Tıbbi Cihazlara İlişkin Genelge

20 Eylül 2022 tarihinde Kurum tarafından 2022/1 sayılı Tıbbi Cihazlara İlişkin Genelge yayımlanmıştır. Genelge, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin etkin bir şekilde uygulanabilmesi, getirilen yeni düzenlemelere ilişkin konuların netleştirilmesi ve sektörün bilgilendirilmesi amacıyla hazırlanmıştır.

Genelge genel itibariyle yukarıda bahsi geçen yönetmelikler kapsamında getirilen (i) iktisadi işletmecilerin mevzuata uyum sorumlusu olarak en az bir personel çalıştırma zorunluluğu, (ii) Avrupa Veri Tabanı EUDAMED'e kayıt zorunluluğu ve (iii) tıbbi cihazların etiketlenmesi ve yeniden ambalajlanması konusunda ithalatçı ve dağıtıcılara getirilen ilave yükümlülüklere ilişkin açıklamalar içermektedir.

Genelgeye buradan ulaşabilirsiniz.

Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz

Kurum, 20.09.2022 tarihinde Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz'unu güncellemiştir.. Bu kapsamda GMP denetim başvuruları ve denetim kapsamı ile ilgili esaslar genişletilmiş ve kriz ve acil durumlarda uygulanacak hükümlere ilişkin detaylı açıklamalar getirilmiştir. Ayrıca dosya üzerinden denetim gerçekleştirilecek durumlara ilişkin ilave hükümler getirilmiştir.

Buna göre Kılavuz'un yayım tarihinden önce yapılan başvurular için işlemler eski Kılavuz'a göre sonuçlandırılacak olup, yayım tarihinden sonra yapılacak başvurular yeni Kılavuz doğrultusunda değerlendirilecektir.

Ayrıca, 03.12.2021 tarihli Yurt Dışı GMP Denetimleri ve Sertifikasyon Süreçleri Hakkında Pandemi Sürecinde Uygulanacak Ek Tedbirler duyurusu geçerliliğini korumaktadır. İlgili duyuruya buradan ulaşabilirsiniz.

Kılavuza buradan ulaşabilirsiniz.

Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Başvuru Kılavuzu

Kurum, 24 Eylül 2022'de Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Başvurusu Kılavuzu'nu yayımlamıştır. Kılavuz, (i) Kurum'dan faaliyet izni almak isteyen veya faaliyet izni almış olan klinik araştırma ürünleri de dahil olmak üzere beşeri tıbbi ürünlerin ve (ii) bunların etkin maddelerinin imalathaneleri ile (iii) özel tıbbi amaçlı diyet gıdaların üretim yerlerinin Kurum'a yapacakları başvuruların şekli, içeriği ve süreci ile ilgili rehberlik etmek üzere hazırlanmıştır.

Bu doğrultuda Kılavuz açılış başvurusu, izin belgesi, ek faaliyet belgesi izin güncelleme, mesul müdürlük, kilit personel değişikliği, tesis ana dosyası hazırlanması ve tesis kapanışı gibi pek çok konuda paydaşlara yol göstermektedir.

Kılavuza buradan ulaşabilirsiniz.

İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kapsamında Değerlendirilen Yerler İçin Başvuru Kılavuzu

Kurum 24 Eylül 2022 tarihinde İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kapsamında Değerlendirilen Yerler İçin Başvuru Kılavuzu'nu yayımlamıştır.

Kılavuz, beşeri tıbbi ürünlerin depolama ve dağıtımı konusunda faaliyet gösteren ecza ticarethaneleri ve aktarma merkezlerinin Kurum'a yapacakları başvuruların şekil, içerik ve sürecini kapsamaktadır. Bu kapsamda Kılavuz'da açılış/ nakil başvurusu, izin belgesi alma, güncelleme veya yenileme, GDP sertifikası alma, mesul müdürlük ve sorumlu personel izin belgesi alma ve kapanış başvurusu yapma gibi çeşitli süreçlere yönelik detaylı yönlendirmeler yer almaktadır.

Kılavuza buradan ulaşabilirsiniz.

(AB) 2017/746 Sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Referans Laboratuvarı Olarak Atanma Koşulları Hakkında Duyuru

Kurum 26 Eylül 2022 tarihinde (AB) 2017/746 Sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Referans Laboratuvarı Olarak Atanma Koşulları Hakkında Duyuru yayımlamıştır. Buna göre ilgili Yönetmeliğin 98. maddesi uyarınca Kurum bazı tıbbi cihazlar için AB Referans Laboratuvarı olarak atanmak üzere başvuran ve gerekli kriterleri karşılayan laboratuvarları AB Komisyonu'na teklif edebilir.

