Yeni Gelisme
Tibbi Cihaz Yönetmeligi ("Yönetmelik") 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayili Resmi Gazete'de yayimlandi. Avrupa Birligi (AB) mevzuati ile tam uyumlu olan Yönetmelik, tibbi cihazlarin kalitesini artirarak tibbi cihaz kullanicilari ve hastalar için daha güvenli bir kullanim sunmayi amaçliyor. Söz konusu Yönetmelik'e buradan ulasabilirsiniz.
Ne Degisecek?
Tibbi cihaz kavrami genisletildi
Yönetmelik uyarinca tibbi cihaz kavraminin kapsami genisletildi. Buna göre kontakt lensler, liposaksin ekipmani, (dövme ve pirsing hariç olmak üzere) cerrahi invaziv yollarla insan vücuduna uygulanan ürünler, fasial veya diger dermal dolguda kullanilan maddeler, lazer cihazlari ile beyin simülasyonu amaçli cihazlar tibbi cihaz olarak degerlendirilecek. Bu ürünlere iliskin yükümlülükler AB Komisyonu'nun ortak spesifikasyonlari yayinlamasindan itibaren alti ay içerisinde geçerli olacaktir. Bu zamana kadar ilgili ürünlerle ilgili mevcut mevzuat geçerli olmaya devam edecek.
Yeni Kalite Gereklilikleri
Yeni Yönetmelik uyarinca bir cihazin piyasaya sunulabilmesi için birtakim gelistirilmis kalite yükümlülüklerine uymasi gerekmektedir. Cihaz üreticileri Yönetmelik'e uyum, tedarikçi ve yüklenici seçimi konusunda kaynak yönetimi, klinik degerlendirme ve risk yönetimi gibi konulari içerecek bir kalite yönetim sistemi kurmakla yükümlüdür. Kalite yönetim sistemi ayrica ürünün piyasaya sürülmesinden sonraki sürece yönelik piyasa gözetim plani kurmayi da kapsar. Buna göre, cihaz üreticisi ürünlerin güvenligini gözetmeli ve önleyici ve düzeltici önlemleri kapsaya uygun bir politika olusturmalidir.
Tibbi cihazlarin klinik arastirmasi
Tüm tibbi cihazlar (talep üzerine üretilen ve arastirma amaçli olanlar hariç) kullanim öncesinde klinik olarak test edilmelidir. Üretimciler tibbi cihazi piyasaya koymadan önce bu yükümlülügü yerine getirmekle yükümlüdür. Klinik arastirmalar ulusal mevzuat ile uluslararasi iyi uygulama sartlari ile uyumlu olacak sekilde planlanmali ve yürütülmelidir.
Tibbi Cihazlara iliskim Avrupa Birligi veri tabani (ing. EUDAMED)
Yeni Yönetmelik, tibbi cihaz sektöründe seffafligi gelistirmek ve takip edilebilirligi artirmak adina Avrupa Birligi Komisyonu'nun EUDAMED sistemini benimsemistir. Yönetmelik uyarinca üreticiler tibbi cihazlari (talep üzerine üretilenler hariç) piyasaya sürmeden önce EUDAMED sistemine kaydetmekle yükümlüdür. EUDAMED kayitlari kamuya açik olacagindan, kullanilan dilin açik ve anlasilabilir olmasi gerekir. Söz konusu sistem Avrupa Birligi Resmi Gazetesi'nde yayinlanmasi ve fonksiyonel spesikasyonlarinin karsilandigina dair bir bildiri yayimlandigi tarihten alti ay sonra kullanima hazir hale gelecektir.
Sonuç
Yeni Yönetmelik tibbi cihaz sektöründe temel degisiklikleri düzenlemektedir. Bu sektörde faaliyet gösteren sirketler Yönetmelik'i dikkatle degerlendirmeli ve uyum için gerekli adimlari atmalidir.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.