2026上半年中国创新药跨境BD交易回顾与法律观察——交易标的扩展与合作模式演进

01. 2026年上半年创新药跨境BD概览及代表性交易

根据国家药监局经国家医保局官网转引的数据，2026年截至6月30日，我国创新药对外授权共81笔，交易总额约1,100亿美元，已达到2025年全年总额的80%；交易覆盖肿瘤、代谢、免疫、神经等十个治疗领域，主要被许可方来自20个国家和地区。^[1]前述“交易总额”是各笔交易披露的最高潜在可量化金额之和，通常包含首付款、近期付款、研发和注册里程碑、销售里程碑及其他附条件对价，不包括潜在销售分成，也不等于交易签约时即可实现的确定价值。

从公开交易看，2026年上半年中国创新药跨境BD主要呈现两项交易结构变化，并进一步影响合同中的项目边界、决策程序、治理机制和对价安排：

第一，交易标的由签约时确定的单一候选药物或研发项目，延伸至多个项目、技术平台及合作期内依约提名或形成的后续项目；

第二，合作模式已由一方授出、一方承接的单向许可，延伸至靶点提名、共同发现、早期研发、共同开发和共同商业化等按能力分工的合作；

在上述结构下，部分项目在较早研发阶段即建立独占或优先合作关系，并通过项目提名、候选物确认、数据审阅或选择权行使等节点，分阶段确定后续权利；相应地，合同需要按项目和研发阶段配置治理机制、研究经费、近期付款、提名费、选择权费和项目级里程碑，使双方的责任、权利取得和付款义务与项目推进过程相对应。

以下代表性交易体现了上述变化及其不同组合。本文在此基础上进一步讨论：交易标的和合作模式的变化，以及合同内容的具体法律应对。

02. 交易结构的两项变化

（一）交易标的从单项资产延伸至多个项目和持续研发

本期多笔交易同时涵盖签约时已经确定的候选药物或研发项目，以及合作期内由一方提名、由被许可方指定靶点或由双方共同形成的后续项目和持续研发安排。例如，石药/AstraZeneca交易同时覆盖既有临床前项目和后续平台研发；海思科/Lilly交易则以被许可方指定靶点后的药物发现和早期研发为核心。交易标的不仅限于签约时已经形成的专利、化合物和数据，还可能包括依约开展的研究活动及其后续形成的候选物和项目成果。

对被许可方而言，多项目和平台合作可以在竞争激烈的单项临床资产之外，提前接触多个尚未完全形成的创新项目，并按项目节点逐步投入资源。被许可方取得的既包括具体候选药物，也包括外部发现能力、早期研发效率和持续补充管线的机会。由中方许可方完成候选物筛选和早期验证，能够利用中方的研发速度和技术优势，也有助于使被许可方的资源投入与科学数据成熟度相匹配。

对许可方而言，持续研发合作可以为早期研究提供资金和外部验证，并将自身在药物发现、转化研究或早期临床方面的优势，与被许可方的全球临床开发、注册、生产及商业化资源衔接。按靶点或项目配置权利，还可以为许可方保留非合作领域、其他适应症和后续合作空间。考虑到同一平台可能适用于不同项目，靶点选择、独占范围和平台改进归属也会更早进入交易谈判。

（二）合作模式从单向许可延伸至按能力分工的早期研发、共同开发与共同商业化

合作模式的变化不仅表现为项目数量增加，也表现为双方根据各自能力承担不同阶段的工作。部分交易由被许可方提名靶点，中国企业负责药物发现和早期研发，候选物达到约定标准后再进入后续许可；恒瑞/BMS及信达/Pfizer交易则在同一合作框架内，根据项目来源、地域、开发责任和市场参与程度，分别配置独家许可、共同开发和共同商业化权利。交易双方可能在不同项目、研发阶段和地域下承担不同角色。

对被许可方而言，地域拆分有助于其取得能够有效推进的市场权利，在中国完成I期研究或概念验证能够利用许可方在药物发现、早期转化、中国临床执行或本地监管方面的优势。而共同开发安排则使被许可方在未收购整个资产或平台的情况下，持续获得原研发团队的科学支持。

对许可方而言，保留大中华区权益可以延续本地产品价值；共同开发和共同商业化还可能提供高于单纯销售提成的收益空间，并积累全球临床、注册和商业化经验。相应地，更深程度的参与也会带来开发成本、预算波动、决策僵局和商业化亏损等风险。此类安排反映的是交易各方围绕发现、开发、注册、生产和商业化能力进行互补与整合。

03. 交易结构变化对合同架构的影响

（一）合作范围与项目边界需要动态明确

当合作同时覆盖相对成熟的资产、后续项目和持续研发活动时，研究合作与产品许可通常同时存在：许可方先在约定靶点或研究范围内开展工作，具体候选物或项目在后续节点形成并纳入许可。合同因而不能只列明签约时的许可资产，还需要分别界定研究阶段可以使用的背景技术、合作期内项目和成果的形成范围，以及后续产品开发和商业化许可的边界。

