2024年8月9日，国家市场监督管理总局发布《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》（"征求意见稿"）。根据征求意见稿，指南规制的药品范围包括中药、化学药（含原料药和制剂）、生物制品等各类药品，同时涵盖药品研发、生产、经营等各个关键环节。指南共7章55条，针对药品领域突出的垄断问题，进一步细化了垄断行为在药品领域的具体表现、执法原则和认定标准。尽管该征求意见稿尚不是最终稿，但对于药品经营者自行评估和防范反垄断风险、优化完善反垄断合规体系具有重要指导意义。本文结合对征求意见稿中重要规定的解读，为药品经营者在实践中的突出反垄断风险进行"划重点"分析。
一、 药品领域联合研发活动中的反垄断风险
药品领域的联合研发活动，一般有利于药品创新和消费者福利的提升。但是，如果竞争者之间的联合研发包含了超出合理范围的限制性条款，则可能被认定构成横向垄断协议。本次指南征求意见稿中，除了对竞争者固定或变更价格、限制生产或销售数量、分割销售市场或原材料采购市场等常见的横向垄断协议行为进行细化，还对联合研发活动进行了具体规定。
根据征求意见稿第11条，具有竞争关系的药品经营者进行联合研发活动时，两种限制性条款具有较高的反垄断风险：一是限制在与联合研发协议无关的领域进行药品相关研发，二是限制联合研发完成后在与研发协议有关的领域进行药品相关研发。
不过，鉴于药品领域联合研发活动可能产生诸多的有利影响，包括促进创新、降低用药负担等，征求意见稿第19条对满足一定条件的联合研发协议规定了豁免制度的适用。具体来说，药品经营者为了研究开发新的药品品种、剂型、用途或者生产药品的新技术、新工艺、新设备而与他人达成联合研发或者付费由他人研发的协议，涉嫌构成垄断协议的，可以依据《反垄断法》第20条第1款第1项主张豁免。反垄断执法机构认定该等研发协议是否符合豁免条件时，一般综合考虑研发成果的经济与社会效益，协议方之间的关系及其对相关市场的控制力，协议限制竞争的内容、方式和程度，以及协议对完成研发的必要性等因素。反垄断执法机构认定被调查的协议能够使消费者分享由此产生的利益，考虑的因素包括：增加药品品种，提高药品安全性、有效性、可及性，缩短药品上市周期，降低消费者用药负担，保障突发公共卫生事件时期的药品有效供给。
合规提示：药品经营者在与竞争者进行联合研发时，签署合作协议前需要审慎审核协议条款，评估是否存在可能构成横向垄断协议的限制性条款；如果存在，是否可能适用豁免制度。
二、 药品分销环节的"乱价管理"风险
药品分销环节的固定转售价和限定最低转售价行为（"转售价格维持"，业务上经常称为"乱价管理"），一直以来受到反垄断执法的重点关注。扬子江药业案、紫竹医药案、海南伊顺案等典型案件均涉及到此类行为。征求意见稿专门对转售价格维持的反垄断执法思路予以明晰，有助于企业厘清从反垄断合规角度哪些行为属于可做事项，哪些行为可能触碰反垄断合规"红线"。
根据征求意见稿第14条，通过直接或间接方式固定交易相对人的转售药品价格或限定转售药品最低价格的，反垄断执法机构推定协议构成纵向垄断协议，除非药品经营者证明协议不具有排除、限制竞争效果，可不予禁止。关于如何证明"协议不具有排除、限制竞争效果"，征求意见稿提供进一步指导，需提供证据证明：第一，协议不会限制品牌内竞争；第二，协议不会限制品牌间竞争；第三，协议不会产生不利竞争的累积效果；第四，协议不会提高药品价格、减少药品供应、增加药品市场进入难度等后果。
此外，征求意见稿在第15条进一步规定了不构成《反垄断法》禁止的纵向垄断协议的具体情形，为药品经销活动的合规开展提供更为明确的指引。具体来说，征求意见稿规定以下三种情形一般不构成纵向垄断协议：
一是，委托他人代理药品销售业务，并设置销售价格或者其他与代理业务相关的交易条件的。需要提示的是，此处"代理关系"的认定要求药品经营者不转移药品所有权并自行承担销售风险，不包括名为代理但实为销售的包销、经销等行为。