Buna göre AB Referans Laboratuvarı olarak faaliyet göstermek isteyen kuruluşlar, 05.01.2023 tarihi saat 12.00'a kadar Avrupa Komisyonu tarafından belirlenen şartlar doğrultusunda Kurum'a Elektronik Bilgi Yönetim Sistemi (EBYS) üzerinden üst yazı Türkçe ve İngilizce, diğer formlar ise İngilizce olarak başvuruda bulunabileceklerdir. İlgili kuruluşlar tarafından başvuru sonrası başvurunun yapıldığına dair "md.nb@titck.gov.tr" e-mail adresine bildirim yapılmalıdır. Ayrıca başvuru evraklarının fiziki olarak Kurum'a iletilmesi gerekmektedir.

Gerçekleştirilen başvuruların Kurum tarafından Komisyonun kriterlerine uygun olarak ön değerlendirmesinin yapılacağı ve akabinde Komisyona iletileceği bilgisi verilmiştir. Her halükarda nihai değerlendirmenin yapılması ve kararın verilmesi Komisyon'un sorumluluğunda olduğu bildirilmiştir.

Ayrıca başvuru kapsamında dikkat edilmesi veya iletilmesi gereken dokümanlar duyurunun ekinde bildirilmiştir

Duyuruya buradan ulaşabilirsiniz.

Ağız ve Diş Sağlığı Hizmeti Sunulan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik

6 Ekim 2022 tarihinde Ağız ve Diş Sağlığı Hizmeti Sunulan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Yönetmelik kapsamında getirilen başlıca düzenlemeler aşağıdaki gibidir:

  • Ağız ve diş sağlığı hizmeti vermek için muayenehane, poliklinik, merkez ve hastane açma şartları belirlenmiştir. Buna göre Ağız ve diş sağlığı hizmeti verilen sağlık kuruluşunda Türkiye Cumhuriyeti vatandaşı bir diş hekimi mesul müdür olabilir. Mesul müdür, sağlık kuruluşunun faaliyeti ve denetimi ile ilgili her türlü işlemden sorumlu olacaktır.
  • Ağız ve diş sağlığı hizmeti veren sağlık kuruluşu açabilmek için ön izin, ruhsat ve faaliyet izin belgesi alma gerekliliği getirilmiştir. Bu başvuruları Yönetmelik'te gösterilen belgeler ile birlikte İl Sağlık Müdürlüğü'ne yapılacaktır.
  • Ağız ve diş sağlığı hizmeti verilen sağlık kuruluşlarında ağız ve diş sağlığı hizmetleri dışında hiçbir tıbbi müdahale yapılamaz.
  • Sağlık kuruluşlarına başvuran hastalara ait veriler elektronik ortamda kaydedilmelidir. Kayıt altına alınan sağlık verileri, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu ile ikincil düzenlemelere ve 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 378 inci maddesine uygun bir şekilde Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen usul ve esaslara göre işlenerek merkezi sağlık veri sistemine aktarılmalıdır.
  • Ağız ve diş sağlığı hizmeti verilen sağlık kuruluşları, şikayet veya ihbar üzerine yapılan olağan dışı denetimler hariç olmak üzere İl Sağlık Müdürlüğü tarafından oluşturulan denetleme ekibi tarafından yılda en az bir defa olağan denetime tabi tutulacaktır.

Yönetmelik'e buradan ulaşabilirsiniz.

Özel Hastaneler Yönetmeliği'nde Değişiklik

6 Ekim 2022 tarihinde Sağlık Bakanlığı tarafından Özel Hastaneler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Yönetmelik kapsamında getirilen başlıca değişiklikler aşağıdaki gibidir:

