Cour suprême du Canada : les méthodes de traitement médical demeurent non brevetables, mais la validité du brevet de Janssen sur un schéma posologique de palipéridone est confirmée

Aujourd’hui, la Cour suprême du Canada a rendu sa décision dans l’affaire Pharmascience Inc. c. Janssen Inc., 2026 CSC 26, concernant la brevetabilité des méthodes de traitement médical, rejetant l’appel de Pharmascience.

La seule question en litige portait sur la validité du brevet canadien n^o 2 655 335 de Janssen (le « brevet 335 »), relatif au palmitate de palipéridone (INVEGA SUSTENNA), à savoir s’il est invalide au motif qu’il revendique une méthode de traitement médical non brevetable. Les revendications en cause comprennent les caractéristiques d’un schéma posologique de palmitate de palipéridone destiné au traitement de la schizophrénie.

Comme il a déjà été rapporté (disponible en anglais uniquement), la Cour d’appel fédérale avait confirmé la conclusion de la Cour fédérale selon laquelle les revendications ne constituaient pas des méthodes de traitement médical non brevetables, estimant que la question pertinente était de savoir « si l’utilisation de l’invention (c’est-à-dire comment l’utiliser, et non s’il faut l’utiliser) requiert l’exercice d’une compétence et d’un jugement professionnels ».

Le juge Jamal a rendu le jugement majoritaire, concluant que les méthodes de traitement médical ne constituent pas un objet brevetable au Canada, tout en confirmant la conclusion de la Cour fédérale selon laquelle les revendications du brevet 335 portent néanmoins sur un objet brevetable. Dans un jugement dissident, la juge O’Bonsawin aurait renversé la jurisprudence antérieure selon laquelle les méthodes de traitement médical sont non brevetables.

Approche permettant de déterminer si une revendication vise une méthode de traitement médical non brevetable

L’analyse majoritaire du critère permettant de déterminer si une revendication constitue une méthode de traitement médical non brevetable se trouve aux paragraphes 88 à 100 du jugement. Selon la majorité, la première étape consiste à interpréter la revendication de manière téléologique, en privilégiant la substance plutôt que la forme, peu importe la manière dont la revendication est rédigée. L’analyse mise de l’avant par la majorité porte sur le rôle joué par la compétence et le jugement professionnels du personnel médical dans la mise en œuvre de l’invention revendiquée et propose les trois lignes directrices non exhaustives suivantes.

Premièrement, l’analyse doit se concentrer sur la question de savoir si l’objet de l’invention revendiquée constitue en lui-même l’exercice de la compétence et du jugement professionnels, et non sur la compétence ou le jugement nécessaires pour choisir l’invention revendiquée pour un patient ou une utilisation particulière. La majorité souligne également qu’il faut éviter de confondre : la compétence et le jugement exercés pour surveiller un patient et déterminer si l’invention revendiquée demeure appropriée; et l’invention revendiquée elle-même. Autrement dit, la nécessité pour un professionnel de la santé d’évaluer si un traitement est, ou demeure, approprié pour un patient donné n’aura généralement pas d’incidence sur la brevetabilité de l’invention.

Deuxièmement, il convient de prendre en compte le degré d'adaptation à des patients spécifiques - plus l’objet revendiqué implique une adaptation du traitement aux besoins particuliers de chaque patient, plus il est susceptible de constituer une méthode de traitement médical. À l’inverse, lorsqu’une invention peut être appliquée de façon générale à une vaste catégorie de patients sans ajustement individuel, elle est moins susceptible d’être considérée comme une méthode de traitement médical. La majorité reconnaît toutefois qu’il n’existe pas de ligne de démarcation nette entre ce qui est individualisé et ce qui ne l’est pas.

Troisièmement, la majorité insiste sur le fait que l’application du critère doit demeurer axée sur l’objectif de la règle selon laquelle les méthodes de traitement médical ne sont pas brevetables. Selon ce raisonnement, il n’est pas nécessaire d’encourager ce type d’innovation par le marché inhérent à l’octroi d’un brevet, puisqu’on s’attend à ce que les professionnels de la santé innovent dans le cadre normal de leur pratique professionnelle. Ainsi, plus un professionnel de la santé serait en mesure de développer ou d’améliorer l’objet revendiqué dans le cours ordinaire du traitement des patients, plus il est probable que cet objet constitue une méthode de traitement médical.

La majorité poursuit :

[98] La jurisprudence de notre Cour illustre comment les éléments d’orientation susmentionnés s’appliquent dans une situation concrète. Dans l’affaire Tennessee Eastman, les revendications non brevetables décrivaient [traduction] « une méthode chirurgicale de réunion ou conglutination des bords d’incisions ou blessures de tissus organiques vivants » par l’application d’un composé adhésif déjà bien connu (p. 112). Cette méthode devrait être adaptée à chaque patient ainsi qu’à chaque utilisation possible du composé, en fonction, par exemple, de la nature de l’incision, de la blessure et du tissu. La compétence et le jugement professionnels du médecin interviendraient non seulement dans la décision de suivre cette méthode, mais aussi dans son application pour le traitement d’un patient. En revanche, dans l’affaire Wellcome, les revendications brevetables visaient l’utilisation de l’AZT pour traiter le VIH/sida. La compétence et le jugement professionnels du médecin interviendraient dans la décision de prescrire ou non l’AZT à un patient à cette fin eu égard à sa situation médicale individuelle, mais bien moins lors de l’utilisation effective de l’AZT pour le traitement du VIH/sida. L’invention revendiquée n’était pas le type d’innovation que serait censé mettre au point et peaufiner un professionnel de la santé lorsqu’il traite chaque patient dans le cadre de sa pratique, mais constituait plutôt un produit « commercialis[é] » (par. 50).

La majorité souligne que chaque affaire mettant en cause une méthode de traitement médical dépendra ultimement de ses faits particuliers ainsi que de la jurisprudence développée par la Cour fédérale.

Application au brevet 335 revendiquant des schémas posologiques

La majorité a conclu que les schémas posologiques peuvent être brevetables et qu’il n’est pas approprié d’établir une distinction catégorique entre les schémas posologiques fixes et variables. La détermination de la brevetabilité d’un schéma posologique constitue plutôt une analyse factuelle qui dépend de la preuve présentée et de la manière dont le schéma posologique est appliqué. En l’espèce, la majorité a confirmé la conclusion de la Cour fédérale selon laquelle : « la mise en œuvre des schémas posologiques revendiqués ne requiert pas l’exercice d’une compétence ou d’un jugement professionnels ».

Bien que la question à savoir si les méthodes de traitement médical sont brevetables semble désormais tranchée, les litiges futurs continueront vraisemblablement de porter sur le rôle de la compétence et du jugement du médecin dans la mise en œuvre de l’invention revendiquée.

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