Mediante Resolución STFP-009-725-2023 de 15 de marzo de 2023 (la “Resolución”), el Consejo de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso y Consumo Humano (el “Consejo”) aprobó la nueva definición de medicamentos estratégicos, vigente a partir del 30 de marzo de 2023.
Según la Resolución, se considerarán medicamentos estratégicos a aquellos que se sujeten a cualquiera de los siguientes criterios:
a. Medicamentos del Cuadro Nacional de
Medicamentos Básico vigente (“CNMB”), excepto
aquellos que consten en la “Lista de Medicamentos de Venta
Libre – OTC” publicada por la Agencia Nacional de
Regulación Control y Vigilancia Sanitaria
(“ARCSA”).
b. Medicamentos del CNMB, excepto aquellos en que
el número de competidores permita la liberación de su
precio.
c. Medicamentos que el Ministerio de Salid
Pública considere de importancia para el manejo de
estrategias de salud, programas, planes y proyectos, incluyendo el
tratamiento de enfermedades crónicas, raras,
catastróficas y huérfanas.
d. Medicamentos que no constan en el CNMB y su
adquisición haya sido autorizada bajo el Acuerdo Ministerial
No. 18 publicado en el Registro Oficial Suplemento 573 del 9 de
noviembre de 2021 (o la norma que lo reemplace).
e. Medicamentos que por resolución de la
Superintendencia de Control de Poder del Mercado sean calificados
como monopólicos o que tengan restricciones relevantes de
competencia.
f. Medicamentos que contengan principios activos
que no se hayan comercializado en Ecuador.
Adicionalmente, la Resolución establece que:
i. Desde el 30 de marzo de 2023, los
medicamentos que consten en la “Lista de Medicamentos de
Venta Libre – OTC” de ARCSA pertenecerán al
régimen liberado de precios.
ii. Hasta el 21 de abril de 2023, los titulares
de registros sanitarios vigentes deberán reportar a la
Secretaría Técnica del Consejo (la
“Secretaría”) las unidades vendidas y el precio
de venta al público marcado en el empaque, a fin de
determinar los medicamentos que se acogerán al criterio
constante en el párrafo b.
iii. Hasta el 30 de junio de 2023, la
Secretaría debe generar la metodología para
determinar los medicamentos que se deben acoger al criterio del
párrafo b, y enviarla al Consejo para aprobación.
Desde la aprobación, la Secretaría tendrá el
plazo de un mes para entregar al Consejo los informes
técnicos para la emisión del listado de medicamentos
que se acogerán al indicado criterio.
iv. Hasta el 30 de junio de 2023, la
Secretaría debe entregar al Consejo los informes
técnicos para la emisión del listado de medicamentos
que se someterán al régimen regulado de precios en
función de esta nueva definición.
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