Регламентирующее клинические исследования законодательство нуждается в реформе - эксперт
Киев. 24 октября. ИНТЕРФАКС-УКРАИНА - Законодательство, регламентирующее проведение клинических исследований в Украине, должно быть реформировано для того, чтобы разрешить ряд проблем, с которыми сегодня сталкиваются спонсоры, лечебные учреждения и исследователи.
Такое мнение агентству "Интерфакс-Украина" высказала партнер, руководитель практики здравоохранения и фармацевтики адвокатского объединения Arzinger Лана Синичкина.
По ее словам, на сегодняшний день в договорном оформлении клинических исследований наблюдаются такие проблемы как отсутствие методики затрат лечебно-профилактических учреждений, вопрос начисления НДС на незарегистрированные лекарственные средства, использования материально-технической базы лечебного учреждения, использование рабочего времени и пр.
Л.Синичкина отметила, что в 2012 году в приказ Минздрава № 690 были внесены изменения, касающиеся, в том числе, заключения договоров.
Кроме того, рабочая группа при Министерстве здравоохранения разработала методические рекомендации по заключению договоров в клинических испытаниях, которые призваны помочь заинтересованным сторонам правильно оформить договорные отношения в рамках клинических исследований. В то же время на сегодня существуют расхождения по поводу толкования определенных положений приказа №690 и формата договорных отношений.
"Рабочая группа была сформирована для безотлагательного решения проблемы недостаточной урегулированности договорных отношений в клинических испытаниях, что вызвало вопросы у правоохранительных органов. Сейчас документ принят и согласован представителями АМН и МОЗ Украины", - сказала она.
При этом Л.Синичкина отметила, что "методические рекомендации не являются обязательными для исполнения".
"Документ не содержит рекомендаций по формированию бюджета сторон, поэтому некорректно говорить, что выполнение положений документа повлияют на доходы у врачей, принимающих участие в клинических исследованиях", - сказал она.
Комментируя вопросы использования материально-технической базы лечебно-профилактического учреждения для проведения клинических исследований, Л.Синичкина отметила, что "исследователь и ЛПУ могут урегулировать вопрос компенсации ее использования, но на практике более распространен вариант, когда спонсор в договоре с ЛПУ предусматривает компенсацию использования материально-технической базы ЛПУ, которую исследователь может использовать при оказании индивидуальных услуг".
Как сообщалось, по оценке председателя комитет ЕБА по здравоохранению Андрея Стогния, устойчивое развитие сферы клинических исследований, возможное при условии отмены НДС ввозимые в Украину на препараты для их проведения, в течение двух лет даст возможность увеличить приток иностранных инвестиций в экономику страны в три раза.
В марте 2013 года ЕБА выразила обеспокоенность интерпретацией ситуации вокруг клинических испытаний, которая стала результатом обращения группы народных депутатов от 11 марта 2013 года к руководству страны.
Проведение клинических испытаний в Украине регламентируется приказом Министерства здравоохранения № 690 от 23 сентября 2009 года об утверждении порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и типового положения о комиссии по вопросам этики.
Originally published in Informational Agency "Interfax-Ukraine", 24 October 2013
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
