Küresel ekonomik koşulların etkisiyle önem kazanan ilaçta paralel ticaret, ilaçların düşük maliyetli ülkelerden temin edilip yüksek fiyatlı pazarlarda yeniden satılmasıdır. Avrupa Birliği'nde serbest dolaşım ilkesi çerçevesinde yasal olan bu uygulama, Türkiye'de “hakkın tükenmesi” ilkesi doğrultusunda ve Sağlık Bakanlığı denetiminde ecza depoları aracılığıyla yürütülmektedir. İlaçta paralel ticaret, ekonomik faydalar sağlamakla birlikte, ambalajlama hataları, izlenebilirlik zorlukları ve kamu sağlığı riskleri taşır. Ayrıca Türkiye'de ilaç fiyatlarının düşük tutulması, firmaların bazı ürünleri piyasadan çekmesine ve arz sorunlarına neden olmakta; bu da ilaçta paralel ticaretin etkilerini daha tartışmalı hale getirmektedir.
Küreselleşen ekonomik dinamikler, sağlık hizmetlerinin sürdürülebilirliği açısından ilaç piyasalarını derinden etkilemektedir. Bu bağlamda, ilaç sektöründe giderek daha fazla önem kazanan paralel ticaret olgusu, üretici firmaların öngördüğü dağıtım kanallarının dışında, ancak hukuki çerçevede gerçekleştirilen alternatif bir ticaret modeli olarak ortaya çıkmaktadır. Farklı ülkelerde uygulanan fiyatlandırma politikaları ile ekonomik koşulların yol açtığı fiyat farklılıkları, ilaçların düşük maliyetli pazarlardan temin edilerek daha yüksek fiyatlı pazarlarda yeniden satışını mümkün kılmakta ve böylece ilaçta paralel ticaretin temelini oluşturmaktadır. Her ne kadar bu ticaret biçimi, ilaçlara erişimin artırılması ve maliyetlerin azaltılması gibi bazı açılardan olumlu etkiler sunsa da ürün güvenliği, izlenebilirlik, üretici motivasyonları ve kamu sağlığı açısından çeşitli tartışmaları da beraberinde getirmektedir.
İlaçta Paralel Ticaret
Paralel ithalat (Parallel importation) marka hakkı sahibi tarafından veya onun izniyle bir başkası tarafından ülke dışında piyasaya sunulan markayı taşıyan özgün malların marka sahibinden izin alınmaksızın ülkeye ithal edilmesidir.1
İlaçta paralel ticaret ise; bir ilacın bir ülkede daha düşük fiyata satılması nedeniyle, o ülkeden ithal edilerek başka bir ülkede tekrar satışa sunulmasıdır. Bu ticaret, orijinal üreticinin izni olmadan gerçekleşir ancak ilaçlar orijinaldir. Avrupa Birliği ülkeleri arasında yaygın olan bu uygulama, Avrupa Birliği'nin İşleyişi Hakkında Antlaşma'nın (“ABİHA”) madde 34-36 hükümleri uyarınca ilaçların serbest dolaşım hakkı kapsamında gerçekleşmektedir.2 Ayrıca Avrupa Adalet Divanı'nın (“ABAD”) kararları, ilaçların serbest dolaşımı konusundaki uygulamaları şekillendirmiştir. Örneğin ABAD'ın Ker-Optika v. ANTSZ (C-108/09) kararında3 Macaristan'da, kontakt lenslerin internet üzerinden satışı yasağı Avrupa Birliği'nin İşleyişine Dair Antlaşma (TFEU) madde 34'e aykırı bulunmuştur ve mahkeme, daha az kısıtlayıcı önlemlerle kamu sağlığının korunabileceğini belirtmiştir.
Paralel ticaret kapsamında ithal edilen ilaçlar, satışa sunulacakları ülkenin mevzuatına ve diline uygun hale getirilmek amacıyla yeniden ambalajlanmakta veya etiketlenmektedir. Bu uygulama, daha düşük maliyetlerle ilaç tedarikine imkân tanıyarak hem bireysel kullanıcılar hem de sağlık sistemleri açısından ekonomik avantajlar sunmaktadır. Ancak, ambalajlama sürecinde meydana gelebilecek hatalar, hasta güvenliğini tehdit edebileceği gibi, ilaçların menşe ülkelerdeki arz dengesini de olumsuz etkileyebilmektedir. Dolayısıyla, ilaç sektöründe paralel ticaret, ekonomik yararlar sağlayan ancak dikkatli ve etkin biçimde denetlenmesi gereken bir süreçtir.
