Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ("Kurum") geçtiğimiz haftalarda, Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Duyuru'yu ve Kozmetik ve Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi ile İlgili 2024 yılı Dördüncü Çeyrek Sonuçları'nı yayımladı.
Kurum, ayrıca Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz'da değişiklik yaptı.
İlaveten, Sağlık Bakanlığı ("Bakanlık"), Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik ve Yataklı Sağlık Tesislerinde Yoğun Bakım Hizmetlerinin Uygulama Usul ve Esasları Hakkında Tebliğ'de değişiklik yaptı.
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz
Kurum, 30 Aralık 2024 tarihinde Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz'u güncellemiştir. Bu kapsamda getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:
- Ürün Takip Sistemi'ne ("ÜTS") kaydettiği cihazlar için farklı bir satış merkezine ÜTS üzerinden ithalat izni vermiş olan satış merkezleri, ithalat izni ile getirilen cihazların kullanım ömrü boyunca garanti belgesi ile teknik servis yükümlülükleri konusunda ithalat izni verdiği satış merkezi ile birlikte müteselsilen sorumlu olacaktır.
- ÜTS üzerinden ithalat izni verilmeyen cihazlar bakımından ise müteselsil sorumluluk aranmayacaktır.
- Cihazla birlikte satışı yapılmayan tıbbi cihaz aksesuarları için garanti belgesi düzenleme zorunluluğu aranmayacaktır.
- Hizmete sunulmuş bir cihazın satışında garanti belgesi düzenleme zorunluluğu aranmayacaktır.
- Garanti belgesinde kullanım ömrü yer almayan cihazlar için kullanım ömrü süresi 10 yılı geçmeyecek şekilde sağlık hizmet sunucusunun ilgili cihazı kullandığı süre olarak değerlendirilecektir.
- Kurum tarafından belirlenen usul ve esaslara aykırı olarak Kurum'un kayıt ve bilgi yönetim sistemlerinde işlem yaptığı tespit edilen kişilerin tıbbi cihaz kayıt elemanı eğitimini başarıyla tamamlayarak yeterlilik belgesi alıncaya kadar ÜTS üzerinden tıbbi cihaz kayıt işlemlerini yapması engellenecektir.
Kılavuz'a buradan ulaşabilirsiniz.
Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Duyuru
Kurum, 3 Ocak 2025 tarihinde, Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Duyuru'yu yayımlamıştır. Bu kapsamda, 1 Ocak 2024 ile 31 Aralık 2024 tarihleri arasında Kurum tarafından izin verilmiş ve devam eden klinik araştırmaların ilerleme durumlarına ilişkin yıllık bildirimler 31 Ocak 2025 tarihine kadar yapılacaktır. Klinik araştırmalar modülüne kayıtlı araştırmalara ilişkin yıllık bildirimler bu modül üzerinden sunulacak, klinik araştırmalar modülüne kayıtlı olmayan araştırmalara ilişkin yıllık bildirimler ise yıllık bildirim formu ve üst yazı doldurularak Elektronik Başvuru Sistemi Genel Evrak Başvurusu üzerinden sunulacaktır.
Duyuru'ya buradan ulaşabilirsiniz.
Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik
Bakanlık, 7 Ocak 2025 tarihinde, Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik'i yayımlamıştır. Bu kapsamda getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:
- Değişiklikten önce, gerekli fiziki mekan ve asgari tıbbi donanımın sağlanması şartıyla, tıp merkezi, poliklinik ve muayenehaneler bünyesinde; deri ve zührevi hastalıkları uzmanları, plastik, rekonstrüktif ve estetik cerrahi uzmanları ile Bakanlık tarafından onaylı medikal estetik sertifikası bulunan tabipler, estetik amaçlı sağlık hizmetleri sunabilmekteydi. Değişiklikle birlikte, ilgili sağlık kuruluşları bünyesinde; eğitim müfredatları uygun olan ve sertifika ile yetkinlik edinen hekimler, bulundukları sağlık kuruluşuna izin verilen tıbbi uygulamalar çerçevesinde estetik amaçlı sağlık hizmetleri sunabilecektir.
- Ruhsatlı özel sağlık kuruluşları için öngörülen ruhsat askı süreleri, ön izin süreleri ve ruhsatlandırma için verilen süreler 30 Haziran 2025 tarihine kadar uzatılmıştır.
- Yerinde dönüşerek tıp merkezi ruhsatı almış tıp merkezleri, daha önce kendilerine verilen 3 yıllık süre dolmuş olsa dahi, en az 2 uzmanlık dalında uzman tabip kadro sayılarını 30 Haziran 2025 tarihine kadar tamamlayabilecektir.
- 16 Ocak 2024 tarihinden önce A veya B tipinden farklı şekilde ruhsatlandırılmış polikliniklerin, 30 Haziran 2025 tarihine kadar ruhsatlarını A veya B tipi olarak yenilemedikleri takdirde ruhsatları iptal edilecektir.
Yönetmelik'e buradan ulaşabilirsiniz.
