关于补充实验数据的问题，无论是在专利实审/复审过程中还是在无效程序中都是必须面对的问题。随着专利审查实践经验的积累，修改后的《专利审查指南》 1 2中包含了关于补交实验数据的内容。2020年9月12日起施行的《最高人民法院关于审理专利授权确权行政案件适用法律若干问题的规定（一）》第十条也规定，“药品专利申请人在申请日以后提交补充实验数据，主张依赖该数据证明专利申请符合专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等规定的，人民法院应予审查。”
2023年5月30日发布的“北京知识产权法院专利授权确权十大典型案例”中，案例一即为“药品专利创造性判断中对补充实验数据的审查”，案号为（2018）京73行初2626号，系原告A公司因发明专利申请驳回复审行政纠纷一案，不服被告原国家知识产权局专利复审委员会作出的第130866号复审决定，于法定期限内提起的诉讼。
下文将以该案及他案为例，阐释关于复审或无效程序中对于专利申请/专利补充实验数据的认定问题。
一
案例一案情介绍3
本案争议焦点为涉案专利申请说明书中声称的SGLT2抑制作用在权利要求6的创造性判断中是否应予考虑，实质为原告补充提交的用以证明这一技术效果的实验数据是否应被采信。
涉案申请权利要求6限定为 ：(2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-氯-3-(4-(2-环丙氧基乙氧基)苄基)苯基)-6-(羟基甲基)四氢-2H-吡喃-3,4,5-三醇·双(L-脯氨酸)复合物的一种晶体形式，其特征在于X-射线粉末衍射图案具有基本根据图2的峰。所涉化合物中苄基上取代基为4-(2-环丙氧基乙氧基)，而对比文件1所述化合物中相应基团是4-乙氧基，该区别特征导致这两个结晶复合物的X-射线粉末衍射图谱不同。
原告诉称：被诉决定认定本申请权利要求6与对比文件1公开的结晶复合物Ih相比，区别特征在于，“本申请权利要求6所涉及化合物中苄基上的取代基为4-(2-环丙氧基乙氧基)，而对比文件1所述化合物中相应的基团是4-乙氧基；由于该区别特征也导致这两个结晶复合物的X-射线粉末衍射图谱不同”。但在上述区别特征的基础上，被诉决定并未认定本申请实际解决的技术问题。本申请说明书中已清楚记载涉案晶体的化合物是SGLT2抑制剂。原告在复审阶段提交了附件1，在该申请文件中，原告对于该化合物的SGLT2抑制作用提供了相应实验数据，且其申请日早于本申请优先权日，公开日也早于本申请公开日。本申请复合物在水或其他生物流体中会游离为母体化合物，因此，母体化合物的技术效果决定了复合物的技术效果。对比文件1并未教导将式1化合物特定位置的取代基替换为本申请的取代基仍会起到SGLT2抑制作用，亦未教导替换后的复合物可以获得晶体形式，因此，本申请权利要求6相对于对比文件1具备创造性。
经庭审质证，北京知识产权法院认为：创造性判断中所考虑的技术效果通常是符合充分公开要求的技术效果，对于虽记载在说明书中但并非声称的技术贡献的技术效果而言，未记载相应实验数据并不必然使得该发明创造违反《专利法》充分公开的要求。因这一效果在创造性判断中可能构成实际解决的技术问题，故此时便会涉及到对于申请人补充提交的实验数据的认定问题。此种情况下补充提交的实验数据是否可以采信，或者说判断说明书文字记载的技术效果是否仅为断言，取决于该技术效果是否属于申请人在诉争发明“申请日”之前的技术贡献，以及公众在获知诉争发明之时是否可以确认该效果。
本申请权利要求6限定的是一种化合物的晶体形式，其技术贡献在于晶体形式。原告补充提交的实验数据欲证明的SGLT2抑制作用，并非晶体形式的技术效果，而是化合物的技术效果。该技术效果虽在说明书中有记载，但其并非说明书中所声称的技术贡献。因此，该效果在创造性判断中是否应予考虑，取决于原告提交的包括实验数据在内的相关证据，是否可以证明该效果为原告在本申请申请日之前的技术贡献，且公众在获知本申请的相关内容时是否能确认该效果。
