Sağlık Bakanlığı (“Bakanlık”) geçtiğimiz haftalarda Özel Hastaneler Yönetmeliği'ni, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) ise Ruhsat Başvuru Sahiplerine İlişkin Duyuru'yu yayımladı.
Özel Hastaneler Yönetmeliği
Bakanlık, 30 Ocak 2025 tarihinde, Özel Hastaneler Yönetmeliği'ni (“Yönetmelik”) yayımlamış ve 27 Mart 2002 tarihli Özel Hastaneler Yönetmeliği'ni yürürlükten kaldırmıştır. Yönetmelik, ağız ve diş sağlığı hastaneleri hariç olmak üzere gerçek kişiler veya özel hukuk tüzel kişilerine ait hastaneleri kapsamaktadır. Yönetmelik kapsamında getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:
- Özel hastanelerin 31 Aralık 2025 tarihine kadar, Yönetmelik'in Ek5'inde yer alan fiziki şartları sağlaması gerekecektir. Belirlenmiş asgari fiziki standartlara ilişkin ölçülerde %2'ye kadar sapmalara izin verilecektir.
- Bakanlık tarafından belirlenen sağlık hizmet bölgelerine göre planlanan doktor sayısı ve hizmet ihtiyacı doğrultusunda en az 50 hasta yataklı olmak üzere 100 yatağın altında özel hastane açılabilecektir.
- Özel hastaneler, ruhsatlandırılmalarından itibaren en geç 3 yıl içinde Türkiye Sağlık Hizmetleri Kalite ve Akreditasyon Enstitüsü'nden (“TÜSKA”) akreditasyon belgesi alacaktır. 30 Ocak 2025 tarihinden önce ruhsatlandırılmış ve faaliyete geçen özel hastaneler, bu tarihten itibaren en geç 3 yıl içinde TÜSKA'dan ilgili akreditasyon belgesini alacaktır. Akreditasyon belgesi olmayan hastanelerde, hastaların görebileceği şekilde “Bu hastanenin TÜSKA akreditasyon belgesi yoktur” ibaresini taşıyan bilgilendirme tabelasının asılması gerekecektir.
- Kasten işlenen bir suçtan dolayı 5 yıl veya daha fazla süreyle ya da devletin güvenliğine karşı suçlar, anayasal düzene ve bu düzenin işleyişine karşı suçlar, zimmet, irtikâp, rüşvet, hırsızlık, dolandırıcılık, sahtecilik, güveni kötüye kullanma, hileli iflas, ihaleye fesat karıştırma, edimin ifasına fesat karıştırma, suçtan kaynaklanan malvarlığı değerlerini aklama veya kaçakçılık suçları ile cinsel dokunulmazlığa karşı işlenen suçlardan hüküm giymiş ya da kamu görevinden yasaklı gerçek kişiler ile ortaklık yapısında bu kişilerin bulunduğu tüzel kişiler adına özel hastane açılamayacaktır. Bu kişiler, ruhsatlı özel hastanelerin ruhsatlarını devralamayacak, adına özel hastane ruhsatı bulunan tüzel kişilerin ortaklık yapısında yer alamayacaktır.
- Sahipliğinde ruhsat iptali gerçekleşen gerçek kişiler ve özel hukuk tüzel kişileri adına 5 yıl boyunca yeni özel hastane ruhsatı düzenlenmeyecektir.
- Adına özel hastane ruhsatı düzenlenmiş özel hukuk tüzel kişilerinin ortaklık yapısında değişiklik olması durumunda bu değişiklik, en geç 1 ay içerisinde Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü'ne bildirilecektir. Halka arz edilmiş özel hukuk tüzel kişileri bakımından bu bildirim zorunluluğu aranmayacaktır.
- Bakanlık'ın sağlık hizmetine ilişkin ilan edileceği planlamalar sonucunda yeni hastane açılışı ile mevcut hastanelerde özellikli merkez, ünite, tıbbi cihaz, uzman tabip kadro veya yatak kapasitesi değişikliği talebi uygun görülenler için planlama uygunluk belgesi düzenlenecektir. Planlama uygunluk belgeleri devredilemeyecektir.
