Yeni Gelişmeler
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ("Kurum") 25 Şubat 2020 tarihinde yaptığı duyuruda Klinik Araştırmalar Modülüne yapılacak araştırma kayıtları ve yıllık bildirimlere ilişkin yönlendirmelerde bulundu.
Kurum, 27 Şubat 2020 tarihinde Klinik Araştırmalarda Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin İthalatına İlişkin Kılavuz'u ("Kılavuz") yayımladı. Kılavuz, 26 Şubat 2020 tarihi itibari ile yürürlüğe girdi.
Ne Değişecek?
Araştırma Kayıtları ve Yıllık Bildirimler
Kurum'un Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuzu uyarınca, halihazırda devam eden klinik araştırmaların Kurum tarafından belirlenen ve ilan edilen süre içinde Klinik Araştırmalar Modülüne ("Modül") başvuru sahipleri (destekleyici veya sözleşmeli araştırma kuruluşları) tarafından kaydedilmesi gerekmektedir. Bu kapsamda Kurum, 2017 ve 2016 yılında başvurusu yapılmış araştırmaların 28 Şubat 2020 - 27 Mart 2020 tarihleri arasında modüle kaydının yapılacağını duyurdu. Modüle kaydedilen araştırmaların yıllık bildirimleri ise aynı dönem içinde yine Modül üzerinden yapılacaktır. 2015 ve daha önceki yıllarda başvurusu yapılmış araştırmalar için yıllık bildirimler Elektronik Başvuru Sistemi üzerinden 30 Mart 2020 - 20 Nisan 2020 tarihleri arasında yapılacaktır.
Kurum ayrıca, sonlanan araştırmaların ve devam eden biyoyararlanım/biyoeşdeğerlilik çalışmaları ile gözlemsel çalışmaların Modül'e kaydedilmeyeceğini belirtti.
Klinik Araştırmalarda Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin İthalatına İlişkin Kılavuz
Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik uyarınca klinik araştırmalarda kullanılacak ürünlerin imali ve ithali için Kurum'dan izin alınması gerekmektedir. İlgili hüküm doğrultusunda Kurum tarafından hazırlanan Kılavuz, klinik araştırmalarda kullanılacak araştırma ürünlerinin ithalat başvurularına ilişkin usul ve esasları belirliyor.
Kılavuz uyarınca, ithalat başvuruları ilgili mevzuata uygun şekilde destekleyici veya yasal temsilcisi tarafından yapılmaktadır. Başvuru sırasında Kurum'un internet sitesindeki üst yazı örneği ve başvuru formunun doldurulması ve ihtiyaç duyulacak araştırma ürün miktarının açıkça gösterilmesi gerekiyor. Kurum, başvuruları 15 iş günü içinde değerlendirmektedir.
Kılavuzlara buradan ulaşabilirsiniz.
Sonuç
Kurum, klinik araştırma faaliyetlerine ilişkin
olarak firmalara yol göstermeye devam ediyor. Bu alandaki
şirketler, ithalat başvuruları için
Kılavuz'u dikkatle incelemeli, duyuruları takip
etmeli ve Kurum'un yönlendirmeleri doğrultusunda
araştırma kayıtlarını ve yıllık
bildirimlerini yapmalıdır.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.