以上规定实际上明晰了，代理人关系不属于纵向价格垄断协议的规制范围。这一点在2024年6月24日发布的《最高人民法院关于审理垄断民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》（"《新反垄断司法解释》"）第23条中也有所体现。该条规定："被诉垄断协议具有下列情形之一，原告依据反垄断法第十八条第一款的规定主张被告应当承担法律责任的，人民法院不予支持：（一）协议属于经营者与相对人之间的代理协议，且代理商不承担任何实质性商业或者经营风险......"。
二是，根据药品集中采购规则，在药品集中采购项目中由药品经营者进行投标和议价，其交易相对人根据该价格向集中采购范围内的终端医疗机构销售药品的。
药品集中采购制度的设计旨在通过市场竞争降低药品价格，确保药品质量和供应量，以减轻患者负担。根据我国相关规定，药品集中采购过程中的报价主体为药品生产企业，而在集采中标后往往是由药品生产企业授权的药品经营企业与医疗机构签署协议并进行销售。由于此种情况下直接进行价格谈判和价格制定的主体是药品生产企业，后续其授权企业向医疗机构的销售行为本质上不同于通常意义上的经销、转售。因此征求意见稿将其作为例外予以规定，进一步明晰了执法思路，有助于提高法律确定性。
三是，药品经营者负责药品销售、推广等业务并决定销售价格，其交易相对人仅提供进口、配送、收款、开票、技术支持等辅助服务的。
类似规定和执法思路在2019年颁布的《关于汽车业的反垄断指南》中已有所体现。该指南规定了可以主张个案豁免的情形就包括，"仅承担中间商角色的经销商销售"，具体指汽车供应商与特定第三人或特定终端客户直接协商达成销售价，仅通过经销商完成交车、收款、开票等交易环节的销售。指南认为，在该等交易中，经销商仅承担中间商的角色协助完成交易，与一般意义的经销商有所不同。
此外，随着我国数字经济的发展，通过网络进行药品销售的活动越发活跃。征求意见稿第4条特别强调，从事药品网络销售、提供药品网络交易服务平台的经营者，也应当遵守《反垄断法》，表明我国反垄断执法对于药品网络销售活动的关注与重视。因此，药品网络交易服务平台经营者及平台内经营者在商务实践中，也应注意加强反垄断合规，防范反垄断风险。
合规提示：代理人关系、集中采购情形、中间商辅助服务等情形下的纵向垄断协议风险低，其他情形的转售价格维持可直接推定违法（不论通过直接还是间接方式）。经营者主张不具有"排除、限制竞争效果"的，举证标准相对较高，建议根据征求意见稿中的指引，在日常经营中注重持续收集、留存有利证据。
三、 反向支付协议的专门规定和考虑因素
制药行业存在专利药（又称原研药、品牌药）与仿制药之分。仿制药一般是在专利药的专利保护期到期后，经相关部门批准的在疗效上同专利药一致且以专利药的化学名或通用名上市的药品。在一般的药品专利侵权诉讼中，双方为达成和解，经常存在仿制药企（侵权方）向专利药企（被侵权方）支付一定利益来换取专利药企的许可或谅解的情况。而反向支付（reverse payment）则是专利药企向仿制药企支付相关利益，从而要求仿制药企延迟进入市场的行为。反向支付行为最早出现在美国，在欧盟竞争法执法历史上又被称为延迟支付（pay-for-delay）。
尽管我国目前尚无反向支付协议相关的反垄断执法案件，但本次征求意见稿在第13条对此行为专门规定，足见我国执法层面对反向支付协议行为的关注，企业在未来的反垄断合规中也需要引起重视。
征求意见稿第13条第1款对反向支付协议进行了定义，并明确可能适用的反垄断法律规定。首先，该条明确了被仿制药专利权人与仿制药申请人之间具有实际或者潜在的竞争关系，进而将反向支付协议定义为"被仿制药专利权人无正当理由给予或者承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿，仿制药申请人作出不挑战该被仿制药相关专利权的有效性、延迟进入该被仿制药相关市场或者不在特定地域销售仿制药等不竞争承诺"。最后，该款进一步明确可能将反向支付协议认定为"限制生产或销售数量"、"分割市场"、"限制新技术、新设备、新产品"的垄断协议或者"其他类型的垄断协议"。
