Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında ruhsatın askıya alınmasına ilişkin yeni düzenlemeler yaptı.
Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ("Değişiklik Yönetmeliği") ile Sağlık Bakanlığı'nın belirlediği usul ve esaslara göre İlaç Takip Sistemi'ne ("İTS") bildirim yapılması zorunlu olan beşerî tıbbi ürünlerin üretim, ithalat, ihracat, satış, iade, imha ve geri çekme gibi işlemlerine ilişkin bildirim yapılmaması, ruhsatın askıya alınmasına sebebiyet veren hâllere dahil edildi.
İTS'ye bildirimi zorunlu olan reçeteli ilaçlar, reçetesiz ilaçlar ve tıbbi beslenme ürünlerinden yukarıda bahsi geçen ilgili işlemleri bildirilmeyenlerin ruhsatı askıya alınacak ve bu ürünlerin üretim veya ithali durdurulacaktır.
31 Ağustos 2019 tarihli ve 30874 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak, yayım tarihinde yürürlüğe giren Değişiklik Yönetmeliği'nin tam metnine bu linkten ulaşabilirsiniz.
Yazı ilk olarak, Moroğlu Arseven'in iki haftada bir yayımlanan bülteni MA | Gazette'de yer almıştır.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