第一，协议应当明确合作项目的范围和容量。独占权应当从项目、靶点、作用机制、适应症、技术模态和地域等维度划定，并说明签约前既有项目、第三方合作和许可方保留领域是否排除在外。对于持续研发合作，还应明确同时在研及累计项目上限、项目停止后的名额释放，以及未被推进的项目是否继续占用许可方的平台资源。

第二，研究计划及工作范围不应只是一份原则性附件。工作包、候选物标准、交付物、研究记录、样品和数据格式、时间表、人员投入、预算及第三方成本应当具体、可执行，并足以确认双方的责任边界和费用承担；计划变更、额外工作和加速要求也应配置明确的批准及费用机制。若被许可方承担研究经费，还应约定支付节奏、预决算差异及项目停止后已发生成本的处理。商业上合理努力义务可以作为履约标准的一部分，但仍需以明确的研究计划和责任分工作为基础，以区分正常科研风险与合同履行问题。

第三，平台技术与项目成果需要分别界定权利归属。签约前的平台、通用工具、算法模型及不特定于合作项目的改进，原则上仍由许可方保留；围绕特定靶点或候选物形成的化合物、序列、用途、数据和发明，则需根据成果内容、发明人及双方对项目权利的安排确定归属和许可。协议还应明确何种成果属于平台改进，何种成果构成项目成果，以及项目成果在何等范围内使用平台知识产权。

第四，陈述保证、赔偿及责任限制需要与项目的形成阶段相匹配。对于签约时已经确定并形成一定研发资料的项目，许可方可围绕权利来源、上游许可、研发合规、已披露数据和已知不利事项作出相对完整的陈述；对于合作期内提名或形成的后续项目，协议可约定在项目进入、候选物确认或选择权行使时，基于届时可核实的事实更新项目层面的陈述及披露。科学不确定性导致的科研失败本身不应当然构成陈述保证违反（但隐瞒签约时已知的重大不利事实除外）。赔偿范围和责任限制宜按行为和事件性质予以区分，特别处理欺诈、故意不当行为、保密义务、知识产权权属及数据合规等事项，并尽量按项目隔离后果，避免单一项目的陈述问题当然扩展至整个合作。

（二）项目进入、权利取得和项目释放需要分阶段安排

合作范围延伸至未来项目后，后续权利通常无法在签约时一次性确定。对于签约时尚未形成候选物或尚未纳入正式许可的项目，双方往往将项目提名、候选物确认、数据包交付和选择权行使设置在不同研发节点，使科学验证、资金投入和权利取得分阶段发生。项目进入标准、审阅期限、行权程序及未进入下一阶段时的权利释放，因而成为合同的重要组成部分。

第一，应当围绕每一项后续许可或扩展权利明确行权机制。对于在研发过程中由一方决定是否纳入的项目、候选物、适应症或地域，协议需要明确供审阅的数据包、审阅期限、补充问询安排、行使通知及相关付款，并明确权利自何时生效。在多项目合作中，上述安排还应按项目分别管理，避免一个项目的行使、失效或终止影响其他项目。

第二，数据评估权与研究使用权应当分别界定。评估期间，取得信息的一方可能需要开展内部研究、验证和监管分析，但其对样品和数据的使用范围仍应与评估目的相匹配。协议可进一步明确可访问人员、第三方实验室、模型训练、成果归属以及项目未进入下一阶段后的销毁或保留要求，避免评估活动延伸至对外开发、商业化或超出必要范围的平台信息。

第三，协议应当事先约定项目未进入下一阶段时的释放机制，包括独占权终止、研究成果的归还或许可、可用数据及监管沟通的移交、向后续潜在合作方披露的权利，以及停止后一定期间内可能适用的不挑战或不阻碍义务。此外，项目释放不仅涉及权利的交还，更需防范研发数据的交叉污染与平台价值的稀释。协议应明确约定项目终止后的数据隔离义务；对于可能影响其他合作项目的资源，应设置合理期限的技术隔离期，在此期间未经书面同意不得将终止项目数据用于新项目研发。同时，应设定第三方合作限制期，限制许可方在未充分补偿被许可方前期投入的情况下，就同类靶点或适应症与竞争方达成合作，以此避免被许可方的前期沉没成本因许可方的另行授权而遭受不当减损。

（三）共同开发和商业化需要与能力分工相匹配的治理机制

当双方在不同项目、研发阶段和地域下分别承担开发和商业化工作时，合同不仅需要划分工作范围，还需要确定谁对哪些事项享有决定权、谁承担相应成本，以及一方的活动如何与另一方的保留权利和监管安排衔接。因此，共同开发和商业化的治理机制应当与双方的能力分工、投入及风险承担相匹配。