此外，征求意见稿第13条第2款进一步明确了分析反向支付协议是否构成垄断协议时的具体考虑因素，包括：第一，被仿制药专利权人给予仿制药申请人的利益补偿是否明显超出被仿制药专利相关纠纷解决成本且无法作出合理解释；第二，若仿制药申请人提出专利无效宣告请求，被仿制药专利权因此归于无效的可能性；第三，协议是否实质延长了被仿制药专利权人的市场独占时间或者阻碍、影响仿制药进入相关市场；第四，其他排除、限制相关市场竞争的因素。
关于反向支付协议，《新反垄断司法解释》第20条也明确了法院对"药品专利反向支付协议"进行反垄断司法审查的分析路径，包括可以通过比较签订并履行有关协议的实际情形和未签订、未履行有关协议的假定情形，重点考察在仿制药申请人未撤回其无效宣告请求的情况下，药品相关专利权因该无效宣告请求归于无效的可能性，进而以此为基础分析对于相关市场而言，有关协议是否以及在多大程度上造成了竞争损害。
在我国的司法实践中，最高法在对阿斯利康诉江苏奥赛康侵害发明专利权纠纷案的撤回上诉申请作出裁定时，首次对"药品专利反向支付协议"进行了反垄断初步审查，具有一定参考意义。在域外，欧盟的灵北制药（Lundbeck）案、Servier案以及美国的FTC v.Actavis案均是关于反向支付协议的典型案例，对于企业理解反向支付协议相关的反垄断风险具有参考意义。
合规提示：原研药企与仿制药企针对专利侵权纠纷签订和解协议时，需要格外审慎，避免相关和解安排被认定构成《反垄断法》禁止的垄断协议。重点评估维度包括：原研药专利权被归于无效的可能性，是否存在利益补偿，是否存在合理理由以及补偿是否明显超出纠纷解决成本，是否实质延长专利药企的市场独占时间、阻碍市场进入等。
四、 药品领域垄断行为的"组织犯"和"实质帮助犯"
随着2022年修订的《反垄断法》新增规定了垄断协议的"组织者"和"提供实质帮助主体"的违法性和法律责任，相关配套规定也对此予以重点细化规定。
征求意见稿结合药品领域的特点，在第17条对药品领域可能构成"组织、实质性帮助行为"的情形进行例举，为商业实践提供进一步合规指导。该等情形具体包括：第一，提供药品网络交易平台服务的经营者或者其他第三方经营者在药品经营者达成或者实施垄断协议过程中，对协议的主体范围、主要内容、履行条件等具有决定性或者主导作用。第二，组织、协调或者促成具有竞争关系的药品经营者获得或者交流竞争性敏感信息，进行意思联络，达成或者实施垄断协议。第三，通过提供价格检测服务，或者利用平台规则、数据和算法等为垄断协议的达成或者实施提供必要的支持、创造关键性的便利条件或者提供其他重要帮助。第四，通过其他方式组织达成垄断协议或者提供实质性帮助。
以上规定与《禁止垄断协议规定》中规定的相关原则基本相符。此外，《新反垄断司法解释》第26条第3款还规定了，"实质性帮助是指对垄断协议达成或者实施具有直接、重要促进作用的引导产生违法意图、提供便利条件、充当信息渠道、帮助实施惩罚等行为。"，对企业理解此类风险也具有一定指导意义。
合规提示：药品网络交易平台服务经营者应当格外注意防范垄断协议的"组织犯"、"实质帮助犯"风险。提供价格检测服务的经营者也面临此类反垄断风险。
五、 不公平高价销售药品的认定方法
在我国过往的医药领域反垄断执法案件中，滥用市场支配地位案件数量较多，其中，又以不公平高价滥用案件为数最多。
征求意见稿在《禁止滥用市场支配地位行为规定》的基础上，进一步明晰了，认定药品经营者不公平高价销售药品的考虑因素，具体包括：
