Türkiye Ilaç ve Tibbi Cihaz Kurumu ("TITCK"), Çesitleme Basvurulari ile Varyasyon Basvurularinin Siniflandirilmasina Dair Kilavuz'u ("Kilavuz") 14 Nisan 2022 tarihinde yayimladi. Kilavuz, çesitleme basvurulari ile varyasyon basvurularini karsilastirarak siniflandirilmalarina yardimci olmayi amaçlamaktadir.
Kilavuz, TITCK tarafindan 11 Aralik 2021 tarihli Beseri Tibbi Ürünler Ruhsatlandirma Yönetmeligi ile 18 Aralik 2021 tarihli Ruhsatli Beserî Tibbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik'e bagli olarak yayimlanmistir. Ruhsatli Beseri Tibbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik'e iliskin 15 Nisan 2022 tarihli ve 114 sayili MA | Gazette'de yayimlanan yazimiza bu baglantidan ulasabilirsiniz
Ruhsatli Beseri Tibbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik'in Ek-1'de çesitleme basvurulari iki ana kategoride yer almaktadir:
- Etkin madde/maddelerdeki degisiklikler,
- Yitilik, farmasötik sekil ve uygulama yolundaki degisiklikler
Kilavuz'da, Ruhsatli Beseri Tibbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmeligin Ek-1'inde belirtilen durumlarda yapilacak tüm basvurularin iliskili oldugu ruhsatli beserî tibbi ürünün ilk ruhsatlandirildigi prosedür ile ayni dogrultuda degerlendirilecegini belirtilmistir. Çesitleme basvurusunun uygun bulunmasi hâlinde eski ruhsat iptal edilerek yeni bir ruhsat düzenlenebilecegi gibi ek olarak yeni bir ruhsat da düzenlenebilecektir.
Etkin maddede degisiklik olmasina ragmen çesitleme basvurusu olmayan istisnalar ise su sekilde siralanmistir: Gribe karsi mevsimsel, pandemi öncesi veya pandemik bir asinin etkin maddesindeki degisiklikler, bir serotip, sus, antijen veya serotip kombinasyonunun degistirilmesi veya eklenmesi hâlleri. Bunlar etkin maddede bir degisiklikle ilgili olmalarina ragmen, bu tip degisiklikler için çesitleme basvurusu degil, Tip II varyasyon basvurusu yapilmasi gerektigi belirtilmistir.
TITCK, Kilavuz'da farmasötik sekil ve yitilik degisikligi ile ilgili yapilabilecek çesitleme basvurulari ile varyasyonlar karisabilecegi için, bu terimler hakkinda ortak bir anlayis olusturulmasi gerekliligini ortaya koymustur. Bu dogrultuda, standart kullanimin saglanmasi için Avrupa Ilaç Kalite ve Saglik Hizmetleri Direktörlügü (EDQM) tarafindan yayimlanan Avrupa Farmakopesi Standart Terimler Giris ve Kullanim Kilavuzu'na uyumluluk öngörülmüstür.
Kilavuz içerisinde farmasötik sekil, yitilik, ambalaj büyüklügü, uygulama yolu ve tibbi cihazlarin dahil edilmesi tanim ve ilkeleri belirlenmistir.
Ayrica Kilavuz'da oral preparatlar, parenteral preparatlar, lokal preparatlar, inhalasyon preparatlari ve rektal veya vajinal kullanim için preparatlar için çesitleme basvurularina yönelik uygulama örnekleri verilmistir. Bu sekilde uygulamalar daha açik hâle getirilmistir.
Kilavuz'un tam metnine bu baglanti üzerinden ulasabilirsiniz.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
