Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ("Değişiklik Yönetmeliği"), 18 Aralık 2020 tarih ve 31338 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi.
Değişiklik Yönetmeliği ile yapılan değişiklikler aşağıdaki gibidir:
- Dünya Sağlık Örgütü veya Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen ve halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak aşılar için, ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili veriler sağlanıncaya kadar, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından acil kullanım onayı verilebilecektir.
- Acil kullanım onayına ilişkin başvuru dosyasında ürünün etkililiği, güvenliliği ve kalitesi ile ilgili başvuru sahibinin sağlayabildiği tüm verilerin bulunması gerekmektedir.
Değişiklik Yönetmeliği'nin tam metnine bu bağlantıdan ulaşabilirsiniz.
Yazı ilk olarak, Moroğlu Arseven'in iki haftada bir yayımlanan bülteni MA | Gazette'de yer almıştır.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.