Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ("Kurum") geçtiğimiz haftalarda, i) Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, ii) Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, iii) Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ve iv) Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuz'da değişiklik yaptı.
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği
Kurum, 3 Aralık 2024 tarihinde i) Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik, ii) Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ve iii) Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik'i yayımlamıştır.
Anılan düzenlemeler ile getirilen yenilikler önemli ölçüde benzerlik göstermektedir. Bu kapsamda, aşağıda öncelikle her üç düzenlemeye getirilen başlıca ortak yenilikler tek başlık altında, sonrasında ise her bir düzenleme özelinde getirilen başlıca yenilikler ayrıca paylaşılmaktadır.
- Düzenlemelere getirilen başlıca ortak
yenilikler:
- Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin sunulamaması nedeniyle ruhsatlandırma başvurusunun usulden reddedilmesi üzerine yeniden başvuru yapılırken, başvuru dosyasına Kurum tarafından onaylanan veya talep edilen değişikliklerin yansıtılmış olduğu güncel dosya ve değişikliklerin yansıtıldığına dair taahhüdün eklenmesine rağmen onaylanan ve talep edilen değişikliklerin güncel dosyaya yansıtılmadığının Kurum tarafından tespiti halinde dosya tekrar reddedilecek ve söz konusu ürüne ait Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından verilmiş ruhsatlandırma veya denetim süreçlerinde öncelik kararları iptal edilecektir.
- Kurum, istisnai olarak, toplumun tamamının veya belli kesimlerinin normal hayat ve faaliyetlerini olumsuz derecede etkileyecek ciddi tedarik sorunlarının ortaya Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ("Kurum") geçtiğimiz haftalarda, i) Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, ii) Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, iii) Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ve iv) Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuz'da değişiklik yaptı. çıkması halinde Sağlık Bakanlığı tarafından sağlık hizmetinin sürdürülebilirliğini temin etmek amacıyla ruhsat sahibinin talebi üzerine münferit durumlarla sınırlı olması, ilgili durumun ürün güvenliliğine halel getirmemesi ve Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından uygun görülmesi kaydıyla ruhsatlı bir beşeri tıbbi ürünün sınırlı bir süre için sınırlı miktarda piyasaya arzına izin verebilecektir.
- Ruhsat devri için ortak pazarlama yapacak gerçek kişilerin ya da ticaret şirketlerinin ortak pazarlama konusundaki yazılı onaylarını içeren ortak pazarlama sözleşmesi ve taraflara ait ticaret sicil tasdiknamesi Kurum'a sunulmalıdır
- Bir tıbbi ürünün ruhsatlandırılması için Kurum'a yapılan başvurunun etkililik, kalite ve güvenlilik değerlendirme sürecinde başvuru sahibine en fazla 5 yazılı cevap hakkı tanınacaktır. Değerlendirme süreci sonunda ürünün uygunsuzluğu halinde ruhsat başvurusu reddedilecektir.
- Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliği'ne getirilen başlıca
yenilikler:
- Ürünlerin bileşimindeki etkin madde; yurt içinden temin edilmekteyse etkin madde tedarikçisi ile ruhsat başvuru sahibi arasında imzalanan tedarik sözleşmesi ve faturanın, yurt dışından temin edilmekteyse Kurum tarafından düzenlenmiş uygunluk yazısının ruhsat başvurusunda sunulması gerekecektir.
- Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik kapsamında çeşitleme başvurusunda bulunulan bir beşeri tıbbi ürün bütünleşik tıbbi cihaz içermekteyse, başvuru sahibi tarafından hâlihazırda ruhsatlı beşeri tıbbi ürünün bütünleşik tıbbi cihazında değişiklik/ekleme/çıkarma ya da cihazın performansını etkileyecek bir değişiklik olmadığının beyan edilmesi durumunda çeşitleme başvurusu yapılan beşeri tıbbi ürünün bütünleşik tıbbi cihazına ilişkin CE sertifikası veya onaylanmış kuruluş görüşü aranmayacaktır.
- 1 Mart 2024 tarihi itibarıyla ruhsatlandırma süreci devam eden ve hâlihazırda ruhsata esas analiz sonucu uygun bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri, analiz uygunluğu bulunmadan tamamlanmayacaktır.
- Geleneksel bitkisel tıbbi ürün sınıfından beşeri tıbbi ürün sınıfına geçen ürünler için, geçiş kararının resmî olarak başvuru sahibine tebliğ edildiği tarihten itibaren 1 yıl içerisinde ruhsat başvurusunun yapılması ve ruhsat başvurusunun 5 yıl içinde tamamlanması gerekecektir. İlgili süre içerisinde ruhsat başvurusunda bulunmayan ve ruhsat alamayan ürünlerin geleneksel bitkisel tıbbi ürün ruhsatları geçersiz olacaktır.
- Ruhsat yenileme işlemi yapılmamış beşeri tıbbi ürünler için 1 Temmuz 2025 tarihinden itibaren ruhsat devri yapılamayacaktır.
- Geleneksel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliği'ne getirilen başlıca
yenilikler:
- Geleneksel tıbbi ürünlerin ruhsat başvurusunda etkin maddenin üretim işleminde kullanılan ara ürün üretim yeri/ yerleri için gerekli belgelerin sunulamadığı durumlarda etkin madde üreticisi tarafından yapılan denetime istinaden düzenlenen iyi imalat uygulamalarına uygun üretim yapıldığına dair beyan ve Kurum tarafından talep edildiği takdirde denetim raporu gerekecektir.
- Ürünlerin bileşimindeki etkin madde; yurt içinden temin edilmekteyse etkin madde tedarikçisi ile ruhsat başvuru sahibi arasında imzalanan tedarik sözleşmesi ve faturanın, yurt dışından temin edilmekteyse Kurum tarafından düzenlenmiş uygunluk yazısının ruhsat başvurusunda sunulması gerekecektir.
- Ruhsatın yenilenmesine ilişkin değerlendirme, verildiği tarihten 5 yıl sonra Kurum tarafından yapılacaktır. Ruhsat sahibinin, şüpheli advers reaksiyon raporları ve periyodik yarar/risk değerlendirme raporlarının değerlendirmesini de içeren etkililik, güvenlilik ve kaliteye ilişkin tüm güncel bilgiler ile ürünün ruhsatlandırılmasından itibaren yapılan tüm varyasyonlarıyla ilgili bilgilerini içeren dosyayı 5 yıllık sürenin dolmasından 9 ay önce Kurum'a sunması gerekecektir.
- Ruhsat devri başvurularında ruhsata esas üretim yerlerinin iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren belgenin ve Türkiye'de faaliyet gösteren etkin madde üretim yerleri için Üretim Yeri İzin Belgesi'nin ruhsat sahibi tarafından sunulmaması durumunda ruhsat askıya alınacaktır.
- Ruhsat yenileme işlemi yapılmamış geleneksel tıbbi ürünler için 1 Temmuz 2025 tarihinden itibaren ruhsat devri yapılamayacaktır.
- Bir geleneksel beşeri tıbbi ürünün ruhsat devrinin noter aracılığıyla yapılması durumunda, Kurum tarafından gerekli görülen hallerde, mevcut ürün dosyasına ilişkin olarak güncellemeler ve varsa eksikliklerin giderilmesine yönelik işlemler için başvuru yapılması talep edilebilecektir.
- 21 Şubat 2024 tarihi itibarıyla ruhsatlandırma süreci devam eden ve hâlihazırda ruhsata esas analiz sonucu uygun bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri, analiz uygunluğu bulunmadan tamamlanmayacaktır.
- Ruhsat başvurusunda bulunulan veya ruhsatlandırılan bütünleşik bir tıbbi cihaz içeren geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için onaylanmış kuruluş görüşünün veya CE belgesinin sunulması gerekecektir.
- Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliği'ne getirilen başlıca
yenilikler:
- Kurum tarafından ruhsatlandırılan homeopatik tıbbi ürün ile homeopatik stok açısından birim dozda aynı bileşime ve potense sahip, aynı farmasötik şekildeki ürün için aynı gerçek kişiye ya da ticaret şirketine farklı bir ticari isimde olsa dahi ikinci bir ruhsat verilmeyecektir. Ancak ruhsatlı bir homeopatik tıbbi ürüne üstünlük sağladığı bilimsel ve teknolojik olarak gösterilen veya Kurum tarafından uygun bulunan bir gerekçeye sahip homeopatik tıbbi ürünlere ilişkin başvurular ise ayrıca değerlendirilecektir.
- Ruhsat başvurusunda bulunulan veya ruhsatlandırılan bütünleşik bir tıbbi cihaz içeren homeopatik tıbbi ürünler için onaylanmış kuruluş görüşünün veya CE belgesinin sunulması gerekecektir.
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik'e buradan, Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik'e buradan, Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik'e buradan ulaşabilirsiniz.
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatının Okunabilirliğine İlişkin Kılavuz
Kurum, 6 Aralık 2024 tarihinde Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuz'u güncellemiştir. Bu kapsamda getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:
- Yalnızca sağlık mesleği mensupları tarafından uygulanması amaçlanan ürünler haricinde diğer tüm beşeri tıbbi ürünlerin ambalaj içeriğinde elektronik kullanma talimatı ("e-KT") ve basılı kullanma talimatı bulundurulacaktır.
- e-KT'ye dış ambalaj üzerindeki karekod aracılığıyla ulaşılabilecektir. Söz konusu karekod, multimedya dosyalarından oluşan bir multimedya karekodunun içerisinde yer alabileceği gibi, bağımsız bir karekod şeklinde de oluşturulabilecektir.
- e-KT'de yer alan bilgiler güncel kullanma talimatı ile uyumlu olacak ve kullanma talimatının güncellenmesi gerektiği durumlarda güncel kullanma talimatının onaylanmasının ardından e-KT de 30 gün içinde güncellenecektir.
- Ambalaj üzerinde yer alacak karekod, diğer ürün bilgilerinin okunabilirliğini engellemeyecek boyutta ve konumda olacaktır.
- Karekod sembolü ile beraber "Bilgilendirme medyası için kodu okutunuz." ifadesi yer alacaktır.
- Dış ambalajında karekod bulunan ürünlerin kullanma talimatında "Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz" ifadesi bulundurulacaktır.
Kılavuz'a buradan ulaşabilirsiniz.
Sonuç
Kurum sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Kurum'un duyurularını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum'un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.