2024年8月28日，国家药监局发布了《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称" 《征求意见稿》"）并向社会公开征求意见。这距离2023年9月7日，全国人大常委会发布立法规划将《医疗器械管理法》列入立法议程，不到一年时间。如此高效且高质量的推进，充分展现了监管层对这一法律的重视和用心。
《医疗器械管理法》对医疗器械行业的影响深远。长期以来，不同于药品领域有《药品管理法》，我国医疗器械的监管主要依托国务院颁布的行政法规《医疗器械监督管理条例》作为顶层制度。然而，由于行政法规的效力位阶低于法律，限制了监管制度的深化完善。未来，《医疗器械管理法》有望为医疗器械行业提供更高效力位阶的顶层科学监管制度。
笔者有幸也协助参与过《征求意见稿》前期的一些立法调研和讨论，在本文中，我们将结合本团队前期的研究对《征求意见稿》所反映的若干监管思路变化及其关键要点进行分析与解读，以期为行业各方提供关于我国医疗器械监管动态的有益参考。
结语
本文旨在通过分析《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》的若干关键要点，帮助行业从业者更深入地了解最新监管趋势，准确把握监管要求的变化，并把握行业发展的重要机遇。
我们将继续密切关注《医疗器械管理法》的立法进展，积极参与相关研究与讨论。期待在不久的将来，医疗器械行业能够迎来其科学合理的顶层设计法律。我们也将持续关注监管动向，并及时分享我们的见解。
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