlı fiyat ve geri ödeme yöntemlerinin hayata geçirilebileceği konusunda yeşil ışık yakılmıştı. Bu Karar’a dayanarak çıkarılan Yeni Fiyatlandırma Tebliğ’inde ise değer bazlı fiyatlandırmaya tabi tutulması kararlaştırılan ürünler hakkında uygulanacak düzenlemelere Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanacak mevzuatta yer verileceği ifade edilerek, değer bazlı fiyatlandırmaya ilişkin detayların belirlenmesi çıkarılacak ayrı bir ikincil mevzuata bırakılmıştır.
Yeni Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’in yayımlanmasıyla beraber, Yeni Fiyat Kararı’nın 12 Mart 2026’da çıkarılmasından beri devam eden ve önceki Bakanlar Kurulu Kararı’na dayanarak çıkarılan Tebliğ’in yeni Karar’la çelişmeyen hükümlerinin uygulandığı geçiş süreci sona ermiştir. Ancak yine de yeni fiyatlandırma sistemine tam geçişin, hem geçici düzenlemelerin tamamlanması hem de Komisyonca değer bazlı fiyatlandırmaya tabi tutulmasına karar verilen ürünlere uygulanacak düzenlemelerin yayımlanması ile birlikte netleşmesi beklenmektedir.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
[View Source]