İlaçta Paralel Ticaretin Türkiye'deki Uygulaması
Paralel ticaret uygulamaları, özellikle ilaç sektörü açısından patent ve marka haklarıyla doğrudan ilişkili olup Türkiye'de bu husustaki temel yasal düzenleme 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu (“SMK”) ile belirlenmiştir. SMK'de açıkça düzenlenmemiş olmakla birlikte doktrinde ve Yargıtay kararlarında kabul gören ve fikri mülkiyet haklarının kullanımına getirilen sınırlamalardan birisi "hakkın tükenmesi ilkesi" (exhaustion principle)'dir. Bu ilke en genel anlamıyla, “hak sahibinin, sahibi olduğu hakkı içeren bir ürünün, kendisi ya da izin verdiği herhangi bir kişi tarafından ticari olarak piyasaya sürülmesi sonrasında, bu ürünün özel ya da ticari amaçlı olarak dağıtımına hiçbir şekilde müdahale edemeyeceğini” belirtmektedir. 4 İlgili ilke uyarınca, marka hakkı sahibinin izniyle Türkiye piyasasında dolaşıma giren ürünler bakımından marka hakkı tükenmiş sayılmakta olup bu ürünlerin serbest dolaşımı hukuken mümkün hâle gelmektedir.
Ayrıca Türkiye'de ilaçta paralel ticaret, Sağlık Bakanlığı'nın izni ve denetimine tabidir. Türk hukukunda bu hususta 6197 Sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun, Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik”) ve Ecza Ticarethanesi Haricinde Yapılacak İhracat Koşullarına İlişkin Kılavuz gibi mevzuatlarda düzenlemeler yer almaktadır. Yürürlükte bulunan ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından yayımlanan Yönetmelik hükümleri çerçevesinde, ecza depolarının faaliyet alanları ve bu kapsamda gerçekleştirebilecekleri işlemler açık bir şekilde düzenlenmiştir. Bu bağlamda Yönetmelik'e göre ecza depoları; başta eczaneler olmak üzere, diğer ecza depolarına ve yurt dışında bulunan alıcılara yönelik olarak ürün satışında bulunabilme yetkisine sahiptir.
Bu doğrultuda, ülkemizde faaliyet gösteren ecza depoları, ürün tedariklerini doğrudan üretici firmalardan ya da yine yönetmelik kapsamında faaliyet gösteren başka ecza depolarından gerçekleştirebilmektedir. Temin edilen bu ürünlerin, mevzuata uygun bir şekilde yurt dışına ihraç edilmesi mümkündür. Gerçekleştirilen bu ihracat işlemleri, mevcut yasal düzenlemeler ve ilgili mevzuat hükümleri doğrultusunda değerlendirilmekte olup ecza depolarının dış ticaret faaliyetleri kapsamında yürütülebilecek işlemler arasında yer almaktadır. Bu çerçevede, ecza depoları tarafından gerçekleştirilen ihracat faaliyetleri, yalnızca ticari bir işlem olarak değil; aynı zamanda ilgili yönetmelik ve yasal mevzuatın çizdiği sınırlar dâhilinde ve kamu sağlığına hizmet edecek şekilde planlanan bir süreçtir.
Bu hususta Türk medyasında yer alan bazı haberlerde, ilaçta paralel ticaret yapılması eleştirilmektedir. Bu haberlere göre Türkiye'de ilaç fiyatlarının düşük tutulması, ilaç firmalarının bazı ürünleri piyasadan çekmesine neden olmaktadır. Bu durum, özellikle ithal ilaçlarda erişim sorunlarına yol açmakta ve Türkiye'deki düşük fiyatlar nedeniyle diğer ülkelerin Türkiye'yi referans alması, firmaların global fiyat politikalarını etkilemektedir. Paralel ihracatın artmasıyla sektördeki bu sorunlar daha da derinleşmektedir.
Sonuç
Paralel ticaret, ilaç sektörü bağlamında serbest dolaşım hakkı ile fikri mülkiyet hakları arasında hassas bir denge kurulmasını zorunlu kılan, çok boyutlu bir olgudur. Avrupa Birliği içerisinde geliştirilen uygulamalar, bu dengeyi sağlayacak hukuki altyapıyı oluştururken, aynı zamanda piyasa etkinliğini artırmayı amaçlamaktadır. Türkiye'de ise paralel ticaret faaliyetleri, ulusal mevzuat çerçevesinde belirli düzenlemelere tabi olup, özellikle ecza depoları aracılığıyla yürütülen ihracat işlemleri ilgili yasal hükümler doğrultusunda gerçekleştirilmektedir. Bu bağlamda hem kamu sağlığının korunması hem de ticaretin yasal sınırlar içerisinde yürütülmesi açısından, ruhsatlandırma, ambalajlama, izlenebilirlik ve denetim mekanizmalarının güçlendirilmesi önem arz etmektedir. Gelecekte bu süreçlerin daha etkin hale getirilmesi; hem uluslararası ticaret uyumu açısından hem de ilaç arz güvenliği açısından önemli katkılar sağlayacaktır.
Kaynakça
6197 Sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun. (1953, 12 24). T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu: https://www.titck.gov.tr/mevzuat/eczacilar-ve-eczaneler-hakkinda-kanun-27122018172716 adresinden alındı
6769 Sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu . (2017, 01 10). T.C. Cumhurbaşkanlığı Mevzuat Bilgi Sistemi: https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=6769&MevzuatTur=1&MevzuatTertip=5 adresinden alındı
Avrupa Birliği Antlaşması ve Avrupa Birliği'nin İşleyişi Hakkında Antlaşma. (2011). T.C. Dışişleri Bakanlığı Avrupa Birliği Başkanlığı: https://www.ab.gov.tr/files/pub/antlasmalar.pdf?utm_ adresinden alındı
Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik. (2022, 06 15). T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu: https://www.titck.gov.tr/mevzuat/ecza-depolari-ve-ecza-depolarinda-bulundurulan-urunler-hakkinda-yonetmelik-27122018172727 adresinden alındı
Ecza Ticarethanesi Haricinde Yapılacak İhracat Koşullarına İlişkin Kılavuz. (2024, 02 01). T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu: https://www.titck.gov.tr/mevzuat/ecza-ticarethanesi-haricinde-yapilacak-ihracat-kosullarina-iliskin-kilavuz-29122023190143 adresinden alındı
Ekdi, B. (tarih yok). Avrupa Birliği'nde İlaçların Yeniden Paketlenmesi ve Paralel İthalatı Açısından 'Sınırlar'. LexPera: https://www.lexpera.com.tr/literatur/makaleler/avrupa-birligi-nde-ilaclarin-yeniden-paketlenmesi-ve-paralel-ithalati-acisindan-sinirlar-1302-9215 adresinden alındı
İlaçta “Düşük Kur”un Maliyeti Yükseliyor. (2024, 01 31). Ekonomim: https://www.ekonomim.com/ekonomi/ilacta-dusuk-kurun-maliyeti-yukseliyor-haberi-727446 adresinden alındı
Judgment of the Court (Third Chamber) of 2 December 2010, Case C-108/09. (2010, 12 02). EUR- Lex: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:62009CJ0108 adresinden alındı
Kayhan, F. (tarih yok). Perşembe Konferansları. Rekabet Kurumu: https://www.rekabet.gov.tr/Dosya/persembe-konferanslari-yayinlari/perskonfyyn121.pdf adresinden alındı
Footnotes
1. (Kayhan, s. 132)
2. (Avrupa Birliği Antlaşması ve Avrupa Birliği'nin İşleyişi Hakkında Antlaşma, 2011)
3. (Judgment of the Court (Third Chamber) of 2 December 2010, Case C-108/09., 2010)
4. (Ekdi, s. 78)
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
