Orijinal ilaç üreticilerinin Patent haklarını tabiri caizse çok geç olmadan korumak için potansiyel ihlaller hakkında ihlal teşkil eden ürün pazara çıkmadan önce haberdar olması büyük önem arz etmektedir.
Buna karşılık orijinal ilacı referans göstererek kısaltılmış ruhsat başvurusu yoluyla ruhsat almaya çalışan jenerik firmaların Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) nezdindeki ruhsat dosyaları hakkında orjinal ilaç ruhsatı sahip firmaların vekilleri aracılığıyla yaptıkları bilgi talepleri, jenerik ruhsat başvurusu firmanın ticari sırlarını ihtiva edebileceği düşüncesiyle reddedilmektedir.
İlk defa 2007 yılında verilen bir Danıştay kararında, orijinal ruhsat sahibi firmaları temsil eden avukatların orijinal ruhsatları referans gösteren jenerik başvurular hakkında yaptıkları bilgi taleplerinin cevaplandırılması gerektiği hüküm altına alınmıştır. Söz konusu Danıştay kararında özellikle Avukatlık Kanunu'na atıfta bulunulmuş ve orijinal ruhsat sahibi firmanın avukatının müvekkiline hukuki hizmet verebilmesi için ilgili jenerik başvuruların başvuru sahibi, ürün adı başvuru tarihi ve başvurunun durumu gibi bilgileri elde etmesi gerektiği açıklığa kavuşturulmuştur.
Söz konusu Danıştay kararı doğrultusunda 2019 yılına kadar TİTCK nezdinde avukatlarca yapılan jenerik başvurular hakkında bilgi edinme başvuruları cevaplamıştır. 2019 yılına gelindiğinde ise TİTCK düzenli olarak yayınladığı etken madde listesi ve ruhsatlı ürünler listesine atıfta bulunmak ve talep edilen bilgilerin bu listelerden herkes tarafından elde edilebileceğini gerekçe göstermek suretiyle bilgi edinme taleplerine cevap vermemeye başlamıştır.
Oysa 2007 yılında verilen Danıştay kararında isabetli olarak ifade edildiği üzere avukatın müvekkiline hukuki hizmet verebilmesi için jenerik ruhsat başvurusu, henüz başvuru aşamasında iken kim tarafından yapıldığı, ürünün adı, başvuru tarihi ve başvurunun durumu gibi bilgileri öğrenmeye ihtiyacı vardır. Ancak TİTCK'nın atıfta bulunduğu etken madde listesi ve ruhsatlı ürün listesi avukatın müvekkiline hukuki hizmet verebilmek için ihtiyaç duyduğu bilgileri sağlamamaktadır.
Sonuç olarak 2019 yılında konu bir kez daha yargıya taşınmak zorunda kalmıştır. TİTCK'nın, avukatlar tarafından yapılan bilgi edinme başvurularına cevap vermeyi reddetmesi yönündeki kararının iptali istemiyle Ankara 23. İdare Mahkemesi önünde bir dava açılmıştır.
Yapılan yargılamada 23. İdare Mahkemesi “ticari sır kavramının hiçbir düzenlemede tanımının yapılmamış olmasına karşılık Yargıtay 11. hukuk dairesince yapılan bir değerlendirmede ticari sır kavramının en önemli unsurunun toplumun bilgisi dahilinde olmama veya ilgili alanda rakip firmalarca bilinmemesi şartı olduğu....” orjinal ilaç ruhsat sahibi firmanın avukatı aracılığı ile yaptığı bilgi edinme başvurusuna TİTCK tarafından cevap verilmesi neticesinde “aynı ticari alanda faaliyet gösteren firmanın ruhsat başvurusunda bulunan diğer firmanın ticari üretim alanında bilgi sahibi olacağı” gerekçeleriyle talep edilen bilginin ticari sır kapsamında değerlendirilmesi gerektiğine ve “Davacılar tarafından kısaltılmış ruhsat başvuruları hakkında bilgi edinmenin haksız rekabetin önüne geçilmesi amacıyla istenildiği belirtilse de haksız rekabetin olup olmadığının tespiti için ortada bir haksız müdahale bulunması gerektiği, henüz piyasaya arz edilmemiş bir ürün için haksız rekabetin varligindan söz edilemeyeceği” gerekçesiyle de haksızrekabete karşı koruma elde etmek için de bu bilgilerin sağlanmasına gerek olmadığına karar vermiştir. Söz konusu karar üzerine üst derece yargı merci olan Bölge İdare Mahkemesine başvurulmuştur.
Bölge İdare Mahkemesinin, TİTCK'nın, yeniden, avukatlar tarafından yapılan bilgi edinme başvurularına, jenerik ruhsat başvurusunun sahibi, jenerik ilacın adı, başvuru tarihi ve başvurunun durumu gibi bilgileri vererek cevap vermesini sağlayan kararında, özellikle tartışmalı olan “ticari sır” kavramına ve orijinal ilaç ruhsat sahiplerinin TİTCK'ya ruhsat dosyaları kapsamında sundukları verilerin üçüncü kişilerin haksız rekabetine karşı TİTCK tarafından korunması geretiğine dair önemli tespitler yapılmıştır.
Bölge İdare Mahkemesi ticari sır kavramını ticari işletmelerin sahip oldukları bilimsel veriler ile ekonomik ve mali durumlarını ve pazarlama tekniklerini kapsayan nitelikteki bilgiler olarak tanımlamış ve TRIPs madde 39 uyarınca Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 28. maddesinde yer verilen bir ürüne ruhsat almak için yapılan başvurulara ilişkin bilgilerin gizliliği kuralının dosyadaki bilgi ve belgelerin başkalarının incelemesine ve paylaşıma açılmasının engellenmesi ve ekonomik değeri olan bilgilerin korunması ile sınırlı olduğunu ifade etmiştir.
Bölge İdare Mahkemesi kararında açıkça “buluş sahibi üreticilerce bilgi edinme amaçlı yapılan başvuruların ticari sır olarak nitelendirilmesi hak arama özgürlüğünün etkili şekilde kullanılmasının kısıtlanması anlamına gelecektir” şeklinde ifade edilmiştir.
Yüksek mahkeme kararı ile uzun süredir tartışmalı olan iki husus netlik kazanmıştır:
- Orijinal ilaç ruhsatı sahipleri adına avukatlar tarafından talep edilen bilgiler—özellikle, orijinal ilaç ruhsat dosyasının referans gösterilerek kısaltılmış ruhsat başvurusu yapılıp yapılmadığı, yapılan başvuruların sayısı, başvuru sahiplerinin kimlikleri, başvuru tarihleri ve başvuruların mevcut durumu—ticari sır kapsamında değerlendirilemez.
- TRIPS Anlaşması'nın 39(3) maddesi uyarınca, TİTCK, yeni kimyasal maddeler içeren farmasötik veya tarımsal kimyasal ürünlerin ruhsatlandırılması için başvuru sahiplerinden, geliştirilmesi büyük emek gerektiren ve henüz kamuya açıklanmamış test verilerini veya diğer bilgileri talep etmektedir. Bu sebeple, TİTCK, söz konusu bilgileri haksız ticari kullanıma karşı korumakla yükümlüdür. Dolayısıyla, ruhsatlandırma süreçlerinde düzenleyici şeffaflığın sağlanması ve haksız rekabetin önlenmesi adına, orijinal ruhsatları referans göstererek yapılan kısaltılmış ruhsat başvurularına ilişkin bilgi taleplerinin yanıtlanması gerekmektedir.
Bu karar, düzenleyici süreçlerde şeffaflığın korunması gerekliliğini teyit ederken, aynı zamanda ticari sırların korunmasına dair dengeli bir yaklaşım benimsenmesi gerektiğini ortaya koymaktadır. Ayrıca, hukuki başvuru yollarının gereksiz kısıtlamalara maruz kalmamasının önemini vurgulamaktadır.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
