澳大利亚治疗用品管理局（TGA）于2023年2月3日签发一项决定，同意修改《毒品标准》，在第8类中新增特定疾患治疗用西洛西宾及二亚甲基双氧苯丙胺（MDMA）条目。这项修改预计于2023年7月1日实施，此后即便在非临床试验条件下，患者也能获得西洛西宾和MDMA，但需在医学控制环境内由精神科医生指导进行。这项决定与TGA此前关于治疗性使用西洛西宾和MDMA的态度大相径庭，而此前的态度是基于没有充分的临床数据证明需重新分类。

TGA在其最终决定（点击此处查阅）里提到了Goodwin等人在《新英格兰医学杂志》 （The New England Journal of Medicine）呈报的结果，为支持西洛西宾在治疗难治性抑郁症（TRD）时的使用进一步夯实了现有证据；同时还提到了美国食品和药物管理局（FDA）把MDMA称为“突破性的疗法”对重新分类的决策有决定性作用。此外，TGA还考量了公众就西洛西宾和MDMA建议书分别提交的6,650项和6,505项意见，这些意见体现了公共卫生需求的范围和重要性；而由于这两种物质在以治疗为用途的前提下有更多获取渠道，公共卫生需求也因此得到满足。

不出所料的是，TGA采取了较保守的做法对西洛西宾和MDMA作降类处理，这和大麻的降类处理做法类似。例如，西洛西宾和MDMA只能由《授权处方医师计划》所授权的精神科医生开处方给患者。此外，第8类新增条目限制使用西洛西宾治疗TRD，也限制使用MDMA治疗创伤后应激障碍（PTSD）。虽然如此，我们仍预期TGA会扩大《毒品标准》内这两种药剂的许可用途，因为相关临床研究不断发展，为针对其他适应症扩大西洛西宾和MDMA的治疗用途提供了支持。为此，TGA还承认澳大利亚目前正开展多项II期及混合I/II期临床试验，研究西洛西宾和MDMA在治疗抑郁、焦虑性障碍或创伤后应激障碍（PTSD）时的作用，这也反映了目前学术界对该领域的关注程度。

TGA决定对西洛西宾和MDMA作降类处理以实现TRD 和PTSD的治疗用途，这是澳大利亚在认可迷幻剂辅助心理疗法上的重要里程碑。此外，随着澳大利亚在迷幻剂辅助心理疗法临床试验方面成为领先国家，对西洛西宾和MDMA的降类处理很可能会增加该领域的临床试验与研究活动，至少可以简化临床试验的行政审批程序。这些活动需要大量资金投入，同时应给予知识产权保护扶持，以促进这些迷幻剂辅助心理疗法的市场化，并确保投资有回报。如果您对迷幻剂辅助心理疗法的知识产权有任何疑问，例如在西洛西宾和MDMA方面，我们DCC和DCCL的专家将很乐意协助。

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