第一，治理权应当根据事项性质分配，并明确联合委员会的权限。全球开发方案、适应症顺序、关键试验设计、年度预算、CMC变更、监管沟通、产品定位和定价对双方的影响并不相同。协议应逐项区分共同同意、一方最终决定、咨询和通知事项；最终决定权还应考虑地域、预算、患者安全、监管合规以及对另一方保留权利不利影响等因素。联合委员会无法解决的事项，应设置科学负责人、项目负责人和高管逐级升级机制，并明确僵局期间继续或暂停的活动。

第二，共同开发中的成本承担应当与决策权和参与权相匹配。共同开发涉及的不仅是试验费用，计划外研究、预算超支、监管机关要求追加试验、供应失败和一方提出的加速开发均可能改变成本范围。协议需要明确年度成本预算、超支批准机制、退出共同开发后的经济安排，以及已承担成本对后续利润分配的影响。

第三，分区开发应当保证全球数据和监管资料持续共享。双方需要共享临床、安全性、药物警戒和CMC信息，并配置监管资料引用权、全球试验参与权及与监管机关沟通的协调机制。协议还应处理适应症优先级、用药安全数据、样品和分析方法，以及一方地区活动对另一方价格、报销或合规义务的外溢影响。应通过协议确保许可方能够及时取得境外开发所形成且足以支持中国注册和商业化的数据。此外，鉴于中国对人类遗传资源及重要数据的监管，协议必须构建合规的数据跨境流动机制，清晰划分责任主体。

第四，共同商业化安排应围绕双方是否共同推进推广、销售或医学事务以及相应治理机制展开。协议需要明确由谁持有上市许可、记账销售、主导定价和市场准入，双方分别承担哪些商业化活动，并通过商业化计划、预算、决策权、信息权和协调机制使各自投入能够实际执行。

（四）对价需要与项目形成、权利取得和研发结果逐项对应

项目结构变化也使对价安排进一步分层。在首付款、开发及销售里程碑和销售提成的基本框架之外，平台及早期研发合作还可能设置研究经费、近期付款、项目提名费、选择权费和项目级里程碑。不同付款并非只是名称不同：研究经费对应约定工作，提名费或选择权费对应项目进入及权利取得，项目级里程碑则对应后续开发结果；同一合作中的不同项目还可能分别采用销售提成或利润分享。

第一，多项目交易应当按项目建立相对独立的付款和结算安排。协议需要明确提名费、选择权费、开发里程碑和销售里程碑分别适用于哪个项目、候选物、产品、适应症和地域，并说明项目停止、替换、扩展或终止时，已经支付和尚未触发的对价如何处理。若不同项目分别采用利润分享或销售提成，还应避免一个项目的调整或终止当然影响其他项目。

第二，里程碑事件应当采用客观、可判断的标准。例如，临床开发里程碑应明确触发事件是特定临床试验的首例受试者入组、首次给药，还是完成约定人数的入组，早期开发的里程碑可以考虑设置研发数据作为具体判定标准；监管及商业化里程碑则应明确上市批准、附条件批准以及价格或报销决定是否分别触发付款。对新增适应症、联合用药方案或新剂型，还应说明其是否构成独立里程碑。协议同时应约定付款通知、证明文件、异议期限和汇率口径等执行机制。

第三，销售提成条款的起点是明确哪些产品构成付费产品，以及付款义务基于专利、专有技术还是合作产生的产品。协议还需规定专利保护终止、仿制竞争、第三方专利费等情形是否导致销售提成下调。在平台或靶点发现合作中，应在协议中明确 “许可产品”或“合作产品”的定义，将产品与平台使用、选定靶点或合作研究成果建立明确联系，并配置相应的报告和审计机制。

第四，销售提成与利润分享应根据成本和亏损是否共同承担设置不同的结算规则。销售提成通常以净销售额为基数，许可方不直接分担被许可方的研发和商业化成本；利润分享则需要先界定可分配收入、可扣除的开发、生产和商业化成本、预算超支及亏损承担，再按约定比例结算。若双方同时参与推广或销售，经济安排还应与商业化分工、预算责任、信息权和审计权相匹配。

结语

2026年上半年，技术和产品许可仍然构成中国创新药跨境BD的基础。与单项资产许可相比，本期部分代表性交易一方面将相对成熟的资产、后续项目和持续研发纳入同一合作范围，另一方面根据双方在药物发现、早期研发、全球临床、注册、生产和商业化方面的能力配置工作和权利。交易结构的变化，使双方在不同项目、研发阶段和地域下的角色、投入及收益安排更加多元。

当合作内容包含尚未形成的未来项目时，合同不能只在签约时一次性确定许可范围和总对价，还需要持续回答哪些项目进入、由哪一方推进、如何决策、何时取得权利和支付对价，以及项目未继续推进时如何处理。对许可方而言，平台和项目边界、项目进入及释放机制、数据与IP的可用性、单项目经济、决策参与及监管资料能否清晰落实，仍然是交易价值能否持续实现的基础。

注：本文初稿由周迎春完成，实习生叶欣萌（四川大学法律研究生）提供了法律检索支持。

文章附录

^{1.  国家医保局转引国家药监局：《我国上半年创新药对外授权交易额超千亿美元》。}

The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.