Pour rappel, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments sont tenus de déclarer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) la liste des médicaments qu'ils considèrent être des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) 1.
Le décret du 12 décembre 2024 2 avait créé un nouvel article R. 5124-49-6 au sein du Code de la santé publique (CSP) disposant qu'une décision du directeur général de l'ANSM viendrait préciser les modalités selon lesquelles les MITM seraient déclarés à l'Agence par les titulaires d'AMM et les entreprises pharmaceutiques exploitant ces médicaments.
C'est chose faite : la Décision du 18 juillet 2025 définissant les modalités de déclaration des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur à l'ANSM vient d'être publiée sur le site de l'ANSM. Il en résulte que :
- La déclaration des MITM doit se faire à l'occasion de leur commercialisation « par dépôt exclusif d'un formulaire spécifique sur la plateforme démarches simplifiées.fr ». Il est précisé qu'à l'issue de ce dépôt « un avis de réception est émis par le support numérique » 3.
- Toute modification de la qualification en tant que MITM d'un médicament commercialisé devra se faire sans délai et selon le même formulaire spécifique disponible sur la plateforme susmentionnée 4.
Seuls les médicaments commercialisés à compter du 1er janvier 2025 jusqu'à la date de publication de la décision, c'est-à-dire le 22 juillet 2025, doivent , avant le 30 septembre 2025, être déclarés à partir du formulaire spécifique disponible sur la plateforme démarche-simplifiées.fr 5.
Comme l'avait déjà prévu le Décret du 12 décembre 2024, pour les médicaments dont la commercialisation a eu lieu en 2024, la déclaration à l'ANSM est réputée effectuée sur la base de la liste soumise dans l'état annuel de l'établissement prévu à l'article R. 5124-46 du CSP et transmis à l'Agence avant le 31 mars 2025 6.
Sur le sujet des pénuries de médicaments et des MITM, voir aussi nos précédents articles sur le sujet :
- Décret n°2024-1176 du 12 décembre 2024 : précisions sur les modalités de déclaration des MITM à l'ANSM ;
- Ruptures de stock de médicaments - Publication par l'ANSM de trois décisions de sanction financière ;
- La pénurie des médicaments au sein de l'Union européenne ;
- Gestion des pénuries de médicaments – Publication du rapport du Haut-Commissariat au Plan.
Footnotes
1 Article L. 5121-31 du CSP
3 Article 1er
4 Article 2
5 Article 4
6 Article 3
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