第一，药品的销售价明显高于其他经营者在相同或者相似市场条件下，销售同种药品或者可比较药品的价格。例如，在"碘化油原料药案"中，反垄断执法机构调查认为，2016年，当事人江西祥宇公司向烟台鲁银的平均售价为4593元/公斤。涉案行为发生前，烟台鲁银主要从常州九天公司采购碘化油原料药，2014-2015年平均采购价分别为1108元/公斤和1124元/公斤，2016年2月最后一笔采购的价格为1119元/公斤。江西祥宇公司和常州九天公司采购碘化油原料药的价格相差不大，但前者的销售价明显高于后者。该案中，反垄断执法机构采取的即是前述"与可比经营者销售价对比法"。
第二，药品的销售价格明显高于同一经营者在相同或者相似市场条件下，不同区域销售同种药品或者可比较药品的价格。这种方法主要适用于某一经营者同时在不同可比区域进行销售的情况。实践中，当难以找到同一经营者同时在多区域销售时，反垄断执法机构适用该方法时也可能采取一些调整。例如，在"注射用硫酸多粘菌素B滥用案"中，反垄断执法机构将中国注射用硫酸多粘菌素B的销售价与全球其他国家和地区具有一定规模的销售市场的价格进行了不同维度的对比。经比较发现，2017年以来，在与中国市场销售量接近的美国、印度、俄罗斯市场，同规格或相近规格的制剂销售价为47-183元/支，中国市场2303-2918元/支的价格是该价格的12-62倍。在销售量相对较小的巴西、土耳其、波多黎各、新西兰等国，同规格或相近规格的制剂销售价不超过130元/支，最低为23元/支。2022年注射用多粘菌素B在其他国家和地区的加权平均价为65元/支，中国市场挂网价是该价格的35-44倍。
第三，药品的销售价格明显高于同一经营者在相同或者相似市场条件下，不同时期销售同种药品或者可比较药品的价格。第四，在成本基本稳定的情况下，超出正常幅度提高药品销售价格。第五，在成本增长的情况下，销售药品的提价幅度明显高于成本增长幅度。第六，通过虚假交易、层层加价等方式，不当推高药品销售价格。
对上述分析路径，实践中，反垄断执法机构有时可能采取相结合的方法。例如，同样是在"注射用硫酸多粘菌素B滥用案"中，反垄断执法机构将注射用硫酸多粘菌素B挂网价与生产成本的比值，与同一生产线生产的其他制剂的挂网价和生产成本比值进行了对比。该案中，注射用硫酸多粘菌素B的生产成本主要由原料药成本和车间成本两部分构成，按此计算的挂网价与生产成本比值达到157-339:1。而当事人生产注射用硫酸多粘菌素B的生产线还生产其他冻干粉针产品，其生产工艺区别不大。涉案期间，同一生产线的其他冻干粉针产品挂网价与生产成本的年平均比值约为7-29:1。前者比值明显高于后者比值。
合规提示：滥用市场支配地位实施不公平高价行为在药品领域属于高风险行为，一旦企业可能拥有市场支配地位，定价、调价行为需要谨慎评估，确保合法合规。
六、 专利跳转行为也可能构成滥用
与其他反垄断配套规定和《新反垄断司法解释》相比，对专利跳转行为的规定是征求意见稿的一大创新。专利跳转（Patent Hopping），又称为产品跳转，是指在原有产品专利即将到期时，企业通过对原有产品进行改良或更新来获得新的专利保护，从而延续产品的市场独占权，排除仿制产品进入市场竞争的一种策略。这种行为可以分为硬跳转（Hard Hopping）和软跳转（Soft Hopping），前者涉及显著的技术改进，而后者则通常涉及非实质性的改进。
征求意见稿第28条对药品领域的专利跳转行为专门规定，明确其具有构成滥用市场支配地位行为的风险。具体而言，根据该条规定，具有市场支配地位的药品专利权人，通过对已有专利技术方案的重新设计，获取新的专利权，并采取停止销售、回购等措施，实现原专利药品向新专利药品转换的产品跳转行为，阻碍仿制药企业有效开展竞争的，可能构成滥用市场支配地位行为。分析产品跳转行为时重点考虑的因素包括：第一，新专利药品是否属于非实质性改进，如仅转换药品剂型、将两种以上的药品组合成新药品，未能显著改进药品的用途或者功效、显著提升药品的安全性等。第二，原专利药品向新专利药品的转换行为是否阻碍、影响仿制药进入相关市场。第三，实施原专利药品向新专利药品的转换时，原专利是否接近有效期或者仿制药已计划进入相关市场。第四，患者、医师的选择范围是否会收到实质性限制。第五，是否存在正当理由。