- Planlama uygunluk belgesi düzenlenen hastanenin, özellikli merkez, ünite, tıbbi cihaz ve yatak kapasitesi değişikliği ile ilgili en geç 2 yıl içerisinde ön izin aması gerekecektir. Bu süre içerisinde ön izin almayan özel hastanelerin planlama uygunluk belgeleri iptal edilecektir.
- Ön izin belgeleri devredilemeyecektir. Ancak, 30 Ocak 2025 tarihi itibariyle verilmiş ön izin belgeleri Bakanlık planlamalarına uygun olmak şartıyla 31 Aralık 2025 tarihine kadar 1 kez devredilebilecektir. Taşınma amaçlı düzenlenmiş ön izin belgesine sahip ruhsatlı ve faaliyette olan özel hastanelerin, ruhsat devri yapmaları durumunda yeni ruhsat sahibi adına mevcut süresi korunarak ön iznin devam etmesine izin verilebilecektir.
- Ön izin belgesinin verildiği tarihten itibaren 3 yıl içerisinde ruhsat alınması gerekecektir. Bu sürenin sonunda ruhsat alamayan özel hastanelerin ön izin belgesi iptal edilecektir. Ancak ruhsatlandırma süresinin sonunda binasını tamamlayamadığı için ruhsat başvurusu yapamayan ve ilgili mahalli idareden alınan temel üstü vizesi bulunanlara 2 yıl ek süre verilecektir.
- Özel hastaneler, Bakanlık izniyle yalnızca bulunduğu il içinde taşınabilecek veya birleşebilecektir. Birleşen özel hastaneler, sonrasında ayrılamayacaktır.
- Özel hastanenin devredilmesi halinde devralınan hastane 2 yıl boyunca yeniden devredilemeyecektir.
- Özel hastanelerin ruhsat ve faaliyet izin belgesinde yer alan hususlarda değişiklik olması halinde, bu durum Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü'ne bildirilecektir. Bildirilen değişiklikler Bakanlık tarafından değerlendirilecek ve ruhsat ve faaliyet izin belgesi yeniden düzenlenecektir. Ayrıca, özel hastanelerin ilgili belediye tarafından adres bilgisinin değiştirilmesi durumunda yeniden ruhsat ve faaliyet izin belgesinin düzenlenmesi gerekecektir.
- Özel hastaneler, 1 Ocak 2026 tarihine kadar kendi sahipliğinde veya hizmet sözleşmesi ile en az 1 adet acil yardım ambulansı bulunduracaktır.
- Özel hastanelerin isimlendirilmeleri hizmet amacına, kamu düzeni ve genel ahlaka uygun olacak ve Bakanlık tarafından onaylanacaktır.
- Uygulanacak tedavinin kabul edildiğine ilişkin rızayı gösteren onam formları, elektronik imza veya ıslak imza ile imzalanabilecektir.
- Özel hastanelerde hasta odaları, poliklinikler ve bekleme salonlarında hastaların geri bildirimde bulunabileceği “Sağlık Bakanlığı İletişim Merkezi” ile entegre karekod bulundurulacaktır.
- Özel hastanelerde sunulan sağlık hizmetinin Bakanlık tarafından belirlenmiş, belirli bir tıbbi prosedürün kullanılması için geçerli neden olan tıbbi endikasyonlara veya uygulamalara uygunluğunun tespiti amacıyla gerektiğinde denetim yapılacaktır.
- Tıbbi endikasyon ve uygulama denetimi; hasta dosyası, elektronik kayıt sistemleri, tıbbi fotoğraf, tıbbi görüntüleme, rapor ve diğer ilgili bilgi ve belgeler üzerinden, e-denetim sistemi üzerinden veya yerinde yapılabilecektir.
