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Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB ou le Conseil) a ouvert une consultation publique sur le projet de directives relatives à la pratique régissant ses audiences. Même si les directives relatives à la pratique proposées sont expressément non contraignantes, elles sont destinées à servir de cadre procédural par défaut pour le Conseil et reflètent la manière dont les panels du CEPMB s'attendent à ce que les audiences soient menées en pratique. Prises ensemble, les propositions mettent l'accent sur des procédures sur pièces, des échéanciers définis et le dépôt électronique. La consultation se déroule dans le contexte des Nouvelles lignes directrices du CEPMB, qui sont entrées en vigueur le 1er janvier 2026, et du Plan stratégique 2026-2030 du CEPMB, qui engage le Conseil à mener des audiences plus efficaces, prévisibles et équitables sur le plan procédural.
Détails de la Consultation
Les parties prenantes ont jusqu'au 4 mai 2026 pour fournir des soumissions écrites. Les entreprises qui pourraient faire face à des examens ou à des audiences relatives aux prix de la part du CEPMB devraient envisager si le projet de directives relatives à la pratique mérite des commentaires, en particulier lorsque des procédures simplifiées pourraient réduire la marge de manœuvre dont elles disposeraient dans des dossiers complexes ou à enjeux élevés.
Le projet de directives relatives à la pratique
Traditionnellement, les audiences du CEPMB se déroulaient en direct soit par des témoignages en direct, des contre‑interrogatoires en personne, et suscitaient des questions de procédure, ce qui donnait souvent lieu à des audiences coûteuses, longues et complexes sur le plan logistique. Pour relever ces défis, le CEPMB a publié sept projets de directives relatives à la pratique visant à uniformiser et à simplifier les procédures d'audience.
Le projet actuel de directives relatives à la pratique vise à réorganiser de manière significative la conduite des audiences du CEPMB, en mettant l'accent sur les processus écrits, l'uniformisation et le contrôle préalable des procédures d'audience.
Le CEPMB propose de s'éloigner des audiences de type procès, en faisant des audiences sur pièces la norme par défaut pour la phase de présentation de la preuve, réservant les audiences en direct principalement aux plaidoiries de vive voix et prévoyant généralement que tous les éléments en direct soient menés de manière virtuelle.
Le projet introduit également une approche plus formelle et prévisible de l'échange de documents, remplaçant les pratiques de production ad hoc par des déclarations sous serment liées aux documents, des mécanismes définis pour affirmer et contester la confidentialité, des obligations continues en matière de divulgation et des procédures organisées pour les demandes de production supplémentaire ou le traitement des preuves d'expert.
La pratique liée aux requêtes serait également uniformisée par des délais prescrits, un format écrit par défaut et des attentes selon lesquelles les parties doivent tenter de résoudre les problèmes de manière informelle avant de présenter des requêtes.
Le dépôt électronique deviendra la norme, soutenu par des exigences de formatage uniformes et des limites de pages visant à promouvoir la proportionnalité et l'efficacité, et les possibilités de demander des exceptions seraient limitées.
S'agissant des instances relatives au défaut de présenter des renseignements, que le Conseil caractérise comme étant de portée plus étroite, le projet prévoit une procédure abrégée sous format papier conçue pour résoudre de telles questions selon un calendrier comprimé, les audiences de vive voix étant réservées aux cas exceptionnels.
Le projet de directives relatives à la pratique codifie également les attentes relativement aux procédures virtuelles et établit des exigences explicites en matière de divulgation et de responsabilité lorsque les parties utilisent l'intelligence artificielle pour préparer des soumissions. De façon générale, le projet propose un processus structuré, sous format écrit et limité dans le temps pour les audiences du CEPMB.
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