关于专利跳转行为，美国的TriCor案（2006）、Prilosec案（2008）、Namenda案（2015）、Doryx案（2016），以及欧盟的Omeprazole案（2010）、Gaviscon案（2011）均具有一定参考意义，可以帮助企业更好地理解专利跳转行为的反垄断风险。
合规提示： 原研药企利用专利行为从市场上撤回旧版专利药、以误导性信息获得新专利等行为造成仿制药进入市场的实质性障碍，均可能具有反垄断风险。
七、 分工协作的滥用市场支配地位行为值得警惕
本次征求意见稿的另一大创新之处是规定了"分工协作的滥用市场支配地位行为"，值得药品经营企业关注与警惕。征求意见稿第29条规定，两个以上的药品经营者分工协作从事药品生产、经营活动并以相互配合的方式滥用市场支配地位的，反垄断执法机构可以结合个案情况，认定上述经营者是实施滥用市场支配地位行为的共同主体。分析两个以上的药品经营者是否是实施滥用市场支配地位行为的共同主体，考虑因素包括：一是，参与或者控制药品产业链的同一或者不同环节。二是，共同协商药品的采购、生产或者销售等活动并进行分工。三是，不同药品经营者的行为对垄断行为的实施不可或缺。四是，共同获取并分配垄断利润。
在我国药品领域的反垄断执法实践中，以往认定多主体共同实施了滥用市场支配地位主要适用的理论包括"单一经济体理论"和"共同滥用市场支配地位理论"。单一经济体理论主要涉及认定多个主体受某一主体共同控制，因而将多主体视为一主体，进而认定其拥有市场支配地位并实施了滥用行为。当认定滥用共同市场支配地位时，涉及的是认定多个主体共同拥有市场支配地位，进而实施了滥用行为。但不论适用哪一理论，多主体之间均是处于药品产业链的同一环节。而征求意见稿中规定的"分工协作的滥用市场支配地位行为"包含针对处于药品产业链不同环节的经营者相互配合、共同协作的情形，实际上是对滥用市场支配地位行为传统分析框架一定程度上的突破和创新。
以上规定在近期的药品领域执法案例中已有所体现。在"注射用硫酸多粘菌素B滥用案"中，反垄断执法机构经调查发现，汇海方控制了中国硫酸多粘菌素B原料药供应，而上海上药第一生化药业有限公司（"第一生化"）于1986年获得注射用硫酸多粘菌素B生产批文，但于80年代末停产。由于长时间未生产，第一生化批件过期后再注册一直未获批准。2015年左右，汇海方与第一生化沟通注射用硫酸多粘菌素B再上市合作事宜。双方签订《合作协议》，约定由汇海方向第一生化供应原料药，第一生化负责药品再注册批件申报和生产，并授予汇海方制剂独家经销权，第一生化从中收取加工费，双方共同商定招投标事宜。第一生化与汇海方密切配合共同高价销售注射用硫酸多粘菌素B，且双方共享垄断利润。本案中，即便汇海方属于原料药的供应企业以及制剂的销售企业，第一生化属于制剂的生产企业，两者处于不同环节，但反垄断执法机构实际上适用的即是上述"分工协作的滥用市场支配地位行为"，最终认为汇海方和第一生化是滥用市场支配地位行为的共同主体。
合规提示： 药品领域不同环节的经营者分工协作实施垄断行为，可能被认定为滥用市场支配地位行为的共同实施主体。
除以上方面的细化规定，本次征求意见稿还对药品领域的相关市场界定方法、经营者集中审查分析框架与审查思路、行政垄断和公平竞争审查以及法律责任进行了规定。近年来，我国市场监管部门持续保持医药领域反垄断执法高压态势。2024年上半年，新立案调查民生领域垄断协议和滥用市场支配地位案件11件，其中药品领域新增立案3件，全力推进14件医药领域垄断协议和滥用市场支配地位案件的查办工作。在此背景下，征求意见稿中反映的执法态度，对于药品经营企业建立有效的反垄断合规体系，优化完善反垄断合规工作意义重大，值得细致研究与关注。
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