Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ("TİTCK"), tıbbi cihazların tedarikinin kesintiye uğraması veya durdurulması (sona erdirilmesi) durumunda iktisadi işletmecilere yönelik yeni bildirim yükümlülüklerini kamuoyuna duyurdu. Söz konusu düzenleme, Avrupa Birliği ("AB") uyum süreci kapsamında yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği doğrultusunda geliştirilmiş olup, 21 Mayıs 2025 tarihinde yayımlanmıştır.
TİTCK açıklamasına göre, tıbbi cihazlar veya in vitro tanı cihazlarının tedarikinde yaşanması muhtemel kesintiler veya arz durdurmaları, önceden TİTCK'ya bildirilmek zorundadır. Bu yükümlülük, hastalar ve kamu sağlığı açısından ciddi riskler doğurabilecek ya da bu tür risklerin makul şekilde öngörülebileceği ürünleri kapsamaktadır.
Tüm üretici firmalar, cihaz tedarikinin durdurulmasının planlandığı tarihten en az 6 ay önce TİTCK'ya bilgi vermekle yükümlüdür. Bu bildirim, hem Türkiye'de yerleşik üreticiler hem de yurt dışındaki üreticilerin Türkiye'deki yetkili temsilcileri için geçerlidir.
Öte yandan, AB üyesi ülkelerde yerleşik üreticiler, bildirimlerini kendi ülkelerindeki yetkili otoritelere yapacaklarından Türkiye'deki ithalatçılar ayrıca bir bildirimde bulunmak zorunda değildir. Ancak tedarik kesintisinin sadece Türkiye sınırları içinde gerçekleşeceği durumlarda, ithalatçı firmalar da bildirim yapmakla yükümlüdür.
Bildirimlerin yapılabilmesi için gereken belgeler hem Türkçe hem İngilizce hazırlanmalı ve hem e-posta yoluyla (kbb2@titck.gov.tr) hem de TİTCK'nın EBS sistemi üzerinden resmi başvuru ile Kuruma iletilmelidir.
Bu yeni düzenleme, tıbbi cihazların kesintisiz tedarikini sağlamaya yönelik önemli bir adım olarak değerlendirilmekte; kritik ürünlerde yaşanabilecek arz kesintilerinin önceden öngörülmesi ve ilgili kamu otoritelerinin bilgilendirilmesiyle sağlık sisteminin dayanıklılığı artırılmaktadır. Ayrıca bu uygulama, Türkiye'nin AB mevzuatı ile uyum sürecindeki kararlılığını göstermektedir.
Sonuç olarak, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren tüm firmaların yeni yükümlülüklere azami önem vererek bildirim süreçlerini zamanında ve eksiksiz olarak tamamlamaları hayati önem taşımaktadır.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
