涉及专利申请的生物材料保藏

一般而言，专利申请可通过文字来描述所要求保护的发明，以满足专利法第二十六条第三款有关充分公开的规定。然而，在生物技术领域中，会遇到难以用文字描述的情况，或者即使通过文字描述，公众也不能得到完成发明所必需的生物材料，例如涉及能够产生特定抗体的杂交瘤细胞、通过变异等不可再现的手段得到的微生物。在这种情况下，申请人就需要将生物材料保藏到规定的用于专利程序的保藏机构。例如，一件专利申请涉及利用葡萄球菌对特定化学物质进行降解，其中该葡萄球菌是通过采集活性污泥、经驯化培养、富集培养分离等步骤筛选得到的，虽然专利申请说明书中描述了该葡萄球菌的分离方法，然而由于筛选方法存在随机因素，筛选结果存在偶然性，并不能保证本领域技术人员重复筛选驯化方法就能得到该葡萄球菌。在这种情况下，必须对该葡萄球菌进行生物材料保藏。

目前国家知识产权局认可的保藏单位是布达佩斯条约承认的生物材料样品国际保藏单位，其中包括位于北京的中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心（CGMCC）、位于武汉的中国典型培养物保藏中心（CCTCC）和位于广州的广东省微生物菌种保藏中心（GDMCC）。

保藏的时间以及提交保藏和存活证明的时间很关键，需在申请日（有优先权的为优先权日）之前或当天完成保藏材料的提交。保藏机构受理后出具的保藏证明和存活证明需要随专利申请文件一并提交，或自申请日起4个月内补交。

例如，一件分案专利申请，申请人于分案提交日同时递交了保藏证明和存活证明,保藏日期在母案申请日之前。在实质审查阶段，审查员指出，分案申请的申请日与原母案为同一天，该分案申请的母案未在规定期限内提交生物材料的保藏证明和存活证明。因此，申请人于分案提交日递交的证明材料不符合最迟于申请日之后4个月内提交保藏证明和存活证明的要求。申请人争辩，微生物保藏是在申请日之前进行的，且本申请已在说明书中记载了所涉及微生物的详细保藏信息，包括保藏单位、保藏日期和保藏编号，因此，完全符合实体内容充分公开的要求。审查员认为，生物材料的特殊性决定了只有在按照规定进行保藏的情况下，所涉及生物材料的发明才能够实现，保藏证明和存活证明的意义在于保证公众可以得到真实可靠并且能够用于生产实践的生物材料，而仅仅在说明书中记载保藏信息是不能确保公众一定能够得到所述微生物材料的，即，说明书充分公开的必要前体就是按规定提交保藏证明。

欧洲专利局对生物材料保藏的要求与我国类似，需要在申请日/优先权日前进行保藏，并将保藏信息记载于说明书，以符合充分公开的要求，但保藏信息一般也可以在申请日/优先权日起16个月内补交，特殊情况下例如提前公开时，会需要更早提交保藏证明。对于美国专利商标局，在保藏时间和提交证明方面还存在救济途径。保藏生物材料若未及时在申请日/优先权日之前完成，也允许在专利审查期间进行，申请人还需要尽快提交相关声明文件，以证明已保藏的生物材料与原始申请中记载的材料一致。若申请仅仅因保藏问题待授权，且申请人书面承诺保藏，则保藏不得晚于专利局发出的《授权通知及缴费通知》所设定的期限。

在涉及要求优先权的申请中，有时会出现保藏日期处于优先权日之后、申请日之前的情况。此时，审查员会发出办理手续补正通知书。对于这种情况，申请人需要选择是放弃所要求的优先权，还是提交声明来说明涉及生物材料的技术内容不要求享受优先权。

此外，申请人需要在请求书和说明书中分别写明生物材料保藏的具体信息。如果申请人按时提交了符合专利法实施细则第二十七条规定的请求书、保藏证明和存活证明，但未在说明书中写明与保藏有关的信息，则允许申请人在实质审查阶段根据请求书的内容将相关信息补充到说明书中。如信息不一致的，需要按要求提交补正文件。

公众可以得到的生物材料并不要求保藏，例如公众能从国内外商业渠道买到的生物材料；在各国专利局或者国际专利组织承认的用于专利程序的保藏机构保藏的，并且在向我国提交的专利申请的申请日（有优先权的，指优先权日）前已在专利公报中公布或者已授权的生物材料；专利申请中必须使用的生物材料在申请日（有优先权的，指优先权日）前已在非专利文献中公开的，应当在说明书中注明文献的出处，说明公众获得该生物材料的途径，并由专利申请人提供保证从申请日起二十年内向公众发放生物材料的证明。

应保藏生物材料的专利申请人或者专利权人的请求，生物材料保藏单位应当向其提供所保藏的生物材料样品。专利局为其专利程序的目的要求保藏单位提供该生物材料样品的，保藏单位也应当向其提供。

那第三方如何获取保藏的生物材料呢？首先，第三方并不能直接向生物材料保藏单位申请保藏的生物材料，而是需要向国家知识产权局提交相应的请求，其中还需要保证不向其他任何人提供该生物材料，该请求会转送给专利申请人或者专利权人，其需要在指定期限内就是否同意向请求人提供样品提出意见。国家知识产权局综合考虑核实的情况以及专利申请人或者专利权人提出的意见后，确定是否向请求人出具其有权获得生物材料样品的证明。第三方可依据该证明，请求保藏单位提供相应的生物材料样品。

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