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11 August 2023

如何处理专利撰写中涉及疾病诊断方法的保护客体问题

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Kangxin

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疾病的诊断和治疗方法...
China Intellectual Property

疾病的诊断和治疗方法,是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象,进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。根据《专利法》第二十五条第一款第三项的规定,针对疾病的诊断和治疗方法,不能授予 专利权

这是出于人道主义的考虑和社会伦理的原因,医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。另外,这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象,无法在产业上利用,不属于《专利法》意义上的发明创造。因此,疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。

但随着医疗专业化和自动化的发展,在电学领域中,我们经常会遇见计算机与医学相结合的专利申请,那么在处理这类 专利申请时,应该如何撰写权利要求,才能保证保护客体不落入疾病的诊断和治疗方法,笔者进行了如下思考:

根据《专利审查指南》的解释,疾病的诊断方法是指识别、研究和确定有生命的人体或者动物体病因或病灶状态的过程。因此在专利审查中,判断涉及疾病诊断方法的权利要求时,主要关注两点:对象和直接目的,即判断该方法的对象是否为有生命的人体或动物体,以及该方法的直接目的是否是为了获得疾病的诊断结果和健康状况,如果上述两个条件同时满足,那么该权利要求属于疾病的诊断方法。

基于此,代理师在拿到计算机技术与医学技术结合的技术方案后,首先需要对其中的 技术特征进行具体分析,在剥离以上两个技术特征后,判断剩下的技术特征是否仍能组成一个完整的技术方案,并解决相应的技术问题,满足《专利法》第二条第二款对发明保护客体的要求。

《专利法》第二条第二款规定:发明,是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。《专利审查指南》对此的解释为:技术方案是对要解决的技术问题所采取的利用了自然规律的技术手段的集合,技术手段通常是由技术特征来体现的。若未采用技术手段解决技术问题,以获得符合自然规律的技术效果的方案,不属于《专利法》第二条第二款规定的客体。

当剩下的技术特征可以组成完整的技术方案,且满足《专利法》对发明保护客体的要求时,可以依据新的技术方案对解决的技术问题重新进行定义,将原本的疾病诊断问题转化为计算机层面存在的问题,如常见的机器学习问题或算法模型问题,然后进行 权利要求的撰写。

以下结合具体的案例对上述过程进行说明。

原交底书内容:

本方案提出的一种基于机器学习的颈椎病检测算法对颈椎病状态进行识别检测,该算法整合了人脸区域的眉毛和眼球血丝形态特征,从特征数、分类器和建模参数等方面对颈椎病检测问题进行了检测训练。具体地,第一步,基于中医颈椎病辩证理论进行DxHosEye 算法特征验证,构建不同特征类别的颈椎病检测验证集,分别为眉毛毛孔大小、眉毛周围图像、眉毛区域是否缺失、双眼眉毛是否高低不平、眉毛是否下垂,眼球血丝分布等验证集;第二步,从捕获的医学影像资料中提取未确诊受测者的面部形态特征,包括眉毛毛孔、眉毛周围图像、眉毛区域是否缺失、双眼眉毛是否高低不平、眉毛是否下垂,眼球血丝分布等;第三步,从颈椎病确诊患者的面部生理信号中提取颈椎病特征测量值,例如眉毛和眼球血丝情况等;第四步,从第三步中获取的特征值数据结合中医理论,对第二步中获取的数据进行匹配,训练DxHosEye 算法,检测受测者是否处于颈椎病患病状态。

方案分析:

可以看出,交底书中的技术方案是利用颈椎病确诊患者的特征数据构建算法模型进行训练,然后将检测者的特征数据输入训练好的算法模型,判断检测者是否处于颈椎病患病状态。其中,该方案以检测者为直接对象,以判断颈椎病患病状态为直接目的,属于疾病的诊断方法。

如果按照原技术方案直接撰写,必然无法被授予专利权。因此,我们可以尝试将上述两个技术特征进行剥离,在剩下的特征中,提取颈椎病确诊患者的特征数据构建算法模型进行分类这一技术特征是具有创造性的,因此我们可以考虑将原先的颈椎病诊断问题转化为模型训练问题;但如果只有模型训练,而缺乏具体的应用领域,其并未解决任何技术问题,仍算不上技术方案,不满足《专利法》对发明保护客体的要求,因此,需要对方案进行完善;考虑到特征处理都是基于图像,可以定义应用场景为:在整理图像时,将待分类的图像输入训练好的分类模型进行检测,以判断该图像是否为颈椎病图像,从而对图像进行分类。

一种示例性的 独立权利要求撰写方式如下:

一种图像分类方法,其特征在于,包括:获取待分类人脸图像;提取待分类人脸图像中的目标区域特征,其中,目标区域特征至少包括眉毛区域特征和眼睛区域特征;将目标区域特征输入预训练的图像分类模型,得到图像分类模型输出的图像分类结果,其中,图像分类模型用于对目标区域特征进行主成分分析,并基于分析结果确定待分类人脸图像的图像类型,图像类型包括以下之一:颈椎正常的人脸图像,颈椎异常的人脸图像。

可以看出,该 权利要求将原先的颈椎病诊断问题转化为了图像分类问题,其中,并未以有生命的人体为直接对象,不属于疾病的诊断方法;同时,该方法采用了算法模型分析这一技术手段,提高了图像分类的效率和准确性,解决了具体的技术问题,属于技术方案,满足《专利法》对发明保护客体的要求。

另外,需要说明的是,虽然疾病的诊断和治疗方法不能授予专利权,但是用于实施疾病诊断和治疗方法的仪器或装置,以及在疾病诊断和治疗方法中使用的物质或材料是属于可被授予专利权的客体的,因此涉及这类技术方案的权利要求,正常撰写即可。

The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.

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