- Denetim sonuçları, Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü ya da il veya ilçe sağlık müdürlüğü tarafından raporlanacak ve uygun görüldüğü takdirde Bakanlık onayı ile işleme konulacaktır. Denetim sonuç raporuna göre adli ve idari işlemler başlatılabilecektir.
- Yapılan denetimler esnasında özel hastanenin bir kısmında veya tamamında hastaların tedavisini olumsuz etkileyen, hizmetin devamı halinde hasta sağlığını ve güvenliğini tehlikeye sokan ve hizmetin gecikmeksizin derhal durdurulmasını gerektiren acil ve telafisi güç durumların ortaya çıkması ve bu durumun gerekçeleri de belirtilmek suretiyle denetim tespit tutanağı ile tevsik edilmesi şartıyla eksiklik giderilinceye kadar özel hastanenin ilgili biriminde veya tamamında tıbbi endikasyon ve uygulama denetim komisyonu tespiti ve Bakanlık kararı ile faaliyet durdurulacaktır.
- Hizmet alımına izin verilmiş radyoloji ve tıbbi laboratuvar tetkik hizmetleri dışında hastane faaliyet izin belgesinde yer alan uzmanlık dallarındaki klinik hizmetler, üçüncü kişiler tarafından yerine getirilemeyecektir.
- Özel hastane tarafından ruhsata esas bina haricinde bir yerde faaliyette bulunulamayacaktır.
- Özel hastanelere yapılan denetimlerde tespit edilen eksikliklerin verilen süre içinde giderilmemesi sebebiyle bir kısmında veya tamamında faaliyeti geçici olarak durdurulduktan sonra 6 ay içerisinde eksikliklerin giderilmesi gerekecek, aksi takdirde hastanenin ruhsatı iptal edilecektir.
Yönetmelik'e buradan ulaşabilirsiniz.
Ruhsat Başvuru Sahiplerine İlişkin Duyuru
Kurum, 30 Ocak 2025 tarihinde, Ruhsat Başvuru Sahiplerine İlişkin Duyuru'yu (“Duyuru”) yayımlamıştır. Bu kapsamda, 3 Aralık 2024 tarihinde yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile beraber; ürünlerin bileşimindeki etkin madde yurt içinden temin edilmekteyse etkin madde tedarikçisi ile ruhsat başvuru sahibi arasında imzalanan tedarik sözleşmesi ve faturanın; yurt dışından temin edilmekteyse Kurum tarafından yayımlanan ilgili kılavuz doğrultusunda düzenlenmiş uygunluk yazısının ruhsat başvurusunda sunulması gerekeceğinin düzenleme altına alındığı belirtilmiştir.
Duyuru'da Yönetmelik'te atıf yapılan 30 Ocak 2025 tarihi itibariyle ithal edilen etkin maddeler için ilgili kılavuz ile kastedilenin İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz (“Kılavuz”) olduğu ve ilgili uygunluk yazısının ise Kılavuz'da düzenlenen fatura şerhi onayı olduğu açıklığa kavuşturulmuştur. İlaveten, 30 Ocak 2025 tarihinden önce ithal edilmiş ve fatura şerhi onayı bulunmayan etkin maddeler için ilgili uygunluk yazısının Akılcı İlaç Kullanımı Dairesi, İthalat ve Piyasaya Arz Birimi'ne ilaç ithalatçıları tarafından yapılan başvuruya ilişkin ilgili Akılcı İlaç Kullanımı Dairesi tarafından düzenlenecek yazı olduğu netleştirilmiştir.
Ayrıca, ortak pazarlama başvuruları için hali hazırda ana ürünün etkin maddesinin ithalatı için gümrük muafiyet yazısı veya gümrük muafiyet yazısı bulunmayan ürünlerin ithalatına esas ithalat geri bildirim takip numarası ile onaylanmış geri bildirim formunun ekran görüntüsüne ait belgenin sunulması gerekecektir.
Duyuru'ya buradan ulaşabilirsiniz.
Sonuç
Kurum sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Kurum'un duyurularını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum'un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