  • Ağız ve diş sağlığı uzmanlık alanında faaliyet gösteren hastaneler bu yönetmelik kapsamında yoğun bakım bulundurma zorunluluğuna tabi olmamaktan çıkarılmıştır.
  • Muayenehanesi bulunan hekimler hastalarının teşhis ve tedavisini özel hastanelerde yapabilmesi için hizmet bedeli hasta tarafından Sosyal Güvenlik Kurumundan talep edilmemek şartıyla karşılanmalıdır. Ayrıca hasta özel hastanedeki tedavi masraflarının kendileri tarafından karşılanacağı hususu ile tıbbi müdahalenin konusu ve sonuçları hakkında muayenehanede bilgilendirilmelidir ve hastanın bilgileri tedavi olacağı özel hastaneye, Muayene Bilgi Yönetim Sistemi (MBYS) üzerinden Bakanlıkça belirlenen form ile gönderilmelidir.
  • Muayenehane hastalarının teşhis ve tedavisinin özel hastanede yapılabilmesi için hekim ile hastane arasında yıllık sözleşme yapılmalıdır ve hastanenin ilgili branşında boş uzman hekim kadrosu olmalıdır. Özel hastanelerin boş uzman hekim kadrosu olmaması durumunda, ruhsatında ve/veya faaliyet izin belgesinde kayıtlı uzman hekim branşlarındaki toplam kadro sayısının %15'ine kadar uzman hekimle sözleşme imzalanabilir. Aynı branşta birden fazla hekimle sözleşme imzalanmak istenmesi durumunda ilgili branşın toplam kadro sayısının üçte birinden fazla uzman hekim ile sözleşme imzalanamaz.
  • Muayenehanesi bulunan hekimlere hizmet sunan özel hastanenin mesul müdürü her ay sonu itibarıyla tedavi edilen hasta sayısı ve hekim ismini İl veya İlçe Sağlık Müdürlüğü'ne bildirmelidir.
  • Muayenehane hastasının özel hastanede teşhis ve tedavisine ilişkin getirilen usul ve esaslara aykırılık durumunda uygulanacak ve muayenehanenin faaliyetinin belirli bir süreyle durdurulmasına yol açabilecek kademeli bir yaptırım sistemi getirilmiştir.

Yönetmelik'e buradan ulaşabilirsiniz

Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik'te Değişiklik

Sağlık Bakanlığı'nın Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik 6 Ekim 2022 tarihinde yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Yönetmelik kapsamında getirilen başlıca değişiklikler aşağıdaki gibidir:

  • Tıp merkezinde gerçekleştirilecek ayakta veya yatarak tedavi öncesi muayenehane hastalarına ilişkin bilgilendirilmiş rıza formu hasta veya kanuni temsilcisi, muayenehane hekimi, özel sağlık kuruluşunun ilgili birim sorumlusu ve mesul müdür tarafından imzalanmalıdır.
  • Muayenehane hekimiyle yapılan sözleşmenin taraflarca imzalanmış nüshası, tıp merkezi tarafından İl Sağlık Müdürlüğü'ne gönderilmelidir. Bu sözleşmelerin, değişikliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren en geç üçüncü ayın sonuna kadar İl veya İlçe Sağlık Müdürlüğü'ne ibrazı zorunludur.
  • Muayenehanesi bulunan hekimlere hizmet sunan tıp merkezinin mesul müdürü her ay sonu itibarıyla tedavi edilen hasta sayısı ve hekim ismini İl veya İlçe Sağlık Müdürlüğü'ne bildirmelidir.
  • Muayenehane hastasının tıp merkezinde teşhis ve tedavisine ilişkin getirilen usul ve esaslara tıp merkezi ve muayenehane hekimince aykırılık durumunda uygulanacak ve ilgili kurumun faaliyetinin belirli bir süreyle durdurulmasına yol açabilecek kademeli bir yaptırım sistemi getirilmiştir.

Yönetmelik'e buradan ulaşabilirsiniz.

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar'da Değişiklik

Cumhurbaşkanlığı tarafından 12 Ekim 2022 tarihinde yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Kararda Değişiklik Yapılması Hakkında Karar ile Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar'da perakende satış fiyatı belirlenirken uygulanacak depocu ve eczacı kar oranlarında değişiklik yapılmıştır. Bu kapsamda başlıca değişiklikler aşağıdaki gibidir:

  • İlaçlar haricindeki ürünlerin perakende satış fiyatı belirlenirken uygulanacak eczacı kar oranları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir;
    • 200 TL'ye kadar olan kısım için (200 TL dahil) %28,
    • 200-400 TL arasında kalan kısım için (400 TL dahil) %18,
    • 400 TL üstünde kalan kısım için %13

Karar'a buradan ulaşabilirsiniz.

Sonuç

Kurum sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Kurum'un duyurularını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum'un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.

The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.