附件1为在先专利申请，其申请人亦为本案原告，本案所争议的SGLT2抑制作用来源于该母体化合物。附件1中的数据显示其为有效的SGLT抑制剂，对SGLT2具有选择性抑制作用，IC50＜1μM。虽然附件1并非本申请的现有技术，但因附件1的申请人亦为原告，且其申请日早于本申请，故该证据可以证明原告在本申请的申请日之前已通过实验验证了本申请化合物的SGLT2抑制效果。因本申请SGLT2抑制效果来源于其化合物，晶体形式的改变并不会导致其SGLT2抑制效果的改变，故该证据可以证明本申请中所记载的SGLT抑制效果并非断言。在对本申请权利要求6的创造性判断中考虑该技术效果，并不会使原告获得超出其申请日前所作技术贡献的保护。因附件1的公开日亦早于本申请的公开日，公众在获知本申请时已可获得附件1，并确认本申请的化合物具有SGLT2抑制效果，故接受附件1中的实验数据并不会对公众利益造成损害。被诉决定对于附件1未予采信，法院对这一作法予以纠正。
二
其他案例分析
除以上案例一之外，近年来在复审和无效程序中也出现了其他补充实验数据的案例。
案例二4
该案例是无效请求人B针对专利号为201180021595.3的PCT专利、无效决定号为第40433号的专利无效案件，该专利被全部无效。在无效过程中，无效请求人提交了证据1-6组合评价涉案专利权利要求1-40的创造性，请求宣告涉案专利权利要求1-40全部无效。
专利权人安托万·图瑞兹在无效过程中提交了反证1-2及意见陈述，其中反证1为专利文献WO2013061309A2的公开文本，旨在证明涉案专利的方案与最接近现有技术证据1的方案相比具有更好的效果，属于为证明创造性而提供的对比证据，因而并不必须属于现有技术而应被合议组接受。
经审查，合议组认可反证1的真实性，对反证2的真实性不予认可。
涉案专利权利要求1为：
一种用于制备伤口修复剂组合物、组织修复剂组
合物、粘胶、生物胶、机械支撑或者填充材料的方法，
该方法包括步骤：
- 将全血采集到包含透明质酸的管子中，
- 将所述的管子离心 ；并且
- 收集含有所述透明质酸和所述富血小板血浆的上清。
以下只讨论针对独立权利要求1的创造性评价。
合议组认为：关于使用的便捷性、血小板和红细胞的含量等性能，证据1方法同样具备简单快速的特点，或者证据1公开了相关内容。而对于血小板产率，本专利并未记载，即使结合反证1的记载，也只能看出HA+PRP的组合物相比PRP而言血小板回收率反而更低，无法证明本发明的方法获得了相对证据1更高的血小板含量和更低的红细胞含量。在后公开的反证1中实施例所记载的内容，不能证明本专利在优先权日之前已经关注到并证实了所述效果，专利权人主张的所述效果不能作为确定发明实际解决的技术问题和评价创造性高低的事实基础。
综上，基于申请文件的记载和现有证据，无法确认HA+PRP的组合物具有比PRP更好的技术效果，因而基于所述区别特征，结合效果分析，权利要求1相对于证据1实际解决的技术问题是提供活性效果类似的另一种含有HA和PRP的组合物的制备方法。对于区别特征，证据4、证据2和/或证据3分别披露了权利要求1的区别技术特征，因此涉案专利权利要求1相对于证据1-4不具有创造性。
在案例二中，专利权人提交的反证1的实验数据并没有被合议组认可，原因在于其中某些实验数据无法证明专利权人旨在证明的技术效果，或者反证1实施例所记载内容不能证明本专利在优先权日之前已经关注到并证实了所述效果。换言之，专利权人在无效程序中提交的实验数据，被认定为不属于补交实验数据所证明的技术效果是所属技术领域技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的情形，因而该补充实验数据未被合议组接受和采信。
案例三5
该案例是上诉人（原审原告、专利申请人）C公司针对北京知识产权法院于2020年4月20日作出的（2017）京73行初5493号行政判决提起的上诉。
在涉案专利复审过程中，C公司补充了针对对比文件的实验数据。C公司认为，其仅补充了审查员引用的最接近现有技术对比文件1所公开的AP301肽单独用于治疗流感病毒感染造成的肺炎的实验数据，用于与涉案专利申请说明书的数据进行对比，这样的补充数据符合中国审查实践和司法实践，应当予以接受。而被上诉人专利复审委员会原审辩称：C公司补交的实验数据所证明的技术效果不能从涉案专利申请公开的内容中得到，因此不能用于证明涉案专利申请取得了预料不到的技术效果。
驳回决定所针对的权利要求1为：
组合物，其包含
-
肽，其由7-17个相邻的氨基酸组成，且包含六聚
体T X1E X2X3E，其中X1、X2和X3每个均可以是天然的或
非天然的氨基酸，其中所述肽不具有T N F -受体-结合活
性并且是环化的，和 - 病毒神经氨酸酶的抑制剂。
C公司对驳回决定不服，向专利复审委员会提出复审请求。专利复审委员会作出被诉决定，认定涉案专利申请的权利要求1-23均不具备创造性，维持驳回决定。
C公司不服被诉决定，诉至原审法院。原审法院认为：本案的争议焦点为涉案专利申请权利要求1-23是否具备创造性。根据查明事实，C公司认可被诉决定认定的权利要求1与对比文件1的区别特征。对比文件2公开病毒神经氨酸酶抑制剂扎那米韦或奥司他韦在流感的预防和治疗中发挥重要作用。根据本领域公知常识，将肽和病毒神经氨酸酶的抑制剂组合使用并不存在技术障碍，故对于C公司的主张，原审法院不予支持。
单独肽AP301用于治疗A型流感的效果在涉案专利申请说明书中未有体现，仅在补充实验数据中才涉及，故补交实验数据欲证明的技术效果并未体现在涉案专利申请公开的内容之中。被诉决定关于权利要求1不具备创造性的认定结论正确，原审法院予以支持。
本案二审过程中，C公司主张，权利要求1请求保护的组合物取得了预料不到的技术效果，即组分肽与组分病毒神经氨酸酶抑制剂具有协同效应，组合后的治疗效果超出了两种组分单独治疗效果的总和。
二审法院认为，肽AP301为已知物质，能够达到预防和治疗肺炎或病毒性肺部疾病的效果。在说明书未公开单独施用肽AP301治疗病毒性肺部疾病实验数据、效果的情况下，涉案专利申请说明书记载的试验情况，不能证明权利要求1请求保护的组合物在肽的协同作用下，取得了“可以令人惊讶地提高神经氨酸酶抑制剂的作用”这一预料不到的技术效果。
综上，C公司所提交的补充实验数据已超出涉案专利申请说明书公开的内容，不应被接受。
三
提交补充实验数据可被接受的判断标准
通过以上案例可以看出，无效/复审程序中提交补充实验数据可以被接受的关键在于判断采信补充实验数据不会损害公众利益，亦不会使申请人/专利权人获得超出其技术贡献的保护。
具体而言，案例一复审过程中申请人提交的补充实验数据符合上述判断标准，因此被一审法院接受和采信；案例二无效过程中专利权人提交的补充实验数据未被国家知识产权局采信，原因在于在后公开的反证1中记载的内容，不能证明本专利在优先权日之前已经关注到并证实了相关效果，因此不能作为确定发明实际解决的技术问题和评价创造性高低的事实基础；而案例三复审过程中提交的补充实验数据未被接受的原因，是补充实验数据所证明的技术效果不属于能够从专利申请公开的内容中得到的情形。
四
对于申请文件撰写的启示
在以上案例三中，二审法院明确了专利申请人提交补充实验数据，本质上是对其专利申请文件进行修改。在先申请制度下，为避免申请人不正当地抢占先申请时机，防止申请人对申请日后完成的发明创造不正当地获得在先申请日之利益，《专利法》第三十三条作出限制性规定，即申请人可以对其专利申请文件进行修改，但是对申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围。
基于以上案例分析，笔者旨在提示专利申请人，原申请文件中所记载的内容，包括实验数据及其证明效果等，都是申请文件后续修改的基础，也是证明申请说明书公开内容已经满足充分公开以及权利要求相对于现有技术具有创造性的基础。虽然法律法规已明确了对于专利申请人在申请日以后提交的补充实验数据应进行审查，但该数据要被接受和采信，则必须满足对于补充实验数据的采信不会损害公众利益，亦不会使申请人/专利权人获得超出其技术贡献的保护的前提。
对于无效请求人而言，提交补充实验数据更多可能是希望证否。一般而言，证否的实验数据被接受和采信的可能性更低，此类实验数据除了需要符合形式要求外，无效请求人还需要从多方面、多角度对待证事实进行证明和印证。
Footnotes
1. 国家知识产权局2017年第74号令。
2. 国家知识产权局2020年第391号令。
3.（2018）京73行初2626号行政判决书。
4. 专利无效宣告请求审查决定书（第40433号）。
5.（2020）最高法知行终297号行政判决书。
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