Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ("Kurum") geçtiğimiz haftalarda, i) İmalatçısı Tarafından Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Doğrultusunda Belgelendirilmeyecek Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Uygulamaları Hakkında Duyuru, ve ii) Sağlık Beyanı Askıya Alma Hakkında Duyuru'yu yayımladı.
Kurum, ayrıca i) Biyobenzer Tıbbi Ürünler Hakkında Kılavuz, ii) Klinik Araştırmalarda Kullanılan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Kimyasal ve Farmasötik Kalite Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz, iii) Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz'da değişiklik yaptı.
Biyobenzer Tıbbi Ürünler Hakkında Kılavuz
Kurum, 2 Eylül 2024 tarihinde Biyobenzer Tıbbi Ürünler Hakkında Kılavuz'u güncellemiştir. Bu kapsamda, biyobenzer ve referans tıbbi ürün arasında önemli kalite farklılıkları bulunması ve klinik açıdan ilişkili etkinin olmaması durumunda doğrulamanın zor olması sebebiyle referans tıbbi ürüne benzerliğin kanıtlanamadığı hallerde, tam dosya ile ruhsatlanma daha uygun olabilecektir. İlaveten, ruhsatlandırma başvurusu sahibi, bu farklılıkları en aza indirgemek veya ortadan kaldırmak için üretim prosesinde uygun değişiklikleri yapacaktır.
Kılavuz'a buradan ulaşabilirsiniz.
Klinik Araştırmalarda Kullanılan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Kimyasal ve Farmasötik Kalite Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz
Kurum, 16 Eylül 2024 tarihinde Klinik Araştırmalarda Kullanılan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Kimyasal ve Farmasötik Kalite Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz'u güncellemiştir. Bu kapsamda, biyoeşdeğerlik çalışma başvurularında araştırma ürünü dosyası sunumu zorunluluğunun yürürlük tarihi 1 Ocak 2025'e ertelenmiştir.
Kılavuz'a buradan ulaşabilirsiniz.
İmalatçısı Tarafından Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Doğrultusunda Belgelendirilmeyecek Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Uygulamaları Hakkında Duyuru
Kurum, 23 Eylül 2024 tarihinde İmalatçısı Tarafından Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Doğrultusunda Belgelendirilmeyecek Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Uygulamaları Hakkında Duyuru'yu yayımlamıştır. Bu kapsamda, hâlihazırda imalatçının deposunda bulunan tekil bildirimi yapılmış ürünler ile AB üyesi olmayan ülkelerden ithal edilen ve ithalatçının deposunda bulunan tekil bildirimi yapılmış ürünlerden raf ömrü olanlar, raf ömrü boyunca piyasada bulundurulabilecek olup, raf ömrü olmayanlara ise 31 Aralık 2025 tarihi itibariyle hareket bildirimi yapılamayacaktır.
Duyuru'ya buradan ulaşabilirsiniz.
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz
Kurum, 27 Eylül 2024 tarihinde Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz'u güncellemiştir. Bu kapsamda getirilen başlıca düzenlemeler aşağıdaki gibidir:
- Tıbbi cihaz satış merkezleri, imalatçısı veya ithalatçısı oldukları tıbbi cihazlar ile bu cihazların aksesuarları için Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik kapsamında teknik servis hizmeti sağlayacaktır.
- Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz ekinde yer alan A, B ve C grubu tıbbi cihazların ve bu cihazların aksesuarlarının teknik servis hizmetlerini ilgili mevzuatına uygun olacak şekilde cihazın kullanım ömrü boyunca sağlayacağına ilişkin taahhüdünü Ürün Takip Sistemi'ne ("ÜTS") kaydetmeyen satış merkezleri, 1 Ocak 2025 tarihi itibariyle söz konusu cihazların ÜTS kaydını gerçekleştiremeyecektir.
- 1 Ocak 2025'ten önce ÜTS'ye kaydedilen A, B ve C grubu cihazlar ile bu cihazların aksesuarları için imalatçısı veya ithalatçısı konumundaki satış merkezleri tarafından teknik servis hizmetlerinin mevzuata uygun şekilde cihazın kullanım ömrü boyunca sağlanacağına ilişkin taahhüt verilmediği takdirde söz konusu cihazların kayıtları 31 Mart 2025 tarihinden sonra düşürülecektir.
- 1 Ocak 2025 tarihinden sonra, A, B ve C grubu cihazlar ile bu cihazların aksesuarlarının teknik servis hizmetlerinin mevzuata uygun şekilde cihazın kullanım ömrü boyunca sağlanacağına ilişkin taahhüt, bu cihazların imalatçısı veya ithalatçısı konumundaki satış merkezleri tarafından ilgili Kılavuz'a dahil edildiği tarihten itibaren 3 ay içinde ÜTS'ye kaydedilecektir. Aksi halde bu cihazların ÜTS kaydı düşürülecektir.
- Satış merkezleri, imalatçısı veya ithalatçısı oldukları cihazın, Kurum tarafından yetkilendirilen teknik servisinin veya hizmete sunulduğu sağlık hizmet sunucusunun yedek parça talebini yurtiçi temininde 20 iş günü, yurtdışı temininde 30 iş günü içinde karşılayacaktır. Yedek parça temini için geçen süre hesaplanırken; yedek parça talebini yapan yerin onayı için geçen süre hariç olmak üzere, söz konusu talebin yapıldığı tarih ile talebe konu yedek parçanın talebi yapan yere teslim edildiği tarih aralığı esas alınacaktır.
- Yurtdışı temin süresi, satış merkezi sorumluluğunda olmayan işlemler gibi gecikme durumlarında azami 90 iş günü olarak uygulanacak olup, mücbir sebep hallerinin varlığı durumunda ibraz edilecek bilgi ve belgelere göre Kurum tarafından uygun görülecek bir süreye kadar uzatılabilecektir.
- Satış merkezleri, imalatçısı veya ithalatçısı oldukları cihazların kullanım ömürleri boyunca teknik servis faaliyeti için gerekli her türlü şifre ve benzeri bilgiyi, cihazın hizmete sunulduğu sağlık hizmet sunucusunun talebine müteakip en geç 24 saat içinde bedelsiz olarak temin edecektir.
- Sağlık hizmet sunucularının, garanti belgesi kapsamında tanınmış olan cihazın kullanılmamış misli ile değiştirilmesi hakkını seçmesi durumunda, bu durumun satış merkezi için Kurum tarafından uygun görülen orantısız güçlükleri beraberinde getirecek olması halinde, söz konusu talebin yerine getirilmesine ilişkin 45 günlük süre 180 güne kadar uzatılabilecektir.
- Cihazın garanti belgesi kapsamında yer alan aksesuarları için ayrıca garanti belgesi aranmayacaktır.
- Sağlık hizmet sunucusu tarafından kalıcı veri saklayıcısı vasıtasıyla kabul edilen garanti belgesi, sağlık hizmet sunucusunun kendisine gönderilen bilgiyi, bu bilginin amacına uygun olarak makul bir süre incelemesine elverecek şekilde kaydedilmesini ve değiştirilmeden kopyalanmasını sağlayan ve bu bilgiye aynen ulaşılmasına imkân veren kısa mesaj, elektronik posta, internet, disk, CD, DVD, hafıza kartı ve benzeri her türlü araç veya ortam aracılığıyla verilebilecektir.
- Garanti belgesi süresi, sağlık hizmet sunucusunun cihazı kabulünden sonra kesilecek fatura tarihinden itibaren başlayacaktır. Ticari sözleşmeye veya farklı finansman modellerine bağlı olarak faturanın cihazın kabulünden önce kesilmesi gerektiği durumlarda bu süre, fatura tarihine bakılmaksızın cihazın kabul tarihi itibariyle başlayacaktır.
- Düzenlenecek garanti belgelerinde cihazın piyasaya arzında imalatçısı tarafından belirlenen kullanım ömrü süresine de yer verilecektir.
Kılavuz'a buradan ulaşabilirsiniz.
Sağlık Beyanı Askıya Alma Hakkında Duyuru
Kurum, 30 Eylül 2024 tarihinde Sağlık Beyanı Askıya Alma Hakkında Duyuru'yu yayımlamıştır. Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik ve Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Kılavuzu'nda yer alan probiyotik mikroorganizma ve prebiyotik bileşenlere ilişkin sağlık beyanı ifadeleri Kurum tarafından tekrar değerlendirilmiştir. Bu kapsamda getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:
- Gıda ve takviye edici gıdalarda sağlık beyanında; günlük alım miktarında en az bir mikroorganizma türünden en az 1.0x108 CFU/g (kob/g) mikroorganizma içerecektir.
- Destekleyen yeterli bilimsel kanıt ve sağlıklı bireylerde prebiyotikler için "yeterli alım" veya "önerilen günlük miktar" konusunda resmi bir diyet önerisi bulunmadığı gerekçeleri ile prebiyotik bileşen sağlık beyanı askıya alınmıştır.
- Halihazırda piyasada olan veya üretilmiş ancak piyasaya arz edilmemiş olan ve bu sağlık beyanlarını kullanan ürünler ile üretilmek üzere anlaşması yapılmış ve bu sağlık beyanlarını etiketlerinde kullanmayı planlayan ürünler kararın kesinleşeceği tarihe kadar ilgili sağlık beyanlarını mevcut hali ile sadece etiketlerinde kullanabilecek olup, belirtilen durumların dışında kalan ürünler söz konusu sağlık beyanı ifadelerini kullanılamayacaktır.
Duyuru'ya buradan ulaşabilirsiniz.
Sonuç
Kurum sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Kurum'un duyurularını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum'un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