Yataklı Sağlık Tesislerinde Yoğun Bakım Hizmetlerinin Uygulama Usul ve Esasları Hakkında Tebliğ
Bakanlık, 7 Ocak 2025 tarihinde, Yataklı Sağlık Tesislerinde Yoğun Bakım Hizmetlerinin Uygulama Usul ve Esasları Hakkında Tebliğde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'i yayımlamıştır. Bu kapsamda getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:
- 20 Temmuz 2011 tarihinden önce faaliyette olan tescilli veya geçici tescilli yoğun bakım servisleri ile Bakanlık tarafından hastane ön izni verilmiş olan sağlık tesisleri bünyesindeki yoğun bakım servislerinden fiziki alt yapı yetersizliği komisyon raporu ile belgelenmiş olanlar, Tebliğ'in İkinci Bölümü'ndeki fiziki alanlara yönelik asgari standartları karşılamaktan 30 Haziran 2025 tarihine kadar muaf tutulacaktır.
- Faal olan özel sağlık tesisleri bünyesindeki mevcut kalp ve damar cerrahisi yoğun bakım servislerinin en az 4 yoğun bakım yatağı ve tek yataklı bir temas izolasyon odası ile en az 3 kalp ve damar cerrahisi uzmanı doktor bulundurma şartlarını 30 Haziran 2025 tarihine kadar sağlaması gerekecektir.
- İlk defa açılan veya faal olan yoğun bakım servislerinde görev yapan personelden, yoğun bakım eğitimi almış olması şartını sağlayamayanların durumu bir raporla belgelendirilecek ve ilgili personel 31 Aralık 2019 tarihinden 30 Haziran 2025 tarihine kadar yoğun bakım eğitimi şartından muaf tutulacaktır.
- 21 Ağustos 2020 tarihinden önce ruhsat almış olan veya ön izin ve ruhsatlandırma işlemleri devam eden hastanelerin yeni doğan yoğun bakım servislerinde, en geç 30 Haziran 2025 tarihine kadar, aynı fiziki alan içerisinde en fazla 20 kuvöz bulundurulması, 20'den fazla kuvözü bulunanlar bakımından ise her 20 kuvöze kadar ayrı fiziki alanda ayrı bir servis alanı yapılandırılması koşulları sağlanacaktır.
- 21 Ağustos 2020 tarihinden önce ruhsat almış olan veya ön izin ve ruhsatlandırma işlemleri devam eden hastanelerde, en geç 30 Haziran 2025 tarihine kadar, çocuk yoğun bakım servisleri haricinde Tebliğ'in Ek-1 ve Ek-3'ünde yoğun bakım seviyelerine göre yer verilen yatak sayısı standartları kapsamında birden fazla seviyede dağıtıma uygun olan erişkin yoğun bakım ve yeni doğan yoğun bakım servisi bulunan sağlık tesislerinin tamamında; Bakanlık planlamaları doğrultusunda uygun görülen en az iki seviyede yoğun bakım servisi ya da yatağı bulundurulacaktır.
Tebliğ'e buradan ulaşabilirsiniz.
Kozmetik ve Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi ile İlgili Dördüncü Çeyrek Sonuçları
Kurum, 9 Ocak 2025 tarihinde 2024 yılının Ekim-Kasım-Aralık aylarını kapsayan dönemde kozmetik ve biyosidal ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimi ile ilgili dördüncü çeyrek sonuçlarını açıklamıştır.
Kurum'un Kozmetik Denetim Dairesi tarafından denetlenen 725 kozmetik üründen 406 tanesinin teknik düzenlemeye aykırı, 9 tanesinin riskli olduğu tespit edilmiştir. Sorumlu şirketlere toplam 914.050 TL'lik ceza kesilmiştir.
Kurum'un Kozmetik Denetim Dairesi tarafından denetlenen 14 adet tip-1 ve tip-19 biyosidal üründen 3 tanesinin teknik düzenlemeye aykırı, 9 tanesinin riskli olduğu tespit edilmiştir. Sorumlu şirketlere toplam 1.838.097 TL tutarında ceza kesilmiştir.
Kozmetik ürünlerin 2024 yılı dördüncü çeyrek denetim verilerine buradan, tip-1 ve tip-19 biyosidal ürünlerin 2024 yılı dördüncü çeyrek denetim verilerine buradan ulaşabilirsiniz.
Dördüncü Çeyrek Sonuçları Ne Anlama Geliyor?
2024 yılının üçüncü çeyrek sonuçları ile kıyaslandığında, hem denetlenen kozmetik ürün sayısında hem de uygunsuz ürün sayısında artış dikkat çekmektedir. Denetlenen ve uygunsuz bulunan ürün sayısındaki bu artış, uygulanan toplam idari para cezası tutarına da yansımaktadır.
Öte yandan tip-1 ve tip-19 biyosidal ürünlerin denetim verileri 2024 yılı üçüncü çeyrek sonuçları ile kıyaslandığında, hem denetlenen ürün sayısında hem de uygunsuz bulunan ürün sayısında azalma görülmektedir. Buna karşın uygulanan para cezalarında ciddi bir artış dikkat çekmektedir
Sonuç
Kurum sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Kurum'un duyurularını